NPC-06:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on neuropaattista kipua syöpään
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nobelpharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus NPC-06:n käsitteen todisteiden tutkimiseksi potilailla, joilla on neuropaattista kipua syöpään
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kivunlievityksen tehokkuutta ja NPC-06:n turvallisuutta syöpään liittyvässä neuropaattisessa kivussa NPC-06:n tehokkaan pitoisuuden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ja he saavat NPC-06:ta (suuri annos), NPC-06:ta (pieni annos) tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Molemmat sukupuolet
- Potilaat, jotka voivat mennä sairaalaan koko arvioinnin ajaksi ensimmäisestä annostelusta seuraavaan viimeisen annostelun päivään. (mukaan lukien sairaalassa oleva potilas)
- Potilaat, joille on diagnosoitu syöpä (mukaan lukien sarkooma, lymfooma ja multippeli myelooma)
- Potilaat, joille on diagnosoitu neuropaattinen kipu neurologisissa tutkimuksissa ja kuvantamislöydöksissä
- Potilaat, joiden keskimääräinen jatkuva kipu on NRS-pisteet yli 4, vaikka heitä hoidettiin WHO:n kolmivaiheisten analgeettisten tikkaiden tasolla havaintojakson aikana.
- Potilaat, joiden NRS-pisteet ovat ensimmäisen annon aikana ja jatkuvan kivun NRS-pisteet viimeisen 24 tunnin aikana, ovat korkeammat kuin 4.
- Potilaat, joilla keskimääräinen päivittäisten pelastuslääkkeiden käyttö havaintojakson aikana on alle 6.
- Potilaat, joiden ennustetaan elävän yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joiden ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä on 0–3.
- Potilaat, jotka (tai joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos potilas on alaikäinen) antavat kirjallisen suostumuksensa omasta tahdostaan täysin ymmärtäen saatuaan riittävän selvityksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan NRS:ää itse.
- Potilaat, joilla on leukemia komplikaatioina.
- Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain tai metastaattinen aivokasvain komplikaatioina.
- Potilaat, joilla on epilepsia, vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus (esim. dementia, Parkinsonin tauti tai skitsofreeninen häiriö) tai tajunnan häiriö komplikaatioina.
- Potilaat, joilla on primaarinen kolmoishermosärky, diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia tai akuutti herpes zoster -kipu komplikaatioina.
- Potilaat, joilla on muuta vakavaa kipua, joka vaikuttaa syövän neuropaattisen kivun arviointiin.
- Potilaat, joilla on sinusbradykardia tai vakavia johtumishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä hydantoiiniyhdisteelle.
- Potilaat, joille annetaan tadalafiilia (keuhkoverenpainetautiin), rilpiviriiniä, asunapreviiria, daklatasviiria, vanipreviiria, macitentaania tai sofosbuviiria.
- Potilaat, joille annetaan metadonia.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten vakava sydänsairaus, maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, jonka vaikeusaste on tutkijan mielestä luokka 3 tai vakavampi "Lääkeaineiden haittavaikutusten vakavuuden luokituskriteerien perusteella" (paitsi syöpä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkaushoitoa tai sisäistä sädehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen esitarkkailujakson ensimmäistä päivää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neuropaattisen kivun osaan hermosalpausta, sädehoitoa, selkäydinstimulaatiota tai kirurgista hoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen esitarkkailujakson ensimmäistä päivää.
- Potilaat, jotka muuttavat syöpälääkityksen käyttöä tai annostusta primaaritautina viimeisen kahden viikon aikana ennen esitarkkailujakson ensimmäistä päivää, tai potilaat, joiden ennustetaan jatkavan hoitoa muuttamatta lääkitystä tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät fosfenytoiinia, fenytoiinia tai etotoiinia tai ovat käyttäneet näitä lääkkeitä neuropaattisen kivun lääkkeinä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet koelääkkeen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen esitarkkailujakson ensimmäistä päivää.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka saattavat olla raskaana kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua estämään ehkäisyä asianmukaisesti tutkijan tai osatutkijan ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki muut potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti
|
Potilaat saavat kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: NPC-06 (suuri annos)
18 mg (iv) päivänä 1 aloitusannoksena ja 9 mg (iv) päivänä 2 - 7 ylläpitoannoksena
|
Potilaat saavat kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: NPC-06 (pieni annos)
15 mg (iv) päivänä 1 aloitusannoksena ja 6 mg (iv) päivänä 2 - 7 ylläpitoannoksena
|
Potilaat saavat kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän paraneminen 2 tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: Ennen antoa, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annon jälkeen
|
NRS-pisteiden keskimääräinen muutos (kaltevuus).
|
Ennen antoa, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita NRS-pisteiden parannuksia
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
NRS-pistemäärän muutos, jatkuvan kivun NRS-pistemäärän muutos, enimmäiskivun muutos arviointihetkellä lähtötasoon verrattuna
|
Ennakkoannos, päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen annon jälkeen päivään 7
|
Aika tapahtumaan -analyysi analgeettisesta vaikutuksesta
|
2 tuntia ensimmäisen annon jälkeen päivään 7
|
|
Neuropaattisen kivun oirearvion (NPSI) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
NPSI-pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna
|
Ennakkoannos, päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Pelastuslääkkeiden käyttökertojen lukumäärä
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Tehokas keskittyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
|
Veren fenytoiinipitoisuus
|
Päivä 0 - Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-06-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .