Essai clinique de phase II du NPC-06 chez des patients souffrant de douleur neuropathique dans le cancer

Critère d'intégration:

1. 16 ans ou plus au moment du consentement éclairé
2. Les deux sexes
3. Patients pouvant être hospitalisés pendant toute la durée de l'évaluation, de la première administration jusqu'au lendemain de la dernière administration. (y compris le patient hospitalisé)
4. Patients diagnostiqués et informés comme cancéreux (y compris sarcome, lymphome et myélome multiple)
5. Patients diagnostiqués comme des douleurs neuropathiques par un examen neurologique et des résultats d'imagerie
6. Les patients dont le score NRS de douleur persistante moyenne est supérieur à 4, même s'ils ont été traités avec le niveau 3 de l'échelle analgésique en trois étapes de l'OMS au cours de la période d'observation.
7. Les patients dont le score NRS au moment de la première administration et le score NRS de douleur persistante au cours des dernières 24 heures sont supérieurs à 4.
8. Patients dont le nombre moyen d'utilisation quotidienne de médicaments de secours pendant la période d'observation est inférieur à 6.
9. Patients dont on prévoit qu'ils survivent plus de 3 mois.
10. Patients dont le score ECOG Performance Status (PS) est compris entre 0 et 3.
11. Les patients qui (ou dont le représentant légalement acceptable si le patient est mineur) fournissent un consentement écrit de leur propre gré avec une pleine compréhension après avoir reçu une explication suffisante sur la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ne peuvent pas évaluer le NRS par eux-mêmes.
2. Les patients qui ont la leucémie comme complication.
3. Les patients qui ont un néoplasme cérébral primaire ou un néoplasme cérébral métastatique comme complication.
4. Patients atteints d'épilepsie, d'une maladie psychiatrique ou neurologique grave ( c.-à-d. démence, maladie de Parkinson ou trouble schizophrène) ou de troubles de la conscience comme complication.
5. Les patients qui ont une névralgie primaire du trijumeau, une neuropathie diabétique, une névralgie post-herpétique ou une douleur aiguë due au zona comme complication.
6. Les patients qui ont d'autres douleurs graves qui affectent l'évaluation de la douleur neuropathique dans le cancer.
7. Patients souffrant de bradycardie sinusale ou de troubles graves du système de conduction.
8. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au composé d'hydantoïne.
9. Patients qui reçoivent du tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire), de la rilpivirine, de l'asunaprévir, du daclatasvir, du vaniprévir, du macitentan ou du sofosbuvir.
10. Les patients qui reçoivent de la méthadone.
11. Les patients qui ont des complications telles qu'une maladie cardiaque grave, un trouble de la fonction hépatique ou un trouble de la fonction rénale dont la gravité est considérée par l'investigateur comme étant de grade 3 ou plus sévère en référence aux « Critères de classification concernant la gravité des effets indésirables des agents médicaux » (à l'exception cancer).
12. Patients ayant reçu un traitement chirurgical ou une radiothérapie interne au cours des trois derniers mois précédant le premier jour de la période de pré-observation.
13. Patients traités par bloc nerveux, radiothérapie, stimulation de la moelle épinière ou traitement chirurgical pour la partie de la douleur neuropathique au cours du mois précédant le premier jour de la période de pré-observation.
14. Patients qui modifient l'utilisation ou la posologie de médicaments contre le cancer en tant que maladie primaire au cours des deux dernières semaines précédant le premier jour de la période de pré-observation, ou patients dont on prévoit qu'ils ne continueront pas le traitement sans changement de médicament pendant cet essai clinique.
15. Patients qui prennent de la fosphénytoïne, de la phénytoïne ou de l'éthotoïne ou qui ont pris ces médicaments comme médicament pour la douleur neuropathique.
16. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques et qui ont pris un médicament à l'essai au cours des trois derniers mois avant le premier jour de la période de pré-observation.
17. Patientes enceintes ou allaitantes ou susceptibles d'être enceintes pendant la période de l'essai clinique.
18. Les patients qui ne peuvent pas accepter d'empêcher la contraception de manière appropriée en suivant les instructions de l'investigateur ou du sous-investigateur.
19. Tout autre patient considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.