Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики SAGE-718 с использованием кетамина у здоровых субъектов

20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование SAGE-718 с использованием кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов.

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1 однократной пероральной дозы SAGE-718 с использованием кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет массу тела ≥50 кг и индекс массы тела ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 при скрининге.
  2. Если женщина, субъект находится в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев спонтанной аменореи с подтверждающим фолликулостимулирующим гормоном> 40 мМЕ / мл) или хирургически бесплоден (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия и / или гистерэктомия).
  3. Субъект здоров, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, как определил Исследователь.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет историю или наличие любого психического заболевания или состояния, включая суицидальные мысли или поведение, ответил ДА на любой вопрос в C-SSRS при скрининге или госпитализации или, по мнению исследователя, в настоящее время находится под угрозой самоубийства.
  2. Субъект имеет историю или наличие неврологического заболевания или состояния, включая, помимо прочего, эпилепсию, закрытую черепно-мозговую травму с клинически значимыми последствиями или предшествующий припадок.
  3. Субъект имеет семейный анамнез эпилепсии.
  4. У субъекта затруднен венозный доступ и/или имеется кожное заболевание, сыпь, акне или ссадины в месте венозного доступа, что может повлиять на возможность получения пробы фармакокинетики или повлиять на возможность получения инфузии кетамина.
  5. Субъект ранее подвергался воздействию кетамина или любого из его вспомогательных веществ или, как известно, имеет аллергию на него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в сочетании с кетамином
Экспериментальный: SAGE-718
Лекарство: SAGE-718
SAGE-718 в сочетании с кетамином
Другие имена:
  • Кетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение электрофизиологических параметров, слуховых вызванных потенциалов, между пре- и постинфузией кетамина у субъектов, получавших SAGE-718, по сравнению с изменением параметров между пре- и постинфузией кетамина у субъектов, получавших плацебо
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в комбинации с кетамином, оцениваемые по частоте нежелательных явлений (НЯ)/серьезных НЯ (СНЯ).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 в отдельности и в комбинации с кетамином, оцениваемые по изменениям по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях, включая интервал PR, интервал QT, интервал QTc, QTcF и нарушения ритма
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​12
Наблюдаемые значения и изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ у пациентов после введения исследуемого препарата
Между исходным уровнем и днем ​​12
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в комбинации с кетамином, оцениваемые по изменениям электроэнцефалограмм (ЭЭГ) по сравнению с исходным уровнем, включая дельта, тета, альфа, бета.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​12
Наблюдаемые значения и изменение ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем у пациентов после введения исследуемого препарата
Между исходным уровнем и днем ​​12
Безопасность и переносимость SAGE-718 в отдельности и в сочетании с кетамином, оцениваемые по изменениям по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 27 днями
Между исходным уровнем и 27 днями
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в комбинации с кетамином, оцененные по изменениям по сравнению с исходным уровнем в Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS).
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем
Безопасность и переносимость SAGE-718 в отдельности и в комбинации с кетамином, оцениваемые по изменениям относительно исходного уровня по шкале клинического диссоциативного состояния (CADSS).
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в комбинации с кетамином, оцененные по изменениям по сравнению с исходным уровнем в оценке бдительности и седативного эффекта наблюдателя (OAAS).
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-EXM-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования SAGE-718

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться