- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772392
Forbedret restitution efter operation for hepatobiliær-pancreaskirurgi
ERAS-protokoller er blevet brugt i vid udstrækning i abdominal og non-abdominal kirurgi i løbet af de sidste 20 år. Disse protokoller inkorporerer evidensbaserede, multidisciplinære perioperative plejekomponenter. Overholdelse af disse protokoller er forbundet med reduceret liggetid, reduceret sygelighed og reducerede hospitalsomkostninger.
ERAS-protokoller inden for HPB-enheder er mindre veletablerede med mindre dokumentation, der understøtter deres brug. Leverresektionsprotokoller er stigende i brug, men ERAS efter Whipples-resektion er mindre etableret.
I HPB-enheden på Royal Infirmary of Edinburgh er lever-HPB-protokollen i brug, men en nylig revision identificerede, at overholdelsesraten er lav med overholdelsesrater så lave som 30 procent i nogle plejedomæner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Baggrund
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller er blevet brugt i vid udstrækning i abdominal og non-abdominal kirurgi i løbet af de sidste 20 år. Disse protokoller inkorporerer evidensbaserede, multidisciplinære perioperative plejekomponenter. Overholdelse af disse protokoller er forbundet med reduceret liggetid, reduceret sygelighed og reducerede hospitalsomkostninger.
ERAS-protokoller inden for hepatobiliære pancreas (HPB) enheder er mindre veletablerede med mindre beviser, der understøtter deres brug. Leverresektionsprotokoller er stigende i brug, men ERAS efter Whipples-resektion er mindre etableret.
1.2 RATIONALE FOR STUDIE
I HPB-enheden på Royal Infirmary of Edinburgh er lever-HPB-protokollen i brug, men en nylig revision identificerede, at overholdelsesraten er lav med overholdelsesrater så lave som 30 procent i nogle plejedomæner.
2. MÅL
At sammenligne overholdelse af ERAS-protokolplejekomponenter inden for en HPB-enhed før og efter et uddannelsesprogram.
3. STUDIEBEFOLKNING
3.1 ANTAL DELTAGERE Et forsøg på at observere 100 patienter vil blive gjort i løbet af undersøgelsesperioden. Der er foretaget en foreløbig audit af 27 patienter.
4. UDVÆLGELSE AF DELTAGENDE
4.1 IDENTIFIKATION AF DELTAGERE
De patienter, der skal inkluderes, vil blive identificeret ud fra teaterplanen som anført for HPB resektionskirurgi. Deres overholdelse af ERAS-protokollen vil derefter blive observeret i løbet af deres ophold.
4.2 SAMTYKKE ERAS-protokollen er en del af enhedspolitikken, og derfor vil patienter ikke gennemgå nogen intervention, der ikke allerede er en del af normal praksis og samtykke. Der kræves derfor ikke yderligere eller yderligere samtykke.
5. DATAINDSAMLING Over en seks måneders periode vil overholdelsen af ERAS-protokollen blive vurderet hos patienter, der gennemgår HPB-resektioner.
Overholdelsesprogram
- Patienterne vil få udleveret en informationsfolder, der beskriver deres postoperative behandlingsforløb
- Sygeplejerske og medicinsk personale vil modtage undervisning vedrørende ERAS-protokollen og resultater
- Der vil efterfølgende blive udført revision af ERAS-protokollens overholdelse
Resultatmål
- Funktionel genopretning
- Sygelighed
- Overholdelsesgrad af de enkelte perioperative plejekomponenter
- Frafaldsprocent
- Opholdsvarighed
- STATISTISK ANALYSE Chikvadratanalyse af dikotomiserede data vil blive udført. T-test og Mann Whitney U-test vil blive udført for at vurdere forskelle mellem resultaterne før og efter uddannelsesprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår åben HPB-resektionskirurgi i HPB-enheden på Royal Infirmary of Edinburgh
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk kirurgi Ikke resektionskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for funktionel restitution fra operation
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til at opnå udskrivningskriterier postoperativt
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperative komplikationer
|
90 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Overholdelsesrater til ERAS-protokollen og individuelle ERAS-komponenter
|
90 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
|
Tid på hospitalet efter operationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .