- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772392
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen maksa-sappi-haimaleikkauksessa
ERAS-protokollia on käytetty laajasti vatsa- ja ei-vatsakirurgiassa viimeisen 20 vuoden aikana. Nämä protokollat sisältävät näyttöön perustuvia, monialaisia perioperatiivisen hoidon komponentteja. Näiden käytäntöjen noudattamiseen liittyy lyhentynyt oleskeluaika, vähentynyt sairastuvuus ja pienemmät sairaalakustannukset.
HPB-yksiköiden ERAS-protokollat ovat vähemmän vakiintuneita, ja niiden käyttöä tukevia todisteita on vähemmän. Maksan resektioprotokollien käyttö lisääntyy, mutta Whipplesin jälkeinen ERAS-resektio on vähemmän vakiintunut.
Edinburghin kuninkaallisen sairaalan HPB-yksikössä on käytössä maksan HPB-protokolla, mutta äskettäisessä tarkastuksessa havaittiin, että vaatimustenmukaisuusaste on alhainen ja joidenkin hoito-alueiden noudattamisaste on vain 30 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Tausta
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollia on käytetty laajasti vatsa- ja ei-vatsaleikkauksissa viimeisen 20 vuoden aikana. Nämä protokollat sisältävät näyttöön perustuvia, monialaisia perioperatiivisen hoidon komponentteja. Näiden käytäntöjen noudattamiseen liittyy lyhentynyt oleskeluaika, vähentynyt sairastuvuus ja pienemmät sairaalakustannukset.
ERAS-protokollat hepatobiliary pancreatic (HPB) -yksiköissä ovat vähemmän vakiintuneita, ja niiden käyttöä tukevia todisteita on vähemmän. Maksan resektioprotokollien käyttö lisääntyy, mutta Whipplesin jälkeinen ERAS-resektio on vähemmän vakiintunut.
1.2 TUTKIMUKSEN PERUSTELUT
Edinburghin kuninkaallisen sairaalan HPB-yksikössä on käytössä maksan HPB-protokolla, mutta äskettäisessä tarkastuksessa havaittiin, että vaatimustenmukaisuusaste on alhainen ja joidenkin hoito-alueiden noudattamisaste on vain 30 prosenttia.
2. TAVOITTEET
Vertaa ERAS-protokollan hoitokomponenttien yhteensopivuutta HPB-yksikössä ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen.
3. TUTKIMUSVÄESTÖ
3.1 OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Tutkimusjakson aikana yritetään tarkkailla 100 potilasta. Alustava tarkastus on tehty 27 potilaalle.
4. OSALLISTUJIEN VALINTA
4.1 OSALLISTUJIEN TUNNISTAMINEN
Mukaan otettavat potilaat tunnistetaan teatterin aikataulusta HPB-resektioleikkauksen luettelossa. Heidän ERAS-protokollansa noudattamista seurataan sitten oleskelunsa aikana.
4.2 SUOSTUMUS ERAS-protokolla on osa yksikön politiikkaa, joten potilaille ei tehdä mitään toimenpiteitä, jotka eivät jo kuulu normaaliin käytäntöön ja suostumukseen. Tästä syystä muuta tai ylimääräistä suostumusta ei tarvita.
5. TIETOJEN KERÄÄMINEN Kuuden kuukauden aikana arvioidaan ERAS-protokollan noudattamista potilailla, joille tehdään HPB-resektio.
Vaatimustenmukaisuusohjelma
- Potilaat saavat tiedotteen, jossa kuvataan heidän leikkauksen jälkeistä hoitoa
- Hoitohenkilökunta ja lääkintähenkilöstö saavat koulutusta ERAS-protokollasta ja saavutuksista
- ERAS-protokollan noudattamisen tarkastus suoritetaan myöhemmin
Tulostoimenpiteet
- Toiminnallinen palautuminen
- Sairastavuus
- Yksittäisten perioperatiivisen hoidon komponenttien vaatimustenmukaisuusaste
- Pudotusprosentti
- Oleskelun kesto
- TILASTOINEN ANALYYSI Dikotomisoidun datan khi-neliöanalyysi suoritetaan. T-testillä ja Mann Whitneyn U-testeillä arvioidaan eroja esi- ja jälkiopetusohjelman tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään avoin HPB-resektioleikkaus Edinburghin kuninkaallisen sairaalan HPB-yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen leikkaus Ei-leikkausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen toipumisen aika leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika saavuttaa poistumiskriteerit leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
90 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ERAS-protokollan ja yksittäisten ERAS-komponenttien sitoutumisasteet
|
90 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .