Ensaio Clínico de Fase II do NPC-06 em Pacientes com Dor Neuropática no Câncer

Critério de inclusão:

1. 16 anos ou mais no momento do consentimento informado
2. Ambos os sexos
3. Pacientes que podem ser admitidos no hospital durante toda a duração da avaliação, desde a primeira administração até o dia seguinte da administração final. (incluindo o paciente hospitalizado)
4. Pacientes diagnosticados e informados como câncer (incluindo sarcoma, linfoma e mieloma múltiplo)
5. Pacientes diagnosticados como dor neuropática por exame neurológico e achados de imagem
6. Pacientes com pontuação NRS de dor persistente média superior a 4, mesmo que tenham sido tratados com nível 3 da escada analgésica de três degraus da OMS no período de observação.
7. Pacientes com pontuação NRS no momento da primeira administração e pontuação NRS de dor persistente nas últimas 24 horas são superiores a 4.
8. Pacientes cujo número médio de uso diário de medicação de resgate durante o período de observação é inferior a 6.
9. Pacientes com previsão de sobrevida superior a 3 meses.
10. Pacientes com pontuação ECOG Performance Status (PS) de 0 a 3.
11. Pacientes que (ou cujo representante legalmente aceitável se o paciente for menor de idade) fornecerem um consentimento por escrito por sua própria vontade com pleno entendimento após receberem uma explicação suficiente sobre a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não conseguem avaliar a NRS sozinhos.
2. Pacientes que apresentam leucemia como complicação.
3. Pacientes com neoplasia cerebral primária ou neoplasia cerebral metastática como complicação.
4. Pacientes com epilepsia, doença psiquiátrica ou neurológica grave (ou seja, demência, doença de Parkinson ou transtorno esquizofrênico) ou distúrbio de consciência como complicação.
5. Pacientes com neuralgia primária do trigêmeo, neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética ou dor aguda por herpes zoster como complicação.
6. Pacientes que apresentam outras dores graves que afetam a avaliação da dor neuropática no câncer.
7. Pacientes com bradicardia sinusal ou distúrbios graves do sistema de condução.
8. Pacientes com história de hipersensibilidade ao composto hidantoína.
9. Pacientes que recebem tadalafil (para hipertensão pulmonar), rilpivirina, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan ou sofosbuvir.
10. Pacientes que recebem metadona.
11. Pacientes com complicações como doença cardíaca grave, distúrbio da função hepática ou distúrbio da função renal, cuja gravidade é considerada pelo investigador como grau 3 ou mais grave com referência a "Relativamente aos critérios de classificação para a gravidade das reações adversas a medicamentos de agentes médicos" (exceto Câncer).
12. Pacientes que receberam tratamento cirúrgico ou radioterapia interna nos últimos três meses antes do primeiro dia do período de pré-observação.
13. Pacientes que são tratados com bloqueio nervoso, radioterapia, estimulação da medula espinhal ou tratamento cirúrgico para parte da dor neuropática no último mês antes do primeiro dia do período de pré-observação.
14. Pacientes que alteraram o uso ou a dosagem da medicação para câncer como doença primária nas últimas duas semanas antes do primeiro dia do período de pré-observação, ou pacientes que prevêem não continuar o tratamento sem alteração na medicação durante este ensaio clínico.
15. Pacientes que estão administrando fosfenitoína, fenitoína ou etotoína ou que tomaram essas drogas como medicação para dor neuropática.
16. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico e tomaram um medicamento experimental nos últimos três meses antes do primeiro dia do período de pré-observação.
17. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar ou que possam estar grávidas no período do ensaio clínico.
18. Pacientes que não concordam em evitar a contracepção adequadamente, seguindo as instruções do investigador ou do subinvestigador.
19. Quaisquer outros pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.