- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03772392
Zwiększona rekonwalescencja po operacji w przypadku operacji wątroby i dróg żółciowych i trzustki
Protokoły ERAS były szeroko stosowane w chirurgii jamy brzusznej i pozabrzusznej w ciągu ostatnich 20 lat. Protokoły te obejmują oparte na dowodach, multidyscyplinarne elementy opieki okołooperacyjnej. Przestrzeganie tych protokołów wiąże się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem zachorowalności i zmniejszeniem kosztów szpitalnych.
Protokoły ERAS w jednostkach HPB są mniej ugruntowane i mniej dowodów potwierdzających ich stosowanie. Coraz częściej stosuje się protokoły resekcji wątroby, ale po resekcji Whipplesa po resekcji ERAS jest mniej ugruntowana.
Na oddziale HPB w Royal Infirmary w Edynburgu stosowany jest protokół HPB wątroby, ale niedawny audyt wykazał, że stopień przestrzegania zaleceń jest niski, a w niektórych dziedzinach opieki odsetek ten wynosi zaledwie 30%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Tło
Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) były szeroko stosowane w chirurgii jamy brzusznej i pozabrzusznej w ciągu ostatnich 20 lat. Protokoły te obejmują oparte na dowodach, multidyscyplinarne elementy opieki okołooperacyjnej. Przestrzeganie tych protokołów wiąże się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem zachorowalności i zmniejszeniem kosztów szpitalnych.
Protokoły ERAS w jednostkach wątrobowo-żółciowych trzustkowych (HPB) są mniej ugruntowane i mniej dowodów potwierdzających ich stosowanie. Coraz częściej stosuje się protokoły resekcji wątroby, ale po resekcji Whipplesa po resekcji ERAS jest mniej ugruntowana.
1.2 UZASADNIENIE BADANIA
Na oddziale HPB w Royal Infirmary w Edynburgu stosowany jest protokół HPB wątroby, ale niedawny audyt wykazał, że stopień przestrzegania zaleceń jest niski, a w niektórych dziedzinach opieki odsetek ten wynosi zaledwie 30%.
2. CELE
Porównanie zgodności składników opieki protokołu ERAS w jednostce HPB przed i po programie edukacyjnym.
3. BADANA POPULACJA
3.1 LICZBA UCZESTNIKÓW W okresie badania zostanie podjęta próba obserwacji 100 pacjentów. Przeprowadzono wstępne badanie 27 pacjentów.
4. WYBÓR UCZESTNIKÓW
4.1 IDENTYFIKACJA UCZESTNIKÓW
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu sali operacyjnej jako wymienieni do operacji resekcji HPB. Ich zgodność z protokołem ERAS będzie następnie obserwowana w trakcie ich pobytu.
4.2 ZGODA Protokół ERAS jest częścią polityki oddziału, dlatego pacjenci nie będą poddawani żadnej interwencji, która nie jest częścią normalnej praktyki i zgody. W związku z tym dalsza lub dodatkowa zgoda nie będzie wymagana.
5. ZBIERANIE DANYCH W okresie sześciu miesięcy oceniana będzie zgodność z protokołem ERAS u pacjentów poddawanych resekcji HPB.
Program zgodności
- Pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną opisującą ich ścieżkę opieki pooperacyjnej
- Personel pielęgniarski i medyczny zostanie przeszkolony w zakresie protokołu i osiągnięć ERAS
- Następnie zostanie przeprowadzony audyt zgodności z protokołem ERAS
Mierniki rezultatu
- Odzyskiwanie funkcjonalne
- Zachorowalność
- Stopień zgodności poszczególnych elementów opieki okołooperacyjnej
- Wskaźnik rezygnacji
- Długość pobytu
- ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat dychotomizowanych danych. Testy T i testy Mann Whitney U zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic między wynikami programu przed i po szkoleniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani otwartej resekcji HPB na oddziale HPB Royal Infirmary w Edynburgu
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia laparoskopowa Chirurgia nieresekcyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji funkcjonalnej po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu po operacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
90 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki zgodności z protokołem ERAS i poszczególnymi komponentami ERAS
|
90 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas w szpitalu po operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .