Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства на гепатобилиарной и поджелудочной железе

22 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

Протоколы ERAS широко использовались в абдоминальной и неабдоминальной хирургии в течение последних 20 лет. Эти протоколы включают основанные на доказательствах междисциплинарные компоненты периоперационного ухода. Соблюдение этих протоколов связано с сокращением продолжительности пребывания в стационаре, снижением заболеваемости и снижением больничных расходов.

Протоколы ERAS в отделениях HPB менее хорошо зарекомендовали себя, и доказательств в поддержку их использования меньше. Протоколы резекции печени используются все чаще, но резекция ERAS после резекции Уиппла менее распространена.

В отделении HPB в Королевском лазарете Эдинбурга используется протокол HPB для печени, но недавний аудит показал, что уровень соблюдения низок и составляет всего 30 процентов в некоторых областях медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1 Предыстория

Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) широко использовались в абдоминальной и неабдоминальной хирургии в течение последних 20 лет. Эти протоколы включают основанные на доказательствах междисциплинарные компоненты периоперационного ухода. Соблюдение этих протоколов связано с сокращением продолжительности пребывания в стационаре, снижением заболеваемости и снижением больничных расходов.

Протоколы ERAS в отделениях гепатобилиарной поджелудочной железы (HPB) менее хорошо известны, и доказательств в поддержку их использования меньше. Протоколы резекции печени используются все чаще, но резекция ERAS после резекции Уиппла менее распространена.

1.2 ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

В отделении HPB в Королевском лазарете Эдинбурга используется протокол HPB для печени, но недавний аудит показал, что уровень соблюдения низок и составляет всего 30 процентов в некоторых областях медицинской помощи.

2. ЦЕЛИ

Сравнить соблюдение компонентов протокола ERAS в отделении HPB до и после программы обучения.

3. ИЗУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

3.1 КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ За период исследования будет предпринята попытка обследовать 100 пациентов. Проведено предварительное обследование 27 пациентов.

4. ОТБОР УЧАСТНИКОВ

4.1 ИДЕНТИФИКАЦИЯ УЧАСТНИКОВ

Те пациенты, которые должны быть включены, будут указаны в расписании операционной как перечисленные для резекционной хирургии HPB. Их соблюдение протокола ERAS затем будет наблюдаться в течение всего их пребывания.

4.2 СОГЛАСИЕ Протокол ERAS является частью политики отделения, поэтому пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству, которое уже не является частью обычной практики и согласия. Поэтому дальнейшее или дополнительное согласие не требуется.

5. СБОР ДАННЫХ В течение шести месяцев будет оцениваться соблюдение протокола ERAS у пациентов, перенесших резекцию HPB.

Программа соответствия

  1. Пациентам будет выдан информационный буклет с описанием пути их послеоперационного ухода.
  2. Сестринский и медицинский персонал пройдёт обучение по протоколу ERAS и его достижениям.
  3. Впоследствии будет проведен аудит соблюдения протокола ERAS.

Критерии оценки

  1. Функциональное восстановление
  2. заболеваемость
  3. Уровень соблюдения отдельных компонентов периоперационного ухода
  4. Уровень отчисления
  5. Продолжительность пребывания
  6. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Будет выполнен анализ хи-квадрата дихотомических данных. T-тест и U-тест Манна-Уитни будут проводиться для оценки различий между результатами программы до и после обучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те пациенты, которые должны быть включены, будут указаны в расписании операционной как перечисленные для резекционной хирургии HPB. Их соблюдение протокола ERAS затем будет наблюдаться в течение всего их пребывания.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие открытую операцию по резекции HPB в отделении HPB Королевского лазарета Эдинбурга.

Критерий исключения:

  • Лапароскопическая хирургия Нерезекционная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время функционального восстановления после операции
Временное ограничение: 90 дней
Время достижения критериев выписки после операции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Послеоперационные осложнения
90 дней
Согласие
Временное ограничение: 90 дней
Показатели приверженности протоколу ERAS и отдельным компонентам ERAS
90 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Время пребывания в больнице после операции
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться