Fase II klinisk studie av NPC-06 hos pasienter med nevropatiske smerter i kreft

Inklusjonskriterier:

1. 16 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
2. Begge kjønn
3. Pasienter som kan legges inn på sykehus for all vurderingsvarighet fra første administrasjon til neste dag av endelig administrasjon. (inkludert den innlagte pasienten)
4. Pasienter som er diagnostisert og informert som kreft (inkludert sarkom, lymfom og multippelt myelom)
5. Pasienter som er diagnostisert som nevropatiske smerter ved nevrologisk undersøkelse og bildediagnostikk
6. Pasienter med NRS-skår for gjennomsnittlig vedvarende smerte er høyere enn 4, selv de ble behandlet med nivå 3 av WHOs tre-trinns smertestillende stige i observasjonsperioden.
7. Pasienter som NRS-skåre på tidspunktet for første administrasjon og NRS-skåre for vedvarende smerte de siste 24 timene er høyere enn 4.
8. Pasienter med gjennomsnittlig antall daglige redningsmedisiner i løpet av observasjonsperioden er mindre enn 6.
9. Pasienter som er spådd å overleve lenger enn 3 måneder.
10. Pasienter med ECOG Performance Status (PS)-score er 0 til 3.
11. Pasienter som (eller hvis juridisk akseptable representant hvis pasienten er mindreårig) gir et skriftlig samtykke etter egen vilje med full forståelse etter å ha mottatt en tilstrekkelig forklaring om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke kan vurdere NRS selv.
2. Pasienter som har leukemi som komplikasjon.
3. Pasienter som har en primær hjerneneoplasma eller en metastatisk hjerneneoplasma som en komplikasjon.
4. Pasienter som har epilepsi, alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons sykdom eller schizofren lidelse) eller bevissthetsforstyrrelse som en komplikasjon.
5. Pasienter som har primær trigeminusnevralgi, diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi eller akutte herpes zostersmerter som en komplikasjon.
6. Pasienter som har andre alvorlige smerter som påvirker evalueringen av nevropatisk smerte ved kreft.
7. Pasienter som har sinusbradykardi eller alvorlig forstyrrelse av ledningssystemet.
8. Pasienter som har hatt overfølsomhet mot hydantoinforbindelser.
9. Pasienter som får tadalafil (mot pulmonal hypertensjon), rilpivirin, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan eller sofosbuvir.
10. Pasienter som får metadon.
11. Pasienter som har komplikasjoner som alvorlig hjertesykdom, leverfunksjonsforstyrrelse eller nyrefunksjonsforstyrrelse som av etterforsker anses som grad 3 eller mer alvorlig med henvisning til ''Angående klassifiseringskriterier for alvorlighetsgraden av bivirkninger av medisinske agenser'' (unntatt kreft).
12. Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling eller intern strålebehandling i løpet av de siste tre månedene før den første dagen av pre-observasjonsperioden.
13. Pasienter som er behandlet med nerveblokkering, strålebehandling, ryggmargsstimulering eller kirurgisk behandling for delen av nevropatisk smerte i løpet av en måned før første dag av pre-observasjonsperioden.
14. Pasienter som har endret bruk eller dosering av medisiner for kreft som primærsykdom i løpet av de siste to ukene før den første dagen i pre-observasjonsperioden, eller pasienter som er spådd å ikke fortsette behandlingen uten endring i medisinering mens denne kliniske studien.
15. Pasienter som administrerer med fosfenytoin, fenytoin eller etotoin eller har tatt disse stoffene som medisiner for nevropatiske smerter.
16. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier og har tatt et utprøvd legemiddel de siste tre månedene før den første dagen i pre-observasjonsperioden.
17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller som kan være gravide i løpet av den kliniske studien.
18. Pasienter som ikke kan bli enige om å forhindre prevensjon på riktig måte etter instruks fra etterforskeren eller underetterforskeren.
19. Eventuelle andre pasienter som av etterforskeren anses som uegnet for å delta i forsøket.