- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772392
Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства на гепатобилиарной и поджелудочной железе
Протоколы ERAS широко использовались в абдоминальной и неабдоминальной хирургии в течение последних 20 лет. Эти протоколы включают основанные на доказательствах междисциплинарные компоненты периоперационного ухода. Соблюдение этих протоколов связано с сокращением продолжительности пребывания в стационаре, снижением заболеваемости и снижением больничных расходов.
Протоколы ERAS в отделениях HPB менее хорошо зарекомендовали себя, и доказательств в поддержку их использования меньше. Протоколы резекции печени используются все чаще, но резекция ERAS после резекции Уиппла менее распространена.
В отделении HPB в Королевском лазарете Эдинбурга используется протокол HPB для печени, но недавний аудит показал, что уровень соблюдения низок и составляет всего 30 процентов в некоторых областях медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1 Предыстория
Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) широко использовались в абдоминальной и неабдоминальной хирургии в течение последних 20 лет. Эти протоколы включают основанные на доказательствах междисциплинарные компоненты периоперационного ухода. Соблюдение этих протоколов связано с сокращением продолжительности пребывания в стационаре, снижением заболеваемости и снижением больничных расходов.
Протоколы ERAS в отделениях гепатобилиарной поджелудочной железы (HPB) менее хорошо известны, и доказательств в поддержку их использования меньше. Протоколы резекции печени используются все чаще, но резекция ERAS после резекции Уиппла менее распространена.
1.2 ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
В отделении HPB в Королевском лазарете Эдинбурга используется протокол HPB для печени, но недавний аудит показал, что уровень соблюдения низок и составляет всего 30 процентов в некоторых областях медицинской помощи.
2. ЦЕЛИ
Сравнить соблюдение компонентов протокола ERAS в отделении HPB до и после программы обучения.
3. ИЗУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
3.1 КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ За период исследования будет предпринята попытка обследовать 100 пациентов. Проведено предварительное обследование 27 пациентов.
4. ОТБОР УЧАСТНИКОВ
4.1 ИДЕНТИФИКАЦИЯ УЧАСТНИКОВ
Те пациенты, которые должны быть включены, будут указаны в расписании операционной как перечисленные для резекционной хирургии HPB. Их соблюдение протокола ERAS затем будет наблюдаться в течение всего их пребывания.
4.2 СОГЛАСИЕ Протокол ERAS является частью политики отделения, поэтому пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству, которое уже не является частью обычной практики и согласия. Поэтому дальнейшее или дополнительное согласие не требуется.
5. СБОР ДАННЫХ В течение шести месяцев будет оцениваться соблюдение протокола ERAS у пациентов, перенесших резекцию HPB.
Программа соответствия
- Пациентам будет выдан информационный буклет с описанием пути их послеоперационного ухода.
- Сестринский и медицинский персонал пройдёт обучение по протоколу ERAS и его достижениям.
- Впоследствии будет проведен аудит соблюдения протокола ERAS.
Критерии оценки
- Функциональное восстановление
- заболеваемость
- Уровень соблюдения отдельных компонентов периоперационного ухода
- Уровень отчисления
- Продолжительность пребывания
- СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Будет выполнен анализ хи-квадрата дихотомических данных. T-тест и U-тест Манна-Уитни будут проводиться для оценки различий между результатами программы до и после обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие открытую операцию по резекции HPB в отделении HPB Королевского лазарета Эдинбурга.
Критерий исключения:
- Лапароскопическая хирургия Нерезекционная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
Время достижения критериев выписки после операции
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
90 дней
|
|
Согласие
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатели приверженности протоколу ERAS и отдельным компонентам ERAS
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
|
Время пребывания в больнице после операции
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .