がんの神経因性疼痛患者におけるNPC-06の第II相臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で16歳以上
2. 両性
3. -初回投与から最終投与の翌日までのすべての評価期間に入院できる患者。 （入院患者含む）
4. がん（肉腫、リンパ腫、多発性骨髄腫を含む）と診断され、告知を受けた患者
5. 神経学的検査および画像所見により神経因性疼痛と診断された患者
6. 観察期間に WHO 3 段階鎮痛ラダーのレベル 3 で治療されたにもかかわらず、平均持続性疼痛の NRS スコアが 4 を超える患者。
7. 初回投与時のNRSスコアと過去24時間の持続性疼痛のNRSスコアが4以上の患者。
8. 観察期間中の1日の平均レスキュー薬使用回数が6回未満の患者。
9. 3か月以上生存すると予測される患者。
10. ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコアが0～3の患者。
11. 研究参加について十分な説明を受けた後、本人（未成年者の場合はその法定代理人）が十分に理解した上で書面による同意を自らの意思で提出した患者

除外基準:

1. 自分でNRSを評価できない患者。
2. 白血病を合併している患者。
3. 合併症として原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍を有する患者。
4. てんかん、重篤な精神疾患または神経疾患（認知症、パーキンソン病、統合失調症など）または意識障害を合併している患者。
5. 合併症として原発性三叉神経痛、糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛または急性帯状疱疹痛を有する患者。
6. がんにおける神経因性疼痛の評価に影響を与えるその他の重度の疼痛を有する患者。
7. 洞性徐脈または伝導系の重大な障害を有する患者。
8. ヒダントイン化合物に対する過敏症の病歴がある患者。
9. -タダラフィル（肺高血圧症用）、リルピビリン、アスナプレビル、ダクラタスビル、バニプレビル、マシテンタンまたはソホスブビルを投与されている患者。
10. メタドンを投与されている患者。
11. 重篤な心疾患、肝機能障害、腎機能障害等の合併症を有し、「医薬品の副作用の重篤度の分類基準について」を参考に研究者がグレード3以上と判断した患者癌）。
12. 事前観察期間の初日から過去3か月以内に外科的治療または内部放射線療法を受けた患者。
13. 神経ブロック、放射線療法、脊髄刺激療法、神経因性疼痛の部分に対する外科的治療を前観察期間の開始日の前の1か月以内に受けた患者。
14. 前観察期間開始日の2週間前から、原疾患であるがんの治療薬の用法・用量を変更した患者、または本治験期間中、投薬を変更せずに治療を継続できないと予測される患者。
15. フォスフェニトイン、フェニトイン、エトトインを投与している患者、または神経因性疼痛の治療薬としてこれらの薬を服用している患者。
16. 他の臨床試験に参加し、過去3ヶ月以内に治験薬を服用した患者 前観察期間の最初の日。
17. -妊娠中または授乳中の女性患者、または臨床試験期間中に妊娠の可能性がある女性患者。
18. 治験責任医師又は治験分担医師の指示に従って適切に避妊することに同意できない患者。
19. -治験責任医師が試験への参加に適さないと見なしたその他の患者。