Fáze II klinické studie NPC-06 u pacientů s neuropatickou bolestí při rakovině

Kritéria pro zařazení:

1. 16 let nebo více v době informovaného souhlasu
2. Obě pohlaví
3. Pacienti, kteří mohou být přijati do nemocnice po celou dobu trvání hodnocení od prvního podání do dalšího dne konečného podání. (včetně hospitalizovaného pacienta)
4. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni a informováni jako rakovina (včetně sarkomu, lymfomu a mnohočetného myelomu)
5. Pacienti, u kterých je neurologickým vyšetřením a zobrazovacími nálezy diagnostikována neuropatická bolest
6. Pacienti, kteří mají skóre NRS průměrné přetrvávající bolesti vyšší než 4, i když byli v období pozorování léčeni úrovní 3 třístupňového analgetického žebříčku WHO.
7. Pacienti, kteří mají skóre NRS v době prvního podání a skóre NRS přetrvávající bolesti za posledních 24 hodin, jsou vyšší než 4.
8. Pacienti, u kterých je průměrný počet denních záchranných léků během pozorovacího období nižší než 6.
9. Pacienti, u kterých se předpokládá, že přežijí déle než 3 měsíce.
10. Pacienti, kteří mají skóre ECOG Performance Status (PS) 0 až 3.
11. Pacienti, kteří (nebo jejich právně přijatelný zástupce, pokud je pacient nezletilý) poskytnou písemný souhlas z vlastní vůle s plným porozuměním poté, co obdrží dostatečné vysvětlení účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemohou sami vyhodnotit NRS.
2. Pacienti, kteří mají leukémii jako komplikaci.
3. Pacienti, kteří mají primární novotvar mozku nebo metastatický novotvar mozku jako komplikaci.
4. Pacienti, kteří mají epilepsii, závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění (tj. demenci, Parkinsonovu chorobu nebo schizofrenní poruchu) nebo poruchu vědomí jako komplikaci.
5. Pacienti, kteří mají primární neuralgii trojklaného nervu, diabetickou neuropatii, postherpetickou neuralgii nebo akutní bolest herpes zoster jako komplikaci.
6. Pacienti, kteří mají jinou závažnou bolest, která ovlivňuje hodnocení neuropatické bolesti u rakoviny.
7. Pacienti, kteří mají sinusovou bradykardii nebo závažnou poruchu převodního systému.
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na sloučeninu hydantoinu.
9. Pacienti, kterým je podáván tadalafil (pro plicní hypertenzi), rilpivirin, asunaprevir, daklatasvir, vaniprevir, macitentan nebo sofosbuvir.
10. Pacienti, kterým je podáván metadon.
11. Pacienti, kteří mají komplikace, jako je závažné onemocnění srdce, porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin, jejichž závažnost je zkoušejícím považována za závažnější stupeň 3 nebo vyšší s odkazem na „Klasifikační kritéria pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků“ (kromě rakovina).
12. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu nebo interní radiační terapii v posledních třech měsících před prvním dnem období před pozorováním.
13. Pacienti, kteří jsou léčeni nervovým blokem, radiační terapií, míšní stimulací nebo chirurgickou léčbou části neuropatické bolesti v posledním měsíci před prvním dnem období před pozorováním.
14. Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech před prvním dnem období před pozorováním změnili užívání nebo dávkování léků na rakovinu jako primární onemocnění, nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že během této klinické studie nebudou pokračovat v léčbě beze změny léku.
15. Pacienti, kteří užívají fosfenytoin, fenytoin nebo ethotoin nebo užívali tyto léky jako léky na neuropatickou bolest.
16. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a užívali zkušební lék v posledních třech měsících před prvním dnem období před pozorováním.
17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou být těhotné v období klinické studie.
18. Pacienti, kteří nemohou souhlasit s prevencí antikoncepce vhodným způsobem podle pokynů zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
19. Jakékoli další pacienty, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.