- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03772392
Verbeterd herstel na chirurgie voor lever- en pancreaschirurgie
ERAS-protocollen zijn de afgelopen 20 jaar op grote schaal gebruikt bij abdominale en niet-abdominale chirurgie. Deze protocollen bevatten evidence-based, multidisciplinaire peri-operatieve zorgcomponenten. Naleving van deze protocollen wordt in verband gebracht met een kortere verblijfsduur, minder morbiditeit en minder ziekenhuiskosten.
ERAS-protocollen binnen HPB-eenheden zijn minder goed ingeburgerd en er is minder bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. Protocollen voor leverresectie worden steeds vaker gebruikt, maar ERAS na Whipples-resectie is minder ingeburgerd.
In de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh wordt het lever-HPB-protocol gebruikt, maar een recente audit wees uit dat het nalevingspercentage laag is, met nalevingspercentages van slechts 30 procent in sommige zorgdomeinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1 Achtergrond
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn de afgelopen 20 jaar op grote schaal gebruikt bij abdominale en niet-abdominale chirurgie. Deze protocollen bevatten evidence-based, multidisciplinaire peri-operatieve zorgcomponenten. Naleving van deze protocollen wordt in verband gebracht met een kortere verblijfsduur, minder morbiditeit en minder ziekenhuiskosten.
ERAS-protocollen binnen hepatobiliaire pancreas (HPB) -eenheden zijn minder goed vastgesteld en er is minder bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. Protocollen voor leverresectie worden steeds vaker gebruikt, maar ERAS na Whipples-resectie is minder ingeburgerd.
1.2 RATIONALE VOOR STUDIE
In de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh wordt het lever-HPB-protocol gebruikt, maar een recente audit wees uit dat het nalevingspercentage laag is, met nalevingspercentages van slechts 30 procent in sommige zorgdomeinen.
2. DOELSTELLINGEN
Vergelijken van de naleving van zorgcomponenten van het ERAS-protocol binnen een HPB-eenheid voor en na een onderwijsprogramma.
3. ONDERZOEKSBEVOLKING
3.1 AANTAL DEELNEMERS Tijdens de studieperiode zal worden geprobeerd om 100 patiënten te observeren. Er is een voorlopige audit uitgevoerd bij 27 patiënten.
4. SELECTIE VAN DEELNEMERS
4.1 IDENTIFICATIE VAN DEELNEMERS
De patiënten die moeten worden opgenomen, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het theaterschema zoals vermeld voor HPB-resectiechirurgie. Tijdens hun verblijf wordt dan gecontroleerd of ze het ERAS-protocol naleven.
4.2 TOESTEMMING Het ERAS-protocol maakt deel uit van het afdelingsbeleid en patiënten zullen dus geen interventie ondergaan die niet al deel uitmaakt van de normale praktijk en toestemming. Er is dus geen verdere of aanvullende toestemming vereist.
5. GEGEVENSVERZAMELING Over een periode van zes maanden zal de naleving van het ERAS-protocol worden beoordeeld bij patiënten die HPB-resecties ondergaan.
Nalevingsprogramma
- Patiënten krijgen een informatiebrochure waarin hun postoperatieve zorgpad wordt beschreven
- Verpleegkundig en medisch personeel krijgen voorlichting over het ERAS-protocol en de behaalde resultaten
- Vervolgens wordt gecontroleerd of het ERAS-protocol wordt nageleefd
Uitkomstmaatregelen
- Functioneel herstel
- Ziektecijfers
- Nalevingspercentage van de individuele peri-operatieve zorgcomponenten
- Uitvalpercentage
- Duur van het verblijf
- STATISTISCHE ANALYSE Chi-kwadraatanalyse van gedichotomiseerde gegevens zal worden uitgevoerd. T-test en Mann Whitney U-testen zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de resultaten van het pre- en postonderwijsprogramma te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die open HPB-resectiechirurgie ondergaan binnen de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische chirurgie Niet-resectieve chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van functioneel herstel na een operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd om de ontslagcriteria na de operatie te bereiken
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
90 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Nalevingspercentages van het ERAS-protocol en individuele ERAS-componenten
|
90 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd in het ziekenhuis na de operatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .