- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772392
간담도-췌장 수술 수술 후 회복 촉진
ERAS 프로토콜은 지난 20년 동안 복부 및 비복부 수술에 광범위하게 활용되었습니다. 이러한 프로토콜은 증거 기반의 다학제적 수술 전후 관리 구성 요소를 통합합니다. 이러한 프로토콜을 준수하면 입원 기간 단축, 이환율 감소 및 병원 비용 감소와 관련이 있습니다.
HPB 장치 내의 ERAS 프로토콜은 그 사용을 뒷받침하는 증거가 적고 잘 확립되어 있습니다. 간 절제 프로토콜의 사용이 증가하고 있지만 ERAS post Whipples resection은 덜 확립되어 있습니다.
Edinburgh의 Royal Infirmary에 있는 HPB 유닛에서는 간 HPB 프로토콜을 사용하고 있지만 최근 감사에서 일부 치료 영역에서 준수율이 30%로 낮음이 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 배경
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜은 지난 20년 동안 복부 및 비복부 수술에서 광범위하게 활용되었습니다. 이러한 프로토콜은 증거 기반의 다학제적 수술 전후 관리 구성 요소를 통합합니다. 이러한 프로토콜을 준수하면 입원 기간 단축, 이환율 감소 및 병원 비용 감소와 관련이 있습니다.
간담도 췌장(HPB) 장치 내의 ERAS 프로토콜은 그 사용을 뒷받침하는 증거가 적고 잘 확립되어 있습니다. 간 절제 프로토콜의 사용이 증가하고 있지만 ERAS post Whipples resection은 덜 확립되어 있습니다.
1.2 연구 근거
Edinburgh의 Royal Infirmary에 있는 HPB 유닛에서는 간 HPB 프로토콜을 사용하고 있지만 최근 감사에서 일부 치료 영역에서 준수율이 30%로 낮음이 확인되었습니다.
2. 목적
교육 프로그램 전후에 HPB 단위 내 ERAS 프로토콜 관리 구성 요소의 준수 여부를 비교합니다.
3. 연구 모집단
3.1 참가자 수 연구 기간 동안 100명의 환자를 관찰하려고 시도합니다. 27명의 환자에 대한 예비 감사가 수행되었습니다.
4. 참가자 선정
4.1 참가자 식별
포함될 환자는 극장 일정에서 HPB 절제 수술에 대해 나열된 것으로 식별됩니다. ERAS 프로토콜 준수 여부는 머무는 동안 관찰됩니다.
4.2 동의 ERAS 프로토콜은 단위 정책의 일부이므로 환자는 이미 일반 진료 및 동의의 일부가 아닌 개입을 받지 않습니다. 따라서 추가 또는 추가 동의가 필요하지 않습니다.
5. 데이터 수집 6개월 동안 HPB 절제술을 받는 환자에서 ERAS 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
컴플라이언스 프로그램
- 환자에게는 수술 후 관리 경로를 설명하는 정보 전단지가 제공됩니다.
- 간호 및 의료진은 ERAS 프로토콜 및 성과에 대한 교육을 받게 됩니다.
- 이후에 ERAS 프로토콜 준수 감사가 수행됩니다.
결과 측정
- 기능 회복
- 병적 상태
- 개별 수술 전후 관리 구성 요소의 준수율
- 중퇴율
- 체류 기간
- 통계 분석 이분된 데이터의 카이 제곱 분석이 수행됩니다. T 테스트와 Mann Whitney U 테스트는 사전 및 사후 교육 프로그램 결과 간의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Edinburgh Royal Infirmary의 HPB 유닛 내에서 개복 HPB 절제 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 복강경 수술 비절제 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 기능 회복 시간
기간: 90일
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수술 후 퇴원 기준을 달성하는 데 걸리는 시간
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 90일
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수술 후 합병증
|
90일
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규정 준수
기간: 90일
|
ERAS 프로토콜 및 개별 ERAS 구성 요소에 대한 준수율
|
90일
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체류 기간
기간: 90일
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수술 후 입원 시간
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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