Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie voor lever- en pancreaschirurgie

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

ERAS-protocollen zijn de afgelopen 20 jaar op grote schaal gebruikt bij abdominale en niet-abdominale chirurgie. Deze protocollen bevatten evidence-based, multidisciplinaire peri-operatieve zorgcomponenten. Naleving van deze protocollen wordt in verband gebracht met een kortere verblijfsduur, minder morbiditeit en minder ziekenhuiskosten.

ERAS-protocollen binnen HPB-eenheden zijn minder goed ingeburgerd en er is minder bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. Protocollen voor leverresectie worden steeds vaker gebruikt, maar ERAS na Whipples-resectie is minder ingeburgerd.

In de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh wordt het lever-HPB-protocol gebruikt, maar een recente audit wees uit dat het nalevingspercentage laag is, met nalevingspercentages van slechts 30 procent in sommige zorgdomeinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Achtergrond

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn de afgelopen 20 jaar op grote schaal gebruikt bij abdominale en niet-abdominale chirurgie. Deze protocollen bevatten evidence-based, multidisciplinaire peri-operatieve zorgcomponenten. Naleving van deze protocollen wordt in verband gebracht met een kortere verblijfsduur, minder morbiditeit en minder ziekenhuiskosten.

ERAS-protocollen binnen hepatobiliaire pancreas (HPB) -eenheden zijn minder goed vastgesteld en er is minder bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. Protocollen voor leverresectie worden steeds vaker gebruikt, maar ERAS na Whipples-resectie is minder ingeburgerd.

1.2 RATIONALE VOOR STUDIE

In de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh wordt het lever-HPB-protocol gebruikt, maar een recente audit wees uit dat het nalevingspercentage laag is, met nalevingspercentages van slechts 30 procent in sommige zorgdomeinen.

2. DOELSTELLINGEN

Vergelijken van de naleving van zorgcomponenten van het ERAS-protocol binnen een HPB-eenheid voor en na een onderwijsprogramma.

3. ONDERZOEKSBEVOLKING

3.1 AANTAL DEELNEMERS Tijdens de studieperiode zal worden geprobeerd om 100 patiënten te observeren. Er is een voorlopige audit uitgevoerd bij 27 patiënten.

4. SELECTIE VAN DEELNEMERS

4.1 IDENTIFICATIE VAN DEELNEMERS

De patiënten die moeten worden opgenomen, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het theaterschema zoals vermeld voor HPB-resectiechirurgie. Tijdens hun verblijf wordt dan gecontroleerd of ze het ERAS-protocol naleven.

4.2 TOESTEMMING Het ERAS-protocol maakt deel uit van het afdelingsbeleid en patiënten zullen dus geen interventie ondergaan die niet al deel uitmaakt van de normale praktijk en toestemming. Er is dus geen verdere of aanvullende toestemming vereist.

5. GEGEVENSVERZAMELING Over een periode van zes maanden zal de naleving van het ERAS-protocol worden beoordeeld bij patiënten die HPB-resecties ondergaan.

Nalevingsprogramma

  1. Patiënten krijgen een informatiebrochure waarin hun postoperatieve zorgpad wordt beschreven
  2. Verpleegkundig en medisch personeel krijgen voorlichting over het ERAS-protocol en de behaalde resultaten
  3. Vervolgens wordt gecontroleerd of het ERAS-protocol wordt nageleefd

Uitkomstmaatregelen

  1. Functioneel herstel
  2. Ziektecijfers
  3. Nalevingspercentage van de individuele peri-operatieve zorgcomponenten
  4. Uitvalpercentage
  5. Duur van het verblijf
  6. STATISTISCHE ANALYSE Chi-kwadraatanalyse van gedichotomiseerde gegevens zal worden uitgevoerd. T-test en Mann Whitney U-testen zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de resultaten van het pre- en postonderwijsprogramma te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die moeten worden opgenomen, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het theaterschema zoals vermeld voor HPB-resectiechirurgie. Tijdens hun verblijf wordt dan gecontroleerd of ze het ERAS-protocol naleven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die open HPB-resectiechirurgie ondergaan binnen de HPB-afdeling van de Royal Infirmary of Edinburgh

Uitsluitingscriteria:

  • Laparoscopische chirurgie Niet-resectieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van functioneel herstel na een operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd om de ontslagcriteria na de operatie te bereiken
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties
90 dagen
Naleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Nalevingspercentages van het ERAS-protocol en individuele ERAS-componenten
90 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd in het ziekenhuis na de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren