Faza II badania klinicznego NPC-06 u pacjentów z bólem neuropatycznym w chorobie nowotworowej

Kryteria przyjęcia:

1. 16 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
2. Obie płcie
3. Pacjenci, którzy mogą zostać przyjęci do szpitala przez cały okres oceny od pierwszego podania do następnego dnia ostatniego podania. (w tym pacjent hospitalizowany)
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano i poinformowano, że mają raka (w tym mięsaka, chłoniaka i szpiczaka mnogiego)
5. Pacjenci, u których rozpoznano ból neuropatyczny na podstawie badania neurologicznego i wyników badań obrazowych
6. Pacjenci, u których w skali NRS średni ból przewlekły był wyższy niż 4, mimo że w okresie obserwacji byli leczeni 3. stopniem trójstopniowej drabiny analgetycznej WHO.
7. Pacjenci, u których wynik NRS w momencie pierwszego podania i wynik NRS uporczywego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin są wyższe niż 4.
8. Pacjenci, u których średnia liczba dziennych zastosowań leków doraźnych w okresie obserwacji jest mniejsza niż 6.
9. Pacjenci, u których przewiduje się przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
10. Pacjenci, których stan sprawności (PS) w skali ECOG wynosi od 0 do 3.
11. Pacjenci, którzy (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli pacjent jest niepełnoletni) wyrażą pisemną zgodę z własnej woli z pełnym zrozumieniem po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie ocenić NRS.
2. Pacjenci z białaczką jako powikłaniem.
3. Pacjenci, u których powikłaniem jest pierwotny nowotwór mózgu lub przerzutowy nowotwór mózgu.
4. Pacjenci, u których powikłaniem jest padaczka, ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna (np. otępienie, choroba Parkinsona lub schizofrenia) lub zaburzenia świadomości.
5. Pacjenci, u których jako powikłanie występuje pierwotny neuralgia nerwu trójdzielnego, neuropatia cukrzycowa, neuralgia po przebytym półpaścu lub ostry ból półpaśca.
6. Pacjenci z innym ciężkim bólem, który wpływa na ocenę bólu neuropatycznego w chorobie nowotworowej.
7. Pacjenci z bradykardią zatokową lub poważnymi zaburzeniami układu przewodzącego.
8. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na związek hydantoiny.
9. Pacjenci, którym podaje się tadalafil (na nadciśnienie płucne), rylpiwirynę, asunaprewir, daklataswir, waniprewir, macytentan lub sofosbuwir.
10. Pacjenci, którym podaje się metadon.
11. Pacjenci z powikłaniami, takimi jak ciężka choroba serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, których stopień nasilenia badacz ocenia jako 3. lub cięższy w odniesieniu do „Kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych leków” (z rak).
12. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne lub radioterapię wewnętrzną w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym dniem okresu poprzedzającego obserwację.
13. Pacjenci leczeni blokadą nerwów, radioterapią, stymulacją rdzenia kręgowego lub leczeniem chirurgicznym z powodu bólu neuropatycznego w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym dniem okresu przedobserwacyjnego.
14. Pacjenci, którzy zmienili stosowanie lub dawkowanie leków przeciwnowotworowych jako choroby pierwotnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed pierwszym dniem okresu poprzedzającego obserwację lub pacjenci, u których przewiduje się, że nie będą kontynuować leczenia bez zmiany leku podczas tego badania klinicznego.
15. Pacjenci, którzy stosują fosfenytoinę, fenytoinę lub etotoinę lub przyjmowali te leki jako lek na ból neuropatyczny.
16. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym dniem okresu poprzedzającego obserwację.
17. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą być w ciąży w okresie badania klinicznego.
18. Pacjenci, którzy nie mogą zgodzić się na odpowiednie zapobieganie antykoncepcji zgodnie z zaleceniami badacza lub badacza pomocniczego.
19. Wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.