Studie k posouzení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SAGE-718 pomocí ketaminové výzvy u zdravých subjektů
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 SAGE-718 s použitím ketaminové výzvy k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 s jednorázovou perorální dávkou SAGE-718 s použitím ketaminové provokační dávky, aby se vyhodnotila elektrofyziologie, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2.
- Pokud je žena, subjekt je postmenopauzální (alespoň 12 měsíců spontánní amenorey s potvrzujícím folikuly stimulujícím hormonem >40 mIU/ml) nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).
- Subjekt je zdravý bez anamnézy nebo důkazů o klinicky relevantních zdravotních poruchách, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo stavu včetně sebevražedných myšlenek nebo chování, odpověděl ANO na jakoukoli otázku týkající se C-SSRS při screeningu nebo přijetí nebo je podle názoru zkoušejícího v současné době ohrožen sebevraždou.
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, epilepsie, uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky nebo předchozího záchvatu.
- Subjekt má rodinnou anamnézu epilepsie.
- Subjekt má překážku v žilním přístupu a/nebo má kožní onemocnění, vyrážku, akné nebo abrazi v místě žilního přístupu, což může ovlivnit schopnost získat vzorek PK nebo ovlivnit schopnost přijímat infuze ketaminu.
- Subjekt byl v minulosti vystaven nebo je známo, že je alergický na ketamin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo v kombinaci s ketaminem
|
|
Experimentální: SAGE-718
|
SAGE-718 v kombinaci s ketaminem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna elektrofyziologických parametrů, sluchově evokovaných potenciálů, mezi pre- a post-ketaminovou infuzí u subjektů dostávajících SAGE-718 oproti změně parametrů mezi pre- a post-ketaminovou infuzí u subjektů dostávajících placebo
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SAGE-718-samotného a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích příhod (AE)/závažných AE (SAE).
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak byla hodnocena změnami od výchozí hodnoty na 12svodových elektrokardiogramech (EKG) včetně PR intervalu, QT intervalu, QTc intervalu, QTcF a abnormalit rytmu
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 12
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v EKG u pacientů po podání studijního léku
|
Mezi základní linií a dnem 12
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno změnami od výchozí hodnoty v elektroencefalogramech (EEG) včetně Delta, Theta, Alpha, Beta.
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 12
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v EEG u pacientů po podání studijního léku
|
Mezi základní linií a dnem 12
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SAGE-718-samotného a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno změnami od výchozí hodnoty v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Mezi základní linií a 27 dny
|
Mezi základní linií a 27 dny
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno změnami od výchozí hodnoty v Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SAGE-718-samotného a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozímu stavu ve klinicky administrované škále disociativního stavu (CADSS).
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS).
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 718-EXM-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .