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Recuperación mejorada después de la cirugía para la cirugía hepatobiliar-pancreática

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Los protocolos ERAS se han utilizado ampliamente en cirugía abdominal y no abdominal durante los últimos 20 años. Estos protocolos incorporan componentes de atención perioperatoria multidisciplinarios basados ​​en la evidencia. El cumplimiento de estos protocolos se asocia con una estancia hospitalaria reducida, morbilidad reducida y costos hospitalarios reducidos.

Los protocolos ERAS dentro de las unidades de HPB están menos establecidos y hay menos evidencia que respalde su uso. Los protocolos de resección hepática están aumentando en uso, pero la resección ERAS post Whipples está menos establecida.

En la unidad HPB del Royal Infirmary de Edimburgo, se utiliza el protocolo HPB hepático, pero una auditoría reciente identificó que la tasa de cumplimiento es baja, con tasas de cumplimiento tan bajas como el 30 % en algunos dominios de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.1 Antecedentes

Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se han utilizado ampliamente en cirugía abdominal y no abdominal durante los últimos 20 años. Estos protocolos incorporan componentes de atención perioperatoria multidisciplinarios basados ​​en la evidencia. El cumplimiento de estos protocolos se asocia con una estancia hospitalaria reducida, morbilidad reducida y costos hospitalarios reducidos.

Los protocolos ERAS dentro de las unidades pancreáticas hepatobiliares (HPB) están menos establecidos y hay menos evidencia que respalde su uso. Los protocolos de resección hepática están aumentando en uso, pero la resección ERAS post Whipples está menos establecida.

1.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO

En la unidad HPB del Royal Infirmary de Edimburgo, se utiliza el protocolo HPB hepático, pero una auditoría reciente identificó que la tasa de cumplimiento es baja, con tasas de cumplimiento tan bajas como el 30 % en algunos dominios de atención.

2. OBJETIVOS

Comparar el cumplimiento de los componentes de atención del protocolo ERAS dentro de una unidad HPB antes y después de un programa educativo.

3. POBLACIÓN DE ESTUDIO

3.1 NÚMERO DE PARTICIPANTES Se intentará observar a 100 pacientes durante el período de estudio. Se ha realizado una auditoría preliminar de 27 pacientes.

4. SELECCIÓN DE PARTICIPANTES

4.1 IDENTIFICACIÓN DE PARTICIPANTES

Los pacientes que se incluirán se identificarán a partir del cronograma del quirófano como se indica para la cirugía de resección HPB. A continuación, se observará su cumplimiento del protocolo ERAS a lo largo de su estancia.

4.2 CONSENTIMIENTO El protocolo ERAS es parte de la política de la unidad y, por lo tanto, los pacientes no se someterán a ninguna intervención que no sea parte de la práctica normal y el consentimiento. Por lo tanto, no se requerirá un consentimiento adicional o adicional.

5. RECOGIDA DE DATOS Durante un período de seis meses se evaluará el cumplimiento del protocolo ERAS en pacientes sometidos a resecciones HPB.

programa de cumplimiento

  1. Los pacientes recibirán un folleto informativo que describe su vía de atención postoperatoria.
  2. El personal médico y de enfermería recibirá educación sobre el protocolo ERAS y sus logros
  3. Posteriormente se realizará una auditoría de la adherencia al protocolo ERAS

Medidas de resultado

  1. recuperación funcional
  2. Morbosidad
  3. Tasa de cumplimiento de los componentes de cuidados perioperatorios individuales
  4. Tasa de deserción escolar
  5. Duración de la estancia
  6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se realizará un análisis de chi cuadrado de los datos dicotómicos. Se realizarán las pruebas T y U de Mann Whitney para evaluar las diferencias entre los resultados del programa de educación previa y posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se incluirán se identificarán a partir del cronograma del quirófano como se indica para la cirugía de resección HPB. A continuación, se observará su cumplimiento del protocolo ERAS a lo largo de su estancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cirugía de resección HPB abierta dentro de la unidad HPB en el Royal Infirmary of Edinburgh

Criterio de exclusión:

  • Cirugía laparoscópica Cirugía no resección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación funcional de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo para lograr los criterios de alta en el postoperatorio
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Complicaciones postoperatorias
90 dias
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de adherencia al protocolo ERAS y componentes individuales de ERAS
90 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo en el hospital después de la cirugía
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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