- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772392
Forbedret restitusjon etter kirurgi for hepatobiliær-bukspyttkjertelkirurgi
ERAS-protokoller har blitt brukt mye i abdominal og ikke-abdominal kirurgi de siste 20 årene. Disse protokollene inkluderer evidensbaserte, multidisiplinære perioperative omsorgskomponenter. Overholdelse av disse protokollene er assosiert med redusert liggetid, redusert sykelighet og reduserte sykehuskostnader.
ERAS-protokoller i HPB-enheter er mindre godt etablert med mindre bevis som støtter bruken. Leverreseksjonsprotokoller øker i bruk, men ERAS etter Whipples-reseksjon er mindre etablert.
I HPB-enheten ved Royal Infirmary of Edinburgh er lever-HPB-protokollen i bruk, men en nylig revisjon identifiserte at etterlevelsesraten er lav med etterlevelsesrater så lave som 30 prosent i enkelte pleiedomener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Bakgrunn
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har blitt brukt mye i abdominal og ikke-abdominal kirurgi de siste 20 årene. Disse protokollene inkluderer evidensbaserte, multidisiplinære perioperative omsorgskomponenter. Overholdelse av disse protokollene er assosiert med redusert liggetid, redusert sykelighet og reduserte sykehuskostnader.
ERAS-protokoller innen hepatobiliær pankreas (HPB)-enheter er mindre godt etablert med mindre bevis som støtter bruken. Leverreseksjonsprotokoller øker i bruk, men ERAS etter Whipples-reseksjon er mindre etablert.
1.2 BEGRUNDELSE FOR STUDIE
I HPB-enheten ved Royal Infirmary of Edinburgh er lever-HPB-protokollen i bruk, men en nylig revisjon identifiserte at etterlevelsesraten er lav med etterlevelsesrater så lave som 30 prosent i enkelte pleiedomener.
2. MÅL
For å sammenligne etterlevelsen av ERAS-protokollens omsorgskomponenter i en HPB-enhet før og etter et utdanningsprogram.
3. STUDIEBEFOLKNING
3.1 ANTALL DELTAKERE Det vil bli gjort et forsøk på å observere 100 pasienter i løpet av studieperioden. Det er utført en foreløpig revisjon av 27 pasienter.
4. UTVALG AV DELER
4.1 IDENTIFISERING AV DELTAKERE
De pasientene som skal inkluderes vil bli identifisert fra teaterplanen som oppført for HPB reseksjonskirurgi. Deres overholdelse av ERAS-protokollen vil deretter bli observert i løpet av oppholdet.
4.2 SAMTYKKE ERAS-protokollen er en del av enhetens retningslinjer og pasienter vil derfor ikke gjennomgå noen intervensjon som ikke allerede er en del av normal praksis og samtykke. Det vil derfor ikke være nødvendig med ytterligere eller ytterligere samtykke.
5. DATAINNSAMLING Over en seks måneders periode vil samsvar med ERAS-protokollen bli vurdert hos pasienter som gjennomgår HPB-reseksjoner.
Overholdelsesprogram
- Pasientene vil få et informasjonshefte som beskriver deres postoperative behandlingsvei
- Sykepleie og medisinsk personell vil motta opplæring angående ERAS-protokollen og prestasjoner
- Revisjon av overholdelse av ERAS-protokollen vil deretter bli utført
Utfallsmål
- Funksjonell utvinning
- Dødelighet
- Samsvarsgrad for de individuelle perioperative omsorgskomponentene
- Frafallsrate
- Lengden på oppholdet
- STATISTISK ANALYSE Chi-kvadratanalyse av dikotomiserte data vil bli utført. T-test og Mann Whitney U-tester vil bli utført for å vurdere forskjeller mellom resultatene før og etter utdanningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår åpen HPB-reseksjonskirurgi i HPB-enheten ved Royal Infirmary of Edinburgh
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk kirurgi Ikke reseksjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for funksjonell restitusjon fra operasjon
Tidsramme: 90 dager
|
På tide å oppnå utskrivningskriterier postoperativt
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
90 dager
|
|
Samsvar
Tidsramme: 90 dager
|
Overholdelsesrater til ERAS-protokollen og individuelle ERAS-komponenter
|
90 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
Tid på sykehus etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .