암 신경병성 통증 환자 대상 NPC-06 임상 2상

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 16세 이상
2. 남녀 모두
3. 첫 투여부터 최종 투여 다음 ​​날까지 모든 평가 기간 동안 병원에 입원할 수 있는 환자. (입원환자 포함)
4. 암(육종, 림프종 및 다발성 골수종 포함)으로 진단되고 통보된 환자
5. 신경학적 검사 및 영상 소견에서 신경병성 통증으로 진단된 환자
6. 관찰기간에 WHO 3단계 진통제 사다리 3단계 치료를 받았더라도 평균지속통증의 NRS 점수가 4 이상인 환자.
7. 첫 투여 시 NRS 점수 및 지난 24시간 동안 지속되는 통증의 NRS 점수가 4보다 높은 환자.
8. 관찰 기간 동안 1일 평균 구조 약물 사용 횟수가 6회 미만인 환자.
9. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
10. ECOG 수행 상태(PS) 점수가 0~3인 환자.
11. 환자(또는 환자가 미성년자인 경우 법정대리인)가 충분한 이해를 바탕으로 연구 참여에 대한 충분한 설명을 들은 후 본인의 의사에 따라 서면 동의서를 제출한 자

제외 기준:

1. NRS를 스스로 평가할 수 없는 환자.
2. 합병증으로 백혈병이 있는 환자.
3. 합병증으로 원발성 뇌종양 또는 전이성 뇌종양이 있는 환자.
4. 간질, 심각한 정신 또는 신경계 질환(예: 치매, 파킨슨병 또는 정신분열 장애) 또는 합병증으로 의식 장애가 있는 환자.
5. 합병증으로 원발성 삼차신경통, 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통 또는 급성 대상포진 통증이 있는 환자.
6. 암에서 신경병성 통증의 평가에 영향을 미치는 다른 심각한 통증이 있는 환자.
7. 동서맥 또는 심각한 전도계 장애가 있는 환자.
8. 히단토인 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
9. 타다라필(폐고혈압용), 릴피비린, 아스나프레비르, 다클라타스비르, 바니프레비르, 마시텐탄 또는 소포스부비르를 투여받는 환자.
10. 메타돈을 투여받은 환자.
11. 중증의 심장질환, 간기능장애 또는 신기능장애 등의 합병증이 있는 환자로서 "약물이상반응의 중증도에 관한 분류기준"에 의거 중증도가 3등급 이상으로 조사관이 판단하는 환자(제외) 암).
12. 사전관찰 개시일 이전 3개월 이내에 외과적 치료 또는 내부방사선 치료를 받은 자.
13. 사전관찰 개시일 전 1개월 이내에 신경병성 통증의 일부에 대하여 신경차단, 방사선치료, 척수자극 또는 외과적 치료를 받은 자.
14. 암에 대한 원발성 질환으로 사전관찰 개시일 기준 2주 전부터 약물의 용법 또는 용량을 변경한 환자 또는 본 임상시험 기간 동안 약물을 변경하지 않고는 치료를 계속할 수 없을 것으로 예상되는 환자
15. 포스페니토인, 페니토인 또는 에토토인을 투여 중이거나 이러한 약물을 신경병성 통증 치료제로 복용한 적이 있는 환자.
16. 사전 관찰 기간 시작일 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 시험약을 복용한 적이 있는 환자.
17. 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간에 임신 가능성이 있는 여성 환자.
18. 시험자 또는 부시험자의 지시에 따라 적절하게 피임을 예방하는 것에 동의할 수 없는 환자.
19. 조사관이 시험 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 환자.