Ensayo clínico de fase II de NPC-06 en pacientes con dolor neuropático en cáncer

Criterios de inclusión:

1. 16 años o más en el momento del consentimiento informado
2. Ambos géneros
3. Pacientes que pueden ingresar en el hospital durante toda la duración de la evaluación desde la primera administración hasta el día siguiente de la administración final. (incluido el paciente hospitalizado)
4. Pacientes que son diagnosticados e informados como cáncer (incluyendo sarcoma, linfoma y mieloma múltiple)
5. Pacientes que son diagnosticados como dolor neuropático por examen neurológico y hallazgos de imagen.
6. Pacientes cuya puntuación NRS de dolor persistente promedio es superior a 4, incluso si fueron tratados con el nivel 3 de la escalera analgésica de tres escalones de la OMS en el período de observación.
7. Los pacientes cuya puntuación NRS en el momento de la primera administración y la puntuación NRS de dolor persistente en las últimas 24 horas son superiores a 4.
8. Pacientes cuyo promedio de uso diario de medicación de rescate durante el período de observación es inferior a 6.
9. Pacientes que se prevé que sobrevivan más de 3 meses.
10. Pacientes cuyo estado funcional (PS) de ECOG es de 0 a 3.
11. Pacientes que (o cuyo representante legalmente aceptable si el paciente es menor de edad) proporcionen un consentimiento por escrito a su propia voluntad con pleno entendimiento después de recibir una explicación suficiente sobre la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden evaluar NRS por sí mismos.
2. Pacientes que tienen leucemia como complicación.
3. Pacientes que tienen una neoplasia cerebral primaria o una neoplasia cerebral metastásica como complicación.
4. Pacientes que tienen epilepsia, enfermedad psiquiátrica o neurológica grave (es decir, demencia, enfermedad de Parkinson o trastorno esquizofrénico) o alteración de la conciencia como complicación.
5. Pacientes que tengan neuralgia primaria del trigémino, neuropatía diabética, neuralgia postherpética o dolor agudo por herpes zóster como complicación.
6. Pacientes que tienen otro dolor grave que afecta la evaluación del dolor neuropático en el cáncer.
7. Pacientes que tienen bradicardia sinusal o alteración grave del sistema de conducción.
8. Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad al compuesto de hidantoína.
9. Pacientes a los que se les administre tadalafilo (para la hipertensión pulmonar), rilpivirina, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan o sofosbuvir.
10. Pacientes a los que se les administra metadona.
11. Pacientes que tengan complicaciones tales como enfermedad cardíaca grave, trastorno de la función hepática o trastorno de la función renal cuya gravedad el investigador considere de grado 3 o más grave con referencia a "Concernientes a los criterios de clasificación para la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos de los agentes médicos" (excepto cáncer).
12. Pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico o radioterapia interna en los últimos tres meses antes del primer día del período de pre observación.
13. Pacientes que reciben tratamiento de bloqueo nervioso, radioterapia, estimulación de la médula espinal o tratamiento quirúrgico por parte del dolor neuropático en el último mes antes del primer día del período de pre observación.
14. Pacientes que cambien el uso o la dosis de medicación para el cáncer como enfermedad primaria en las últimas dos semanas antes del primer día del período de observación previa, o pacientes que se prevea que no continuarán el tratamiento sin cambios en la medicación durante este ensayo clínico.
15. Pacientes que estén tomando fosfenitoína, fenitoína o etotoína o hayan tomado estos fármacos como medicación para el dolor neuropático.
16. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico y hayan tomado un fármaco del ensayo en los últimos tres meses antes del primer día del período de preobservación.
17. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia o que puedan estar embarazadas en el período del ensayo clínico.
18. Pacientes que no puedan aceptar prevenir la anticoncepción de manera adecuada siguiendo las instrucciones del Investigador o del subinvestigador.
19. Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo.