Клинические испытания фазы II NPC-06 у пациентов с нейропатической болью при раке

Критерии включения:

1. 16 лет или старше на момент информированного согласия
2. Оба пола
3. Пациенты, которые могут быть госпитализированы на весь период оценки от первого введения до следующего дня последнего введения. (включая госпитализированного больного)
4. Пациенты с диагнозом и информированием о раке (включая саркому, лимфому и множественную миелому)
5. Пациенты, у которых диагностирована невропатическая боль на основании неврологического обследования и данных визуализации.
6. Пациенты, у которых средний балл персистирующей боли по шкале NRS выше 4, даже лечились на уровне 3 трехступенчатой ​​анальгетической лестницы ВОЗ в период наблюдения.
7. Пациенты, у которых оценка NRS во время первого введения и оценка NRS стойкой боли в течение последних 24 часов выше 4.
8. Пациенты, у которых среднесуточное количество приемов препаратов неотложной помощи за период наблюдения составляет менее 6.
9. Пациенты, продолжительность жизни которых прогнозируется более 3 мес.
10. Пациенты, у которых оценка функционального состояния (PS) по шкале ECOG составляет от 0 до 3.
11. Пациенты, которые (или чей законный представитель, если пациент несовершеннолетний) дают письменное согласие по собственному желанию с полным пониманием после получения достаточных разъяснений об участии в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не могут самостоятельно оценить NRS.
2. Пациенты, у которых лейкемия является осложнением.
3. Пациенты с первичным новообразованием головного мозга или метастатическим новообразованием головного мозга в качестве осложнения.
4. Пациенты с эпилепсией, серьезным психическим или неврологическим заболеванием (например, деменцией, болезнью Паркинсона или шизофреническим расстройством) или нарушением сознания в качестве осложнения.
5. Пациенты с первичной невралгией тройничного нерва, диабетической невропатией, постгерпетической невралгией или острой болью при опоясывающем герпесе как осложнение.
6. Пациенты, у которых есть другая сильная боль, которая влияет на оценку невропатической боли при раке.
7. Пациенты с синусовой брадикардией или серьезными нарушениями проводящей системы.
8. Пациенты с повышенной чувствительностью к гидантоиновому соединению в анамнезе.
9. Пациенты, которым назначают тадалафил (при легочной гипертензии), рилпивирин, асунапревир, даклатасвир, ванипревир, мацитентан или софосбувир.
10. Пациенты, принимающие метадон.
11. Пациенты с такими осложнениями, как серьезное заболевание сердца, нарушение функции печени или почек, тяжесть которых расценивается исследователем как 3-я степень или более тяжелая со ссылкой на «О критериях классификации тяжести побочных реакций лекарственных средств» (за исключением рак).
12. Пациенты, получившие хирургическое лечение или внутреннюю лучевую терапию в течение последних трех месяцев до первого дня преднаблюдательного периода.
13. Пациенты, которым проводилась блокада нервов, лучевая терапия, стимуляция спинного мозга или хирургическое лечение по поводу невропатической боли в течение последнего месяца до первого дня предобсервационного периода.
14. Пациенты, которые изменили использование или дозировку лекарств от рака как основного заболевания за последние две недели до первого дня периода предварительного наблюдения, или пациенты, которые не будут продолжать лечение без изменения лекарства во время этого клинического исследования.
15. Пациенты, принимающие фосфенитоин, фенитоин или этотоин или принимавшие эти препараты в качестве лекарства от невропатической боли.
16. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании и принимавшие исследуемый препарат в течение последних трех месяцев до первого дня периода предварительного наблюдения.
17. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или у которых может быть беременность в период клинического исследования.
18. Пациенты, которые не могут согласиться на предотвращение контрацепции, должным образом следуя указаниям исследователя или вспомогательного исследователя.
19. Любые другие пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.