- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772392
Verbesserte Erholung nach der Operation für die hepatobiliäre-Pankreas-Chirurgie
ERAS-Protokolle wurden in den letzten 20 Jahren ausgiebig in der abdominalen und nicht abdominalen Chirurgie eingesetzt. Diese Protokolle beinhalten evidenzbasierte, multidisziplinäre perioperative Behandlungskomponenten. Die Einhaltung dieser Protokolle ist mit einer verkürzten Aufenthaltsdauer, geringerer Morbidität und geringeren Krankenhauskosten verbunden.
ERAS-Protokolle innerhalb von HPB-Einheiten sind weniger gut etabliert und es gibt weniger Beweise, die ihre Verwendung unterstützen. Protokolle zur Leberresektion werden zunehmend verwendet, aber die ERAS-Post-Whipples-Resektion ist weniger etabliert.
In der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh wird das Leber-HPB-Protokoll verwendet, aber eine kürzlich durchgeführte Prüfung ergab, dass die Compliance-Rate mit Compliance-Raten von nur 30 Prozent in einigen Pflegebereichen niedrig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Hintergrund
ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) wurden in den letzten 20 Jahren in großem Umfang in der abdominalen und nicht abdominalen Chirurgie eingesetzt. Diese Protokolle beinhalten evidenzbasierte, multidisziplinäre perioperative Behandlungskomponenten. Die Einhaltung dieser Protokolle ist mit einer verkürzten Aufenthaltsdauer, geringerer Morbidität und geringeren Krankenhauskosten verbunden.
ERAS-Protokolle in hepatobiliären Pankreas (HPB)-Einheiten sind weniger gut etabliert und es gibt weniger Beweise, die ihre Verwendung unterstützen. Protokolle zur Leberresektion werden zunehmend verwendet, aber die ERAS-Post-Whipples-Resektion ist weniger etabliert.
1.2 BEGRÜNDUNG FÜR DAS STUDIUM
In der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh wird das Leber-HPB-Protokoll verwendet, aber eine kürzlich durchgeführte Prüfung ergab, dass die Compliance-Rate mit Compliance-Raten von nur 30 Prozent in einigen Pflegebereichen niedrig ist.
2. ZIELE
Vergleich der Einhaltung der Pflegekomponenten des ERAS-Protokolls innerhalb einer HPB-Einheit vor und nach einem Bildungsprogramm.
3. STUDIENBEVÖLKERUNG
3.1 TEILNEHMERZAHL Es wird versucht, 100 Patienten über den Studienzeitraum zu beobachten. Bei 27 Patienten wurde ein vorläufiges Audit durchgeführt.
4. AUSWAHL DER TEILNEHMER
4.1 IDENTIFIZIERUNG DER TEILNEHMER
Die einzuschließenden Patienten werden aus dem Operationsplan identifiziert, der für HPB-Resektionsoperationen aufgeführt ist. Die Einhaltung des ERAS-Protokolls wird dann während des Aufenthalts überwacht.
4.2 EINWILLIGUNG Das ERAS-Protokoll ist Teil der Richtlinien der Abteilung und daher werden sich Patienten keinen Eingriffen unterziehen, die nicht bereits Teil der normalen Praxis und Zustimmung sind. Daher ist keine weitere oder zusätzliche Zustimmung erforderlich.
5. DATENSAMMLUNG Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird die Einhaltung des ERAS-Protokolls bei Patienten bewertet, die sich HPB-Resektionen unterziehen.
Compliance-Programm
- Die Patienten erhalten eine Informationsbroschüre, in der ihr postoperativer Behandlungspfad beschrieben wird
- Pflegendes und medizinisches Personal wird in Bezug auf das ERAS-Protokoll und seine Erfolge geschult
- Anschließend erfolgt eine Prüfung der Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zielparameter
- Funktionelle Wiederherstellung
- Morbidität
- Compliance-Rate der einzelnen perioperativen Versorgungskomponenten
- Abbruchquote
- Dauer des Aufenthalts
- STATISTISCHE ANALYSE Es wird eine Chi-Quadrat-Analyse dichotomisierter Daten durchgeführt. Der T-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Ergebnissen des Vor- und Nachschulungsprogramms zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer offenen HPB-Resektionsoperation innerhalb der HPB-Einheit der Royal Infirmary of Edinburgh unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Laparoskopische Chirurgie Nicht-Resektionschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der funktionellen Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zeit, um postoperativ die Entlassungskriterien zu erreichen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Komplikationen
|
90 Tage
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Adhärenzquoten zum ERAS-Protokoll und zu einzelnen ERAS-Komponenten
|
90 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zeit im Krankenhaus nach der Operation
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18185
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