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Recuperação aprimorada após cirurgia para cirurgia hepatobiliar-pancreática

22 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Os protocolos ERAS têm sido amplamente utilizados em cirurgia abdominal e não abdominal nos últimos 20 anos. Esses protocolos incorporam componentes de cuidados perioperatórios multidisciplinares baseados em evidências. A adesão a esses protocolos está associada à redução do tempo de internação, redução da morbidade e redução dos custos hospitalares.

Os protocolos ERAS dentro das unidades HPB são menos bem estabelecidos, com menos evidências que apóiam seu uso. Os protocolos de ressecção hepática estão aumentando em uso, mas a ressecção ERAS pós-Whipples está menos estabelecida.

Na unidade HPB da Royal Infirmary de Edimburgo, o protocolo HPB do fígado está em uso, mas uma auditoria recente identificou que a taxa de conformidade é baixa, com taxas de conformidade tão baixas quanto 30% em alguns domínios de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.1 Antecedentes

Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) têm sido amplamente utilizados em cirurgia abdominal e não abdominal nos últimos 20 anos. Esses protocolos incorporam componentes de cuidados perioperatórios multidisciplinares baseados em evidências. A adesão a esses protocolos está associada à redução do tempo de internação, redução da morbidade e redução dos custos hospitalares.

Os protocolos ERAS nas unidades hepatobiliares pancreáticas (HPB) são menos bem estabelecidos, com menos evidências que apoiem seu uso. Os protocolos de ressecção hepática estão aumentando em uso, mas a ressecção ERAS pós-Whipples está menos estabelecida.

1.2 FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO

Na unidade HPB da Royal Infirmary de Edimburgo, o protocolo HPB do fígado está em uso, mas uma auditoria recente identificou que a taxa de conformidade é baixa, com taxas de conformidade tão baixas quanto 30% em alguns domínios de atendimento.

2. OBJETIVOS

Comparar a conformidade dos componentes de cuidado do protocolo ERAS dentro de uma unidade HPB antes e depois de um programa educacional.

3. POPULAÇÃO DE ESTUDO

3.1 NÚMERO DE PARTICIPANTES Será feita uma tentativa de observar 100 pacientes durante o período do estudo. Uma auditoria preliminar de 27 pacientes foi realizada.

4. SELEÇÃO DE PARTICIPANTES

4.1 IDENTIFICAÇÃO DOS PARTICIPANTES

Os pacientes a serem incluídos serão identificados no cronograma do centro cirúrgico conforme listado para a cirurgia de ressecção HPB. A sua conformidade com o protocolo ERAS será então observada durante a sua estadia.

4.2 CONSENTIMENTO O protocolo ERAS faz parte da política da unidade e, portanto, os pacientes não serão submetidos a nenhuma intervenção que não faça parte da prática normal e consentimento. Portanto, consentimento adicional ou adicional não será necessário.

5. COLETA DE DADOS Durante um período de seis meses, a adesão ao protocolo ERAS será avaliada em pacientes submetidos a ressecções HPB.

programa de conformidade

  1. Os pacientes receberão um folheto informativo descrevendo seu caminho de cuidados pós-operatórios
  2. A equipe médica e de enfermagem receberá educação sobre o protocolo ERAS e suas conquistas
  3. A auditoria da adesão ao protocolo ERAS será realizada posteriormente

Medidas de resultado

  1. recuperação funcional
  2. Morbidade
  3. Taxa de conformidade dos componentes individuais de cuidados perioperatórios
  4. taxa de desistência
  5. Duração da estadia
  6. ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise qui-quadrado dos dados dicotomizados será realizada. O teste T e os testes Mann Whitney U serão realizados para avaliar as diferenças entre os resultados pré e pós-programa educacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes a serem incluídos serão identificados no cronograma do centro cirúrgico conforme listado para a cirurgia de ressecção HPB. A sua conformidade com o protocolo ERAS será então observada durante a sua estadia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção aberta de HPB na unidade de HPB no Royal Infirmary de Edimburgo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia laparoscópica Cirurgia não reseccional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação funcional da cirurgia
Prazo: 90 dias
Tempo para atingir os critérios de alta no pós-operatório
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 90 dias
Complicações pós-operatórias
90 dias
Conformidade
Prazo: 90 dias
Taxas de adesão ao protocolo ERAS e componentes ERAS individuais
90 dias
Duração da estadia
Prazo: 90 dias
Tempo no hospital após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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