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肝胆膵外科手術後の回復促進

2024年5月22日 更新者:University of Edinburgh

ERAS プロトコルは、過去 20 年間、腹部および非腹部手術で広く利用されてきました。 これらのプロトコルには、エビデンスに基づく学際的な周術期ケア コンポーネントが組み込まれています。 これらのプロトコルの遵守は、入院期間の短縮、罹患率の低下、および病院の費用の削減に関連しています。

HPB ユニット内の ERAS プロトコルはあまり確立されておらず、その使用を裏付ける証拠はあまりありません。 肝切除プロトコルの使用は増加していますが、ERAS の Whipples 切除後のプロトコルはあまり確立されていません。

エジンバラの王立診療所の HPB ユニットでは、肝臓 HPB プロトコルが使用されていますが、最近の監査では、コンプライアンス率が低く、一部のケア ドメインではコンプライアンス率が 30% にまで低下していることが判明しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

1.1 背景

手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、過去 20 年間、腹部および非腹部手術で広く利用されてきました。 これらのプロトコルには、エビデンスに基づく学際的な周術期ケア コンポーネントが組み込まれています。 これらのプロトコルの遵守は、入院期間の短縮、罹患率の低下、および病院の費用の削減に関連しています。

肝胆膵 (HPB) ユニット内の ERAS プロトコルは十分に確立されており、その使用を裏付ける証拠は少ない。 肝切除プロトコルの使用は増加していますが、ERAS の Whipples 切除後のプロトコルはあまり確立されていません。

1.2 研究の根拠

エジンバラの王立診療所の HPB ユニットでは、肝臓 HPB プロトコルが使用されていますが、最近の監査では、コンプライアンス率が低く、一部のケア ドメインではコンプライアンス率が 30% にまで低下していることが判明しました。

2. 目的

教育プログラムの前後で、HPB ユニット内の ERAS プロトコル ケア コンポーネントのコンプライアンスを比較します。

3. 研究集団

3.1 参加者数 研究期間中に 100 人の患者を観察する試みが行われます。 27人の患者の予備監査が実施されました。

4. 参加者の選択

4.1 参加者の識別

対象となる患者は、HPB 切除手術に記載されている劇場スケジュールから特定されます。 その後、滞在中、ERASプロトコルへの準拠が観察されます。

4.2 同意 ERASプロトコルはユニットポリシーの一部であるため、患者は通常の診療および同意の一部ではない介入を受けることはありません。 したがって、さらなる同意または追加の同意は必要ありません。

5. データ収集 6 か月間にわたって、HPB 切除を受ける患者の ERAS プロトコルへの準拠を評価します。

コンプライアンス プログラム

  1. 患者には、術後ケア経路を説明する情報リーフレットが渡されます
  2. 看護・医療関係者はERASプロトコルと実績について教育を受ける
  3. その後、ERAS プロトコル遵守の監査が実施されます。

結果の測定

  1. 機能回復
  2. 罹患率
  3. 個々の周術期ケア コンポーネントの順守率
  4. 中退率
  5. 滞在日数
  6. 統計分析 二分されたデータのカイ二乗分析が実行されます。 T 検定とマン ホイットニー U 検定を実施して、教育前と教育後のプログラムの結果の違いを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、HPB 切除手術に記載されている劇場スケジュールから特定されます。 その後、滞在中、ERASプロトコルへの準拠が観察されます。

説明

包含基準:

  • エジンバラ王立診療所の HPB ユニット内で開放型 HPB 切除手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • 腹腔鏡手術 非切除手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術からの機能回復時間
時間枠:90日
術後退院基準を達成するための時間
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:90日
術後合併症
90日
コンプライアンス
時間枠:90日
ERASプロトコルおよび個々のERASコンポーネントへの遵守率
90日
滞在日数
時間枠:90日
手術後の入院時間
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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