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Verbesserte Erholung nach der Operation für die hepatobiliäre-Pankreas-Chirurgie

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

ERAS-Protokolle wurden in den letzten 20 Jahren ausgiebig in der abdominalen und nicht abdominalen Chirurgie eingesetzt. Diese Protokolle beinhalten evidenzbasierte, multidisziplinäre perioperative Behandlungskomponenten. Die Einhaltung dieser Protokolle ist mit einer verkürzten Aufenthaltsdauer, geringerer Morbidität und geringeren Krankenhauskosten verbunden.

ERAS-Protokolle innerhalb von HPB-Einheiten sind weniger gut etabliert und es gibt weniger Beweise, die ihre Verwendung unterstützen. Protokolle zur Leberresektion werden zunehmend verwendet, aber die ERAS-Post-Whipples-Resektion ist weniger etabliert.

In der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh wird das Leber-HPB-Protokoll verwendet, aber eine kürzlich durchgeführte Prüfung ergab, dass die Compliance-Rate mit Compliance-Raten von nur 30 Prozent in einigen Pflegebereichen niedrig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hintergrund

ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) wurden in den letzten 20 Jahren in großem Umfang in der abdominalen und nicht abdominalen Chirurgie eingesetzt. Diese Protokolle beinhalten evidenzbasierte, multidisziplinäre perioperative Behandlungskomponenten. Die Einhaltung dieser Protokolle ist mit einer verkürzten Aufenthaltsdauer, geringerer Morbidität und geringeren Krankenhauskosten verbunden.

ERAS-Protokolle in hepatobiliären Pankreas (HPB)-Einheiten sind weniger gut etabliert und es gibt weniger Beweise, die ihre Verwendung unterstützen. Protokolle zur Leberresektion werden zunehmend verwendet, aber die ERAS-Post-Whipples-Resektion ist weniger etabliert.

1.2 BEGRÜNDUNG FÜR DAS STUDIUM

In der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh wird das Leber-HPB-Protokoll verwendet, aber eine kürzlich durchgeführte Prüfung ergab, dass die Compliance-Rate mit Compliance-Raten von nur 30 Prozent in einigen Pflegebereichen niedrig ist.

2. ZIELE

Vergleich der Einhaltung der Pflegekomponenten des ERAS-Protokolls innerhalb einer HPB-Einheit vor und nach einem Bildungsprogramm.

3. STUDIENBEVÖLKERUNG

3.1 TEILNEHMERZAHL Es wird versucht, 100 Patienten über den Studienzeitraum zu beobachten. Bei 27 Patienten wurde ein vorläufiges Audit durchgeführt.

4. AUSWAHL DER TEILNEHMER

4.1 IDENTIFIZIERUNG DER TEILNEHMER

Die einzuschließenden Patienten werden aus dem Operationsplan identifiziert, der für HPB-Resektionsoperationen aufgeführt ist. Die Einhaltung des ERAS-Protokolls wird dann während des Aufenthalts überwacht.

4.2 EINWILLIGUNG Das ERAS-Protokoll ist Teil der Richtlinien der Abteilung und daher werden sich Patienten keinen Eingriffen unterziehen, die nicht bereits Teil der normalen Praxis und Zustimmung sind. Daher ist keine weitere oder zusätzliche Zustimmung erforderlich.

5. DATENSAMMLUNG Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird die Einhaltung des ERAS-Protokolls bei Patienten bewertet, die sich HPB-Resektionen unterziehen.

Compliance-Programm

  1. Die Patienten erhalten eine Informationsbroschüre, in der ihr postoperativer Behandlungspfad beschrieben wird
  2. Pflegendes und medizinisches Personal wird in Bezug auf das ERAS-Protokoll und seine Erfolge geschult
  3. Anschließend erfolgt eine Prüfung der Einhaltung des ERAS-Protokolls

Zielparameter

  1. Funktionelle Wiederherstellung
  2. Morbidität
  3. Compliance-Rate der einzelnen perioperativen Versorgungskomponenten
  4. Abbruchquote
  5. Dauer des Aufenthalts
  6. STATISTISCHE ANALYSE Es wird eine Chi-Quadrat-Analyse dichotomisierter Daten durchgeführt. Der T-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Ergebnissen des Vor- und Nachschulungsprogramms zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die einzuschließenden Patienten werden aus dem Operationsplan identifiziert, der für HPB-Resektionsoperationen aufgeführt ist. Die Einhaltung des ERAS-Protokolls wird dann während des Aufenthalts überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer offenen HPB-Resektionsoperation innerhalb der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Chirurgie Nicht-Resektionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der funktionellen Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit, um postoperativ die Entlassungskriterien zu erreichen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Komplikationen
90 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
Adhärenzquoten zum ERAS-Protokoll und zu einzelnen ERAS-Komponenten
90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit im Krankenhaus nach der Operation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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