Fase II klinische studie van NPC-06 bij patiënten met neuropathische pijn bij kanker

Inclusiecriteria:

1. 16 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Beide geslachten
3. Patiënten die gedurende de gehele beoordelingsduur in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen vanaf de eerste toediening tot de volgende dag van de laatste toediening. (inclusief de gehospitaliseerde patiënt)
4. Patiënten die zijn gediagnosticeerd en geïnformeerd als kanker (waaronder sarcoom, lymfoom en multipel myeloom)
5. Patiënten bij wie de diagnose neuropathische pijn is gesteld door neurologisch onderzoek en beeldvormende bevindingen
6. Patiënten met een NRS-score van gemiddelde aanhoudende pijn die hoger is dan 4, werden zelfs behandeld met niveau 3 van de drietraps analgetische ladder van de WHO tijdens de observatieperiode.
7. Patiënten met een NRS-score op het moment van eerste toediening en een NRS-score voor aanhoudende pijn in de afgelopen 24 uur zijn hoger dan 4.
8. Patiënten bij wie het gemiddelde aantal dagelijkse gebruik van rescue-medicatie tijdens de observatieperiode minder is dan 6.
9. Patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze langer dan 3 maanden zullen overleven.
10. Patiënten met een ECOG Performance Status (PS)-score van 0 tot 3.
11. Patiënten die (of wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als de patiënt minderjarig is) naar eigen goeddunken een schriftelijke toestemming geven met een volledig begrip nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen over deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die NRS niet zelf kunnen beoordelen.
2. Patiënten met leukemie als complicatie.
3. Patiënten met een primair hersenneoplasma of een gemetastaseerd hersenneoplasma als complicatie.
4. Patiënten met epilepsie, ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (d.w.z. dementie, de ziekte van Parkinson of schizofrene stoornis) of bewustzijnsstoornissen als complicatie.
5. Patiënten met primaire trigeminusneuralgie, diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie of acute herpes zoster-pijn als complicatie.
6. Patiënten met andere ernstige pijn die van invloed zijn op de evaluatie van neuropathische pijn bij kanker.
7. Patiënten met sinusbradycardie of ernstige verstoring van het geleidingssysteem.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hydantoïneverbinding.
9. Patiënten aan wie tadalafil (voor pulmonale hypertensie), rilpivirine, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan of sofosbuvir wordt toegediend.
10. Patiënten die methadon krijgen toegediend.
11. Patiënten met complicaties zoals een ernstige hartaandoening, leverfunctiestoornis of nierfunctiestoornis waarvan de ernst door de onderzoeker wordt beschouwd als ernstig van graad 3 of hoger met verwijzing naar ''Betreffende classificatiecriteria voor de ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen'' (behalve kanker).
12. Patiënten die in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dag van de pre-observatieperiode een chirurgische behandeling of inwendige radiotherapie hebben ondergaan.
13. Patiënten die een zenuwblokkade, bestralingstherapie, stimulatie van het ruggenmerg of een chirurgische behandeling ondergaan voor het deel van neuropathische pijn in de afgelopen één maand vóór de eerste dag van de pre-observatieperiode.
14. Patiënten die in de afgelopen twee weken voor de eerste dag van de pre-observatieperiode het gebruik of de dosering van medicatie voor kanker als oerziekte hebben gewijzigd, of patiënten van wie wordt voorspeld dat ze de behandeling niet zullen voortzetten zonder wijziging van de medicatie tijdens deze klinische studie.
15. Patiënten die fosfenytoïne, fenytoïne of ethotoïne gebruiken of deze geneesmiddelen hebben gebruikt als medicatie voor neuropathische pijn.
16. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dag van de pre-observatieperiode een proefgeneesmiddel hebben gebruikt.
17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn tijdens de klinische proefperiode.
18. Patiënten die het er niet mee eens kunnen worden anticonceptie te voorkomen, dienen de aanwijzingen van de onderzoeker of de subonderzoeker op passende wijze te volgen.
19. Alle andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.