Klinische Phase-II-Studie mit NPC-06 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei Krebs

Einschlusskriterien:

1. 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Beide Geschlechter
3. Patienten, die für die gesamte Bewertungsdauer von der ersten Verabreichung bis zum nächsten Tag der letzten Verabreichung ins Krankenhaus eingeliefert werden können. (einschließlich des Krankenhauspatienten)
4. Patienten, die als Krebs diagnostiziert und informiert wurden (einschließlich Sarkom, Lymphom und multiplem Myelom)
5. Patienten, bei denen durch neurologische Untersuchung und bildgebende Befunde neuropathische Schmerzen diagnostiziert werden
6. Patienten, deren NRS-Score für den durchschnittlichen anhaltenden Schmerz höher als 4 ist, obwohl sie im Beobachtungszeitraum mit Level 3 der dreistufigen Schmerzmittelleiter der WHO behandelt wurden.
7. Patienten, deren NRS-Score zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung und der NRS-Score für anhaltende Schmerzen in den letzten 24 Stunden höher als 4 sind.
8. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums im Durchschnitt weniger als 6 Notfallmedikamente täglich einnehmen.
9. Patienten, die voraussichtlich länger als 3 Monate überleben werden.
10. Patienten mit einem ECOG-Performance-Status (PS)-Score von 0 bis 3.
11. Patienten, die (oder deren gesetzlich zulässiger Vertreter, wenn der Patient minderjährig ist) freiwillig und mit vollem Verständnis eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen, nachdem sie eine ausreichende Aufklärung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die NRS nicht selbst beurteilen können.
2. Patienten mit Leukämie als Komplikation.
3. Patienten mit einer primären Hirntumorerkrankung oder einer metastasierten Hirntumorerkrankung als Komplikation.
4. Patienten mit Epilepsie, einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit oder schizophrene Störung) oder Bewusstseinsstörungen als Komplikation.
5. Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie, diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie oder akuten Herpes-Zoster-Schmerzen als Komplikation.
6. Patienten mit anderen schweren Schmerzen, die die Bewertung von neuropathischen Schmerzen bei Krebs beeinflussen.
7. Patienten mit Sinusbradykardie oder schwerer Reizleitungsstörung.
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydantoin-Verbindungen.
9. Patienten, denen Tadalafil (gegen pulmonale Hypertonie), Rilpivirin, Asunaprevir, Daclatasvir, Vaniprevir, Macitentan oder Sofosbuvir verabreicht wird.
10. Patienten, denen Methadon verabreicht wird.
11. Patienten mit Komplikationen wie einer schweren Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung, deren Schweregrad vom Prüfarzt als Grad 3 oder schwerer eingestuft wird, unter Bezugnahme auf „Bezüglich der Einstufungskriterien für die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln“ (außer Krebs).
12. Patienten, die in den letzten drei Monaten vor dem ersten Tag des Vorbeobachtungszeitraums eine chirurgische Behandlung oder interne Strahlentherapie erhalten haben.
13. Patienten, die in den letzten einen Monat vor dem ersten Tag der Vorbeobachtungsphase wegen neuropathischer Schmerzen mit Nervenblockade, Strahlentherapie, Rückenmarkstimulation oder chirurgischer Behandlung behandelt wurden.
14. Patienten, die in den letzten zwei Wochen vor dem ersten Tag des Vorbeobachtungszeitraums die Anwendung oder Dosierung von Medikamenten gegen Krebs als Grunderkrankung geändert haben, oder Patienten, bei denen die Behandlung während dieser klinischen Studie voraussichtlich nicht ohne Änderung der Medikation fortgesetzt wird.
15. Patienten, die mit Fosphenytoin, Phenytoin oder Ethotoin behandelt werden oder diese Arzneimittel als Medikament gegen neuropathische Schmerzen eingenommen haben.
16. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und in den letzten drei Monaten vor dem ersten Tag der Vorbeobachtungsphase ein Studienmedikament eingenommen haben.
17. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die im Zeitraum der klinischen Studie schwanger sein könnten.
18. Patienten, die sich nicht bereit erklären können, die Empfängnisverhütung entsprechend den Anweisungen des Prüfarztes oder des Unterprüfarztes zu verhindern.
19. Alle anderen Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.