- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772392
Recuperación mejorada después de la cirugía para la cirugía hepatobiliar-pancreática
Los protocolos ERAS se han utilizado ampliamente en cirugía abdominal y no abdominal durante los últimos 20 años. Estos protocolos incorporan componentes de atención perioperatoria multidisciplinarios basados en la evidencia. El cumplimiento de estos protocolos se asocia con una estancia hospitalaria reducida, morbilidad reducida y costos hospitalarios reducidos.
Los protocolos ERAS dentro de las unidades de HPB están menos establecidos y hay menos evidencia que respalde su uso. Los protocolos de resección hepática están aumentando en uso, pero la resección ERAS post Whipples está menos establecida.
En la unidad HPB del Royal Infirmary de Edimburgo, se utiliza el protocolo HPB hepático, pero una auditoría reciente identificó que la tasa de cumplimiento es baja, con tasas de cumplimiento tan bajas como el 30 % en algunos dominios de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Antecedentes
Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se han utilizado ampliamente en cirugía abdominal y no abdominal durante los últimos 20 años. Estos protocolos incorporan componentes de atención perioperatoria multidisciplinarios basados en la evidencia. El cumplimiento de estos protocolos se asocia con una estancia hospitalaria reducida, morbilidad reducida y costos hospitalarios reducidos.
Los protocolos ERAS dentro de las unidades pancreáticas hepatobiliares (HPB) están menos establecidos y hay menos evidencia que respalde su uso. Los protocolos de resección hepática están aumentando en uso, pero la resección ERAS post Whipples está menos establecida.
1.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO
En la unidad HPB del Royal Infirmary de Edimburgo, se utiliza el protocolo HPB hepático, pero una auditoría reciente identificó que la tasa de cumplimiento es baja, con tasas de cumplimiento tan bajas como el 30 % en algunos dominios de atención.
2. OBJETIVOS
Comparar el cumplimiento de los componentes de atención del protocolo ERAS dentro de una unidad HPB antes y después de un programa educativo.
3. POBLACIÓN DE ESTUDIO
3.1 NÚMERO DE PARTICIPANTES Se intentará observar a 100 pacientes durante el período de estudio. Se ha realizado una auditoría preliminar de 27 pacientes.
4. SELECCIÓN DE PARTICIPANTES
4.1 IDENTIFICACIÓN DE PARTICIPANTES
Los pacientes que se incluirán se identificarán a partir del cronograma del quirófano como se indica para la cirugía de resección HPB. A continuación, se observará su cumplimiento del protocolo ERAS a lo largo de su estancia.
4.2 CONSENTIMIENTO El protocolo ERAS es parte de la política de la unidad y, por lo tanto, los pacientes no se someterán a ninguna intervención que no sea parte de la práctica normal y el consentimiento. Por lo tanto, no se requerirá un consentimiento adicional o adicional.
5. RECOGIDA DE DATOS Durante un período de seis meses se evaluará el cumplimiento del protocolo ERAS en pacientes sometidos a resecciones HPB.
programa de cumplimiento
- Los pacientes recibirán un folleto informativo que describe su vía de atención postoperatoria.
- El personal médico y de enfermería recibirá educación sobre el protocolo ERAS y sus logros
- Posteriormente se realizará una auditoría de la adherencia al protocolo ERAS
Medidas de resultado
- recuperación funcional
- Morbosidad
- Tasa de cumplimiento de los componentes de cuidados perioperatorios individuales
- Tasa de deserción escolar
- Duración de la estancia
- ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se realizará un análisis de chi cuadrado de los datos dicotómicos. Se realizarán las pruebas T y U de Mann Whitney para evaluar las diferencias entre los resultados del programa de educación previa y posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía de resección HPB abierta dentro de la unidad HPB en el Royal Infirmary of Edinburgh
Criterio de exclusión:
- Cirugía laparoscópica Cirugía no resección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación funcional de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo para lograr los criterios de alta en el postoperatorio
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones postoperatorias
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90 dias
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas de adherencia al protocolo ERAS y componentes individuales de ERAS
|
90 dias
|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo en el hospital después de la cirugía
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18185
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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