Fase II klinisk forsøg med NPC-06 hos patienter med neuropatisk smerte ved kræft

Inklusionskriterier:

1. 16 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
2. Begge køn
3. Patienter, der kan indlægges på hospitalet i al vurderingsvarighed fra første indgivelse til næste dag for endelig indgivelse. (inklusive den indlagte patient)
4. Patienter, der er diagnosticeret og informeret om kræft (herunder sarkom, lymfom og myelomatose)
5. Patienter, der er diagnosticeret som neuropatiske smerter ved neurologisk undersøgelse og billeddiagnostiske fund
6. Patienter med NRS-score for gennemsnitlig vedvarende smerte er højere end 4, selv de blev behandlet med niveau 3 af WHO tre-trins smertestillende stige i observationsperioden.
7. Patienter med NRS-score på tidspunktet for første administration og NRS-score for vedvarende smerter inden for de seneste 24 timer er højere end 4.
8. Patienter med et gennemsnitligt antal daglige brug af redningsmedicin i observationsperioden er mindre end 6.
9. Patienter, der forventes at overleve længere end 3 måneder.
10. Patienter med ECOG Performance Status (PS) score er 0 til 3.
11. Patienter, som (eller hvis juridisk acceptable repræsentant, hvis patienten er mindreårig) giver et skriftligt samtykke efter egen vilje med fuld forståelse efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke selv kan vurdere NRS.
2. Patienter, der har leukæmi som en komplikation.
3. Patienter, der har en primær hjerneneoplasma eller en metastatisk hjerneneoplasma som en komplikation.
4. Patienter, der har epilepsi, alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons sygdom eller skizofren lidelse) eller bevidsthedsforstyrrelser som en komplikation.
5. Patienter, der har primær trigeminusneuralgi, diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi eller akut herpes zoster-smerter som en komplikation.
6. Patienter, der har andre alvorlige smerter, som påvirker evalueringen af ​​neuropatisk smerte ved cancer.
7. Patienter med sinusbradykardi eller alvorlig forstyrrelse af ledningssystemet.
8. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for hydantoinforbindelser.
9. Patienter, som får tadalafil (til pulmonal hypertension), rilpivirin, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan eller sofosbuvir.
10. Patienter, der får metadon.
11. Patienter, der har komplikationer såsom alvorlig hjertesygdom, leverfunktionsforstyrrelse eller nyrefunktionsforstyrrelse, hvis sværhedsgrad af investigator anses for at være grad 3 eller mere alvorlig med henvisning til ''Vedrørende klassificeringskriterier for alvoren af ​​lægemiddelbivirkninger af medicinske agenser'' (undtagen Kræft).
12. Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling eller intern strålebehandling inden for de seneste tre måneder før den første dag i præ-observationsperioden.
13. Patienter, der er behandlet med nerveblokade, strålebehandling, rygmarvsstimulering eller kirurgisk behandling for den del af neuropatiske smerter, der er blevet behandlet inden for en måned før den første dag i præ-observationsperioden.
14. Patienter, der har ændret brugen eller doseringen af ​​medicin mod cancer som primær sygdom inden for de sidste to uger før den første dag i præ-observationsperioden, eller patienter, der forudsiges ikke at fortsætte behandlingen uden ændringer i medicinen, mens dette kliniske forsøg.
15. Patienter, der administrerer med fosphenytoin, phenytoin eller ethotoin eller har taget disse lægemidler som medicin mod neuropatisk smerte.
16. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg og har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder før den første dag i præ-observationsperioden.
17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller som kan være gravide i den kliniske undersøgelsesperiode.
18. Patienter, der ikke kan gå med til at forhindre prævention på passende vis efter anvisning fra investigator eller sub-investigator.
19. Alle andre patienter, som af investigator anses for uegnede til at deltage i forsøget.