- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772392
Recuperação aprimorada após cirurgia para cirurgia hepatobiliar-pancreática
Os protocolos ERAS têm sido amplamente utilizados em cirurgia abdominal e não abdominal nos últimos 20 anos. Esses protocolos incorporam componentes de cuidados perioperatórios multidisciplinares baseados em evidências. A adesão a esses protocolos está associada à redução do tempo de internação, redução da morbidade e redução dos custos hospitalares.
Os protocolos ERAS dentro das unidades HPB são menos bem estabelecidos, com menos evidências que apóiam seu uso. Os protocolos de ressecção hepática estão aumentando em uso, mas a ressecção ERAS pós-Whipples está menos estabelecida.
Na unidade HPB da Royal Infirmary de Edimburgo, o protocolo HPB do fígado está em uso, mas uma auditoria recente identificou que a taxa de conformidade é baixa, com taxas de conformidade tão baixas quanto 30% em alguns domínios de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Antecedentes
Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) têm sido amplamente utilizados em cirurgia abdominal e não abdominal nos últimos 20 anos. Esses protocolos incorporam componentes de cuidados perioperatórios multidisciplinares baseados em evidências. A adesão a esses protocolos está associada à redução do tempo de internação, redução da morbidade e redução dos custos hospitalares.
Os protocolos ERAS nas unidades hepatobiliares pancreáticas (HPB) são menos bem estabelecidos, com menos evidências que apoiem seu uso. Os protocolos de ressecção hepática estão aumentando em uso, mas a ressecção ERAS pós-Whipples está menos estabelecida.
1.2 FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO
Na unidade HPB da Royal Infirmary de Edimburgo, o protocolo HPB do fígado está em uso, mas uma auditoria recente identificou que a taxa de conformidade é baixa, com taxas de conformidade tão baixas quanto 30% em alguns domínios de atendimento.
2. OBJETIVOS
Comparar a conformidade dos componentes de cuidado do protocolo ERAS dentro de uma unidade HPB antes e depois de um programa educacional.
3. POPULAÇÃO DE ESTUDO
3.1 NÚMERO DE PARTICIPANTES Será feita uma tentativa de observar 100 pacientes durante o período do estudo. Uma auditoria preliminar de 27 pacientes foi realizada.
4. SELEÇÃO DE PARTICIPANTES
4.1 IDENTIFICAÇÃO DOS PARTICIPANTES
Os pacientes a serem incluídos serão identificados no cronograma do centro cirúrgico conforme listado para a cirurgia de ressecção HPB. A sua conformidade com o protocolo ERAS será então observada durante a sua estadia.
4.2 CONSENTIMENTO O protocolo ERAS faz parte da política da unidade e, portanto, os pacientes não serão submetidos a nenhuma intervenção que não faça parte da prática normal e consentimento. Portanto, consentimento adicional ou adicional não será necessário.
5. COLETA DE DADOS Durante um período de seis meses, a adesão ao protocolo ERAS será avaliada em pacientes submetidos a ressecções HPB.
programa de conformidade
- Os pacientes receberão um folheto informativo descrevendo seu caminho de cuidados pós-operatórios
- A equipe médica e de enfermagem receberá educação sobre o protocolo ERAS e suas conquistas
- A auditoria da adesão ao protocolo ERAS será realizada posteriormente
Medidas de resultado
- recuperação funcional
- Morbidade
- Taxa de conformidade dos componentes individuais de cuidados perioperatórios
- taxa de desistência
- Duração da estadia
- ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise qui-quadrado dos dados dicotomizados será realizada. O teste T e os testes Mann Whitney U serão realizados para avaliar as diferenças entre os resultados pré e pós-programa educacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção aberta de HPB na unidade de HPB no Royal Infirmary de Edimburgo
Critério de exclusão:
- Cirurgia laparoscópica Cirurgia não reseccional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação funcional da cirurgia
Prazo: 90 dias
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Tempo para atingir os critérios de alta no pós-operatório
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 90 dias
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Complicações pós-operatórias
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90 dias
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Conformidade
Prazo: 90 dias
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Taxas de adesão ao protocolo ERAS e componentes ERAS individuais
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90 dias
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Duração da estadia
Prazo: 90 dias
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Tempo no hospital após a cirurgia
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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