Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji w przypadku operacji wątroby i dróg żółciowych i trzustki

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Protokoły ERAS były szeroko stosowane w chirurgii jamy brzusznej i pozabrzusznej w ciągu ostatnich 20 lat. Protokoły te obejmują oparte na dowodach, multidyscyplinarne elementy opieki okołooperacyjnej. Przestrzeganie tych protokołów wiąże się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem zachorowalności i zmniejszeniem kosztów szpitalnych.

Protokoły ERAS w jednostkach HPB są mniej ugruntowane i mniej dowodów potwierdzających ich stosowanie. Coraz częściej stosuje się protokoły resekcji wątroby, ale po resekcji Whipplesa po resekcji ERAS jest mniej ugruntowana.

Na oddziale HPB w Royal Infirmary w Edynburgu stosowany jest protokół HPB wątroby, ale niedawny audyt wykazał, że stopień przestrzegania zaleceń jest niski, a w niektórych dziedzinach opieki odsetek ten wynosi zaledwie 30%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Tło

Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) były szeroko stosowane w chirurgii jamy brzusznej i pozabrzusznej w ciągu ostatnich 20 lat. Protokoły te obejmują oparte na dowodach, multidyscyplinarne elementy opieki okołooperacyjnej. Przestrzeganie tych protokołów wiąże się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem zachorowalności i zmniejszeniem kosztów szpitalnych.

Protokoły ERAS w jednostkach wątrobowo-żółciowych trzustkowych (HPB) są mniej ugruntowane i mniej dowodów potwierdzających ich stosowanie. Coraz częściej stosuje się protokoły resekcji wątroby, ale po resekcji Whipplesa po resekcji ERAS jest mniej ugruntowana.

1.2 UZASADNIENIE BADANIA

Na oddziale HPB w Royal Infirmary w Edynburgu stosowany jest protokół HPB wątroby, ale niedawny audyt wykazał, że stopień przestrzegania zaleceń jest niski, a w niektórych dziedzinach opieki odsetek ten wynosi zaledwie 30%.

2. CELE

Porównanie zgodności składników opieki protokołu ERAS w jednostce HPB przed i po programie edukacyjnym.

3. BADANA POPULACJA

3.1 LICZBA UCZESTNIKÓW W okresie badania zostanie podjęta próba obserwacji 100 pacjentów. Przeprowadzono wstępne badanie 27 pacjentów.

4. WYBÓR UCZESTNIKÓW

4.1 IDENTYFIKACJA UCZESTNIKÓW

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu sali operacyjnej jako wymienieni do operacji resekcji HPB. Ich zgodność z protokołem ERAS będzie następnie obserwowana w trakcie ich pobytu.

4.2 ZGODA Protokół ERAS jest częścią polityki oddziału, dlatego pacjenci nie będą poddawani żadnej interwencji, która nie jest częścią normalnej praktyki i zgody. W związku z tym dalsza lub dodatkowa zgoda nie będzie wymagana.

5. ZBIERANIE DANYCH W okresie sześciu miesięcy oceniana będzie zgodność z protokołem ERAS u pacjentów poddawanych resekcji HPB.

Program zgodności

  1. Pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną opisującą ich ścieżkę opieki pooperacyjnej
  2. Personel pielęgniarski i medyczny zostanie przeszkolony w zakresie protokołu i osiągnięć ERAS
  3. Następnie zostanie przeprowadzony audyt zgodności z protokołem ERAS

Mierniki rezultatu

  1. Odzyskiwanie funkcjonalne
  2. Zachorowalność
  3. Stopień zgodności poszczególnych elementów opieki okołooperacyjnej
  4. Wskaźnik rezygnacji
  5. Długość pobytu
  6. ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat dychotomizowanych danych. Testy T i testy Mann Whitney U zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic między wynikami programu przed i po szkoleniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu sali operacyjnej jako wymienieni do operacji resekcji HPB. Ich zgodność z protokołem ERAS będzie następnie obserwowana w trakcie ich pobytu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani otwartej resekcji HPB na oddziale HPB Royal Infirmary w Edynburgu

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia laparoskopowa Chirurgia nieresekcyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji funkcjonalnej po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu po operacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania pooperacyjne
90 dni
Zgodność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki zgodności z protokołem ERAS i poszczególnymi komponentami ERAS
90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
Czas w szpitalu po operacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj