- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772392
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per la chirurgia epatobilio-pancreatica
I protocolli ERAS sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia addominale e non addominale negli ultimi 20 anni. Questi protocolli incorporano componenti di cura perioperatoria multidisciplinari basati sull'evidenza. Il rispetto di questi protocolli è associato a una ridotta durata della degenza, ridotta morbilità e ridotti costi ospedalieri.
I protocolli ERAS all'interno delle unità HPB sono meno ben consolidati con meno prove a supporto del loro utilizzo. I protocolli di resezione epatica sono in aumento, ma la resezione ERAS post Whipples è meno consolidata.
Nell'unità HPB della Royal Infirmary di Edimburgo, è in uso il protocollo HPB del fegato, ma un recente audit ha rilevato che il tasso di compliance è basso con tassi di compliance fino al 30% in alcuni ambiti di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 Contesto
I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia addominale e non addominale negli ultimi 20 anni. Questi protocolli incorporano componenti di cura perioperatoria multidisciplinari basati sull'evidenza. Il rispetto di questi protocolli è associato a una ridotta durata della degenza, ridotta morbilità e ridotti costi ospedalieri.
I protocolli ERAS all'interno delle unità epatobiliari pancreatiche (HPB) sono meno ben consolidati con meno prove a sostegno del loro utilizzo. I protocolli di resezione epatica sono in aumento, ma la resezione ERAS post Whipples è meno consolidata.
1.2 MOTIVO DELLO STUDIO
Nell'unità HPB della Royal Infirmary di Edimburgo, è in uso il protocollo HPB del fegato, ma un recente audit ha rilevato che il tasso di compliance è basso con tassi di compliance fino al 30% in alcuni ambiti di cura.
2. OBIETTIVI
Confrontare la conformità dei componenti di cura del protocollo ERAS all'interno di un'unità HPB prima e dopo un programma educativo.
3. POPOLAZIONE DI STUDIO
3.1 NUMERO DI PARTECIPANTI Durante il periodo dello studio si tenterà di osservare 100 pazienti. È stato eseguito un audit preliminare su 27 pazienti.
4. SELEZIONE DEI PARTECIPANTI
4.1 IDENTIFICAZIONE DEI PARTECIPANTI
I pazienti da includere saranno identificati dal programma del teatro come elencato per la chirurgia resezionale HPB. La loro conformità al protocollo ERAS sarà poi osservata nel corso del loro soggiorno.
4.2 CONSENSO Il protocollo ERAS fa parte della politica dell'unità e quindi i pazienti non saranno sottoposti ad alcun intervento che non sia già parte della normale pratica e del consenso. Pertanto non sarà richiesto ulteriore o ulteriore consenso.
5. RACCOLTA DATI In un periodo di sei mesi sarà valutata la compliance al protocollo ERAS nei pazienti sottoposti a resezione HPB.
Programma di conformità
- Ai pazienti verrà consegnato un opuscolo informativo che descrive il loro percorso di assistenza post-operatoria
- Il personale infermieristico e medico riceverà formazione sul protocollo ERAS e sui risultati
- Verrà successivamente eseguita la verifica dell'aderenza al protocollo ERAS
Misure di risultato
- Recupero funzionale
- Morbilità
- Tasso di conformità delle singole componenti di assistenza perioperatoria
- Percentuale di abbandono
- Durata del soggiorno
- ANALISI STATISTICA Verrà eseguita l'analisi chi quadrato di dati dicotomizzati. Verranno eseguiti i test T e Mann Whitney U per valutare le differenze tra i risultati del programma pre e post istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento di resezione HPB a cielo aperto all'interno dell'unità HPB presso la Royal Infirmary di Edimburgo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia laparoscopica Chirurgia non resezionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero funzionale dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo per raggiungere i criteri di dimissione post-operatoria
|
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicanze post operatorie
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90 giorni
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Conformità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tassi di adesione al protocollo ERAS e ai singoli componenti ERAS
|
90 giorni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tempo in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18185
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