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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per la chirurgia epatobilio-pancreatica

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

I protocolli ERAS sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia addominale e non addominale negli ultimi 20 anni. Questi protocolli incorporano componenti di cura perioperatoria multidisciplinari basati sull'evidenza. Il rispetto di questi protocolli è associato a una ridotta durata della degenza, ridotta morbilità e ridotti costi ospedalieri.

I protocolli ERAS all'interno delle unità HPB sono meno ben consolidati con meno prove a supporto del loro utilizzo. I protocolli di resezione epatica sono in aumento, ma la resezione ERAS post Whipples è meno consolidata.

Nell'unità HPB della Royal Infirmary di Edimburgo, è in uso il protocollo HPB del fegato, ma un recente audit ha rilevato che il tasso di compliance è basso con tassi di compliance fino al 30% in alcuni ambiti di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Contesto

I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia addominale e non addominale negli ultimi 20 anni. Questi protocolli incorporano componenti di cura perioperatoria multidisciplinari basati sull'evidenza. Il rispetto di questi protocolli è associato a una ridotta durata della degenza, ridotta morbilità e ridotti costi ospedalieri.

I protocolli ERAS all'interno delle unità epatobiliari pancreatiche (HPB) sono meno ben consolidati con meno prove a sostegno del loro utilizzo. I protocolli di resezione epatica sono in aumento, ma la resezione ERAS post Whipples è meno consolidata.

1.2 MOTIVO DELLO STUDIO

Nell'unità HPB della Royal Infirmary di Edimburgo, è in uso il protocollo HPB del fegato, ma un recente audit ha rilevato che il tasso di compliance è basso con tassi di compliance fino al 30% in alcuni ambiti di cura.

2. OBIETTIVI

Confrontare la conformità dei componenti di cura del protocollo ERAS all'interno di un'unità HPB prima e dopo un programma educativo.

3. POPOLAZIONE DI STUDIO

3.1 NUMERO DI PARTECIPANTI Durante il periodo dello studio si tenterà di osservare 100 pazienti. È stato eseguito un audit preliminare su 27 pazienti.

4. SELEZIONE DEI PARTECIPANTI

4.1 IDENTIFICAZIONE DEI PARTECIPANTI

I pazienti da includere saranno identificati dal programma del teatro come elencato per la chirurgia resezionale HPB. La loro conformità al protocollo ERAS sarà poi osservata nel corso del loro soggiorno.

4.2 CONSENSO Il protocollo ERAS fa parte della politica dell'unità e quindi i pazienti non saranno sottoposti ad alcun intervento che non sia già parte della normale pratica e del consenso. Pertanto non sarà richiesto ulteriore o ulteriore consenso.

5. RACCOLTA DATI In un periodo di sei mesi sarà valutata la compliance al protocollo ERAS nei pazienti sottoposti a resezione HPB.

Programma di conformità

  1. Ai pazienti verrà consegnato un opuscolo informativo che descrive il loro percorso di assistenza post-operatoria
  2. Il personale infermieristico e medico riceverà formazione sul protocollo ERAS e sui risultati
  3. Verrà successivamente eseguita la verifica dell'aderenza al protocollo ERAS

Misure di risultato

  1. Recupero funzionale
  2. Morbilità
  3. Tasso di conformità delle singole componenti di assistenza perioperatoria
  4. Percentuale di abbandono
  5. Durata del soggiorno
  6. ANALISI STATISTICA Verrà eseguita l'analisi chi quadrato di dati dicotomizzati. Verranno eseguiti i test T e Mann Whitney U per valutare le differenze tra i risultati del programma pre e post istruzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da includere saranno identificati dal programma del teatro come elencato per la chirurgia resezionale HPB. La loro conformità al protocollo ERAS sarà poi osservata nel corso del loro soggiorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento di resezione HPB a cielo aperto all'interno dell'unità HPB presso la Royal Infirmary di Edimburgo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia laparoscopica Chirurgia non resezionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero funzionale dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione post-operatoria
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Complicanze post operatorie
90 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di adesione al protocollo ERAS e ai singoli componenti ERAS
90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo in ospedale dopo l'intervento chirurgico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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