パーキンソン病の非運動症状に対するナビロン (NMS-Nab2)
パーキンソン病の非運動症状に対するナビロン：長期的な安全性と有効性を評価する非盲検試験
これは、非運動症状に対するナビロンの長期的な安全性と有効性を評価する、無作為化プラセボ対照、二重盲検、並行群、強化登録、無作為化離脱 NMS-Nab 研究の参加者を対象とした非盲検延長試験です。パーキンソン病（PD）の患者。 ナビロンは、大麻の精神活性成分であるテトラヒドロカンナビノール（THC）の類似体です。 ナビロンは、ヒトのカンナビノイド 1 (CB1) およびカンナビノイド 2 (CB2) 受容体の両方に対して部分アゴニストとして作用するため、THC の効果を模倣しますが、副作用がより予測可能で多幸感が少なくなります。
適格な患者は、非盲検のナビロン用量最適化フェーズで再漸減され、その後、安定したナビロン用量で6か月の非盲検期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非運動症状に対するナビロンの長期的な安全性と有効性を評価する、無作為化プラセボ対照、二重盲検、並行群、濃縮登録、無作為化離脱 NMS-Nab 研究の参加者を対象とした非盲検延長試験です。パーキンソン病患者。 ナビロンは、大麻の精神活性成分であるテトラヒドロカンナビノール（THC）の類似体です。
適格な被験者は、最適にはNMS-Nab試験で患者が持っていた用量まで、非盲検ナビロンで再漸減されます。 必要に応じて、この用量を変更するのは研究者の決定です。 再漸減は、最大用量 1 mg を 1 日 2 回まで行います。 治療応答者は、専門の外来部門での患者の定期的な訪問との関連で、3か月ごとに訪問が行われる6か月間の非盲検治療期間に入ります。 最後の訪問は終了訪問になります。 これに続いて、ナビロンは漸減されます。 この期間中、患者は隔日で電話を受けます。 安全フォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るためには、被験者はすべての選択基準を満たさなければなりません:
- 研究の対象となるためには、患者は過去 2 か月以内に応答者として NMS-Nab 試験の二重盲検段階を完了している必要があります。
- スクリーニング / ベースライン来院の 2 か月以上前に NMS-Nab 試験を完了し、他のすべての選択基準を満たしている患者については、適格性についてケースバイケースで検討する必要があります。
- -NMS-Nab研究中に薬物関連の重篤な有害事象（SAE）または（薬物関連の）中等度または重度のAEがない患者のみを研究に含めることができます
- 患者は、研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。 法定後見人のいる患者は、現地の要件に従って同意する必要があります。
- 患者は、経口薬を服用する意思と能力があり、研究固有の手順を順守できる必要があります。
- 健康診断の結果、医師の判断により健康である。
除外基準:
以下の特徴のいずれかを持つ患者は、研究への参加から除外されます。
- -以前のNMS-Nab研究のランダム化二重盲検段階に参加していないパーキンソン病（PD）の患者。
- NMS-Nab研究中に薬物関連のSAEを経験したか、または（薬物関連の）中等度または重度のAEを経験した患者は、研究から除外されます。
- -研究者の意見で研究手順を遵守できない、または遵守したくない患者。
- -スクリーニング/ベースライン訪問時に臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する患者 安全性と研究参加の完了を妨げる可能性があります（研究者の判断に基づく）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
ナビロン 0.25 mg ～ 2 mg の長期有効性と安全性の評価
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カプセル、0.25 mg から 2 mg までのナビロンを毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の AE
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性は、以下を参照して評価されます。 有害事象（AE） |
6ヵ月
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V 1 と V 3 の間の AE のために研究を中止した被験者の数 (%)
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性は、以下を参照して評価されます。 有害事象により研究を中止した被験者の数（%） 中止の理由は、「有害事象による中止」と「その他の理由による中止」に分類されます。 両方の結果は個別に提供されます。 |
6ヵ月
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V 1 と V 3 の間の AE 以外の理由で研究を中止した被験者の数 (%)
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性は、以下を参照して評価されます。 AE 以外の理由で試験を中止した被験者の数 (%) 中止の理由は、「AE による中止」と「その他の理由による中止」に分類されます。 両方の結果は個別に提供されます。 |
6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度を使用した、V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の自殺率
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の集計データの変更。 はいまたはいいえの可能な答えを持つ自殺についてのさまざまな質問。 はいは悪い結果を表します。 新しい自殺傾向を持つ参加者の数が示されます。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の幻覚
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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変更点： Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の幻覚項目 (1.2) 各項目には、最低 0 点、最高 4 点があり、スコア値が高いほど転帰が悪いことを表します。 幻覚項目の変化を伴う参加者数が報告されます。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間にナビロンを服用している PD 患者の日中の眠気
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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変更点： Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の日中の眠気項目 (1.8) 各項目には、最低 0 点、最高 4 点があり、スコア値が高いほど転帰が悪いことを表します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の起立性低血圧
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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変更点： Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の起立性低血圧項目 (1.12) 各項目には最低 0 点と最高 4 点があり、スコア値が高いほど結果が悪いことを表します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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ナビロンを服用している PD 患者の被験者コンプライアンス。
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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薬物説明責任による被験者の不遵守 (%)
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V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の仰臥位および立位血圧測定値 (mmHg) の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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仰臥位および立位の血圧測定値 (mmHg) の変化 行のタイトル:
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V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の運動症状と非運動症状の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 運動障害協会の合計および異なる部分 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I: 最小ポイント: 0、最大ポイント: 52、スコア値が高いほど転帰が悪いことを示します。 パート II: 最小ポイント: 0、最大ポイント: 52、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 パート III: 最小ポイント: 0、最大ポイント: 132、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 パート IV: 最小ポイント: 0、最大ポイント: 24、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 合計スコア: 最小ポイント: 0、最大ポイント: 272、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の非運動症状 (NMSS) の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 非運動症状スケール (NMSS) 最小: 0、最大: 360、スコア値が高いほど転帰が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の非運動症状 (HADS) の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、HADS-A は不安、HADS-D のうつ病を評価します。 合計スケール: 最小: 0、最大: 42、個別の HADS-A/-D スコア: 最小: 0、最大: 21。 スコア値が高いほど、結果が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の生活の質の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 パーキンソン病アンケート - 8 (PDQ-8)。 最小: 0、最大: 42、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 PDQ-8 は標準化されているため、スコアの範囲は 0 ～ 100 (= PDQ-8 要約インデックス) です。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の眠気の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 エプワース眠気尺度 (ESS) 最小: 0、最大: 24、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の疲労の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 疲労重症度尺度 (FSS)。 最小: 9、最大: 63、スコア値が高いほど結果が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の痛みの変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 キングス パーキンソン病疼痛尺度 (KPPS) 最小: 0、最大: 168、スコア値が高いほど転帰が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の衝動・強迫行動の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 パーキンソン病評価尺度 (QUIP-RS) における衝動性・強迫性障害に関するアンケート 最小: 0、最大: 112、スコア値が高いほど転帰が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の全体的な症状の変化
時間枠：V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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長期的な有効性評価は、この研究の二次的な目的です。 有効性エンドポイントには、次のアンケートでの V 1 から終了訪問までのポイントの変化が含まれます。 Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) 最小: 1、最大: 7、スコア値が高いほど転帰が悪いことを示します。 |
V 1 と V 3 の間 (6 か月)
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V 1 と V 3 の間でナビロンを服用している PD 患者の認知機能 (MoCA) の変化
時間枠：先行研究 (NCT03769896) のスクリーニングから本研究の V 3 まで (最大 2 年間、研究完了時)
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モントリオール認知評価 (MoCA、最小 0 ポイント、最大 30 ポイント、より高いスコア値はより良い結果を示す) の変化は、NMS-Nab 研究のスクリーニング訪問 (ナビロン薬の最初の摂取前) と終了訪問の間のスコア値です。この研究は、二次的な有効性評価項目として評価されます。
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先行研究 (NCT03769896) のスクリーニングから本研究の V 3 まで (最大 2 年間、研究完了時)
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ナビロンを服用しているPD患者の認知機能（MMSE）の変化
時間枠：先行研究 (NCT03769896) のスクリーニングから本研究の V 3 まで (最大 2 年間、研究完了時)
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NMS-Nab試験のスクリーニング来院（ナビロン薬の初回摂取前）と終了来院の間のミニ精神状態検査（MMSE、最小0点、最大30点、より高いスコア値はより良い結果を示す）の変更研究は、二次的有効性評価項目として評価されます。
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先行研究 (NCT03769896) のスクリーニングから本研究の V 3 まで (最大 2 年間、研究完了時)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応時間の変化を評価するために訪問 V 2 でナビロンを服用している PD 患者のアイトラッキング評価。
時間枠：最長 2 年間、V2 来院時に測定
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無作為化プラセボ対照、二重盲検、並行群、強化された登録無作為化離脱研究のスクリーニングと終了訪問の間の反応時間（秒）の変化、およびアイトラッキング検査によって測定されるこの研究のV 2。
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最長 2 年間、V2 来院時に測定
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注意スパンの変化を評価するために訪問 V 2 でナビロンを服用している PD 患者におけるアイトラッキング評価。
時間枠：最長 2 年間、V2 来院時に測定
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無作為化されたプラセボ対照、二重盲検、並行群、強化された登録無作為化離脱研究のスクリーニングと終了訪問の間の注意スパンの変化（エラー率、正しい試験）、およびアイトラッキング検査によって測定されたこの研究のV 2 .
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最長 2 年間、V2 来院時に測定
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集中力の変化を評価するために訪問 V 2 でナビロンを服用している PD 患者のアイトラッキング評価。
時間枠：最長 2 年間、V2 来院時に測定
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無作為化されたプラセボ対照、二重盲検、並行群、強化された登録無作為化離脱研究のスクリーニングと終了訪問の間の集中力（エラー率、正しい試験）の変化、およびアイトラッキングによって測定されるこの研究のV 2検査。
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最長 2 年間、V2 来院時に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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