파킨슨병의 비운동 증상에 대한 Nabilone (NMS-Nab2)
파킨슨병의 비운동 증상에 대한 나빌론: 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 연구
이것은 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 풍부한 등록 무작위 철회 NMS-Nab 연구의 참가자를 위한 공개 연장 연구로, 파킨슨병(PD) 환자. Nabilone은 대마초의 향정신성 성분인 테트라히드로칸나비놀(THC)의 유사체입니다. 나빌론은 인간의 칸나비노이드 1(CB1)과 칸나비노이드 2(CB2) 수용체 모두에 대한 부분 작용제 역할을 하므로 THC의 효과를 모방하지만 더 예측 가능한 부작용과 덜 행복감이 있습니다.
적격 환자는 공개 라벨 나빌론 용량 최적화 단계에서 다시 테이퍼링된 후 안정한 나빌론 용량으로 6개월의 공개 라벨 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 풍부한 등록 무작위 철회 NMS-Nab 연구의 참가자를 위한 공개 연장 연구로, 파킨슨병 환자. Nabilone은 대마초의 향정신성 성분인 테트라히드로칸나비놀(THC)의 유사체입니다.
적격 대상자는 NMS-Nab 시험에서 환자가 받은 용량까지 최적으로 공개 라벨 nabilone으로 다시 테이퍼링됩니다. 필요한 경우 이 용량을 수정하는 것은 연구자의 결정입니다. 재테이퍼링은 1일 2회 최대 용량 1mg까지 수행됩니다. 치료 응답자는 6개월 동안 공개 라벨 치료 기간에 들어가며 환자가 전문 외래 환자 부서에서 정기적으로 예정된 방문과 관련하여 3개월마다 방문을 수행합니다. 마지막 방문은 종료 방문이 됩니다. 그 다음에는 nabilone이 점점 가늘어집니다. 이 기간 동안 환자는 격일로 전화를 받습니다. 안전 후속 방문이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참여 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 대상이 되려면 환자는 지난 2개월 이내에 반응자로서 NMS-Nab 시험의 이중 맹검 단계를 완료해야 합니다.
- 스크리닝/기준선 방문 전 2개월 이상 NMS-Nab 연구를 완료하고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 환자의 경우, 적격성은 사례별로 논의되어야 합니다.
- NMS-Nab 연구 동안 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 (약물 관련) 중등도 또는 중증 AE가 없는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다. 법적 보호자가 있는 환자는 현지 요구 사항에 따라 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 기꺼이 복용할 수 있어야 하며 연구 특정 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 의료 검사에 의해 결정되고 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나를 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전 NMS-Nab 연구의 무작위 이중 맹검 단계에 참여하지 않은 파킨슨병(PD) 환자.
- NMS-Nab 연구 동안 약물 관련 SAE를 경험했거나 (약물 관련) 중등도 또는 중증 AE를 경험한 환자는 연구에서 제외될 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태가 스크리닝/기준선 방문에서 안전성 및 연구 참여의 완료를 방해할 수 있는 환자(조사자의 판단에 기초함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료군
나빌론 0.25 mg - 2 mg의 장기 유효성 및 안전성 평가
|
캡슐, 0.25 mg ~ 2 mg의 나빌론을 매일 경구 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nabilone을 복용하는 PD 환자의 AE, V 1과 V 3 사이
기간: 6 개월
|
안전성 및 내약성은 다음을 참조하여 평가됩니다. 부작용(AE) |
6 개월
|
|
V 1과 V 3 사이의 AE로 인해 연구를 중단한 피험자 수(%)
기간: 6 개월
|
안전성 및 내약성은 다음을 참조하여 평가됩니다. AE로 인해 연구를 중단한 피험자 수(%) 중단 이유는 "AE로 인한 중단" 및 "다른 이유로 인한 중단"으로 그룹화됩니다. 두 결과는 별도로 제공됩니다. |
6 개월
|
|
V 1과 V 3 사이의 AE 이외의 다른 이유로 연구를 중단한 피험자 수(%)
기간: 6 개월
|
안전성 및 내약성은 다음을 참조하여 평가됩니다. AE 이외의 다른 이유로 연구를 중단한 피험자 수(%) 중단 이유는 "AE로 인한 중단" 및 "다른 이유로 인한 중단"으로 그룹화됩니다. 두 결과는 별도로 제공됩니다. |
6 개월
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 자살 경향
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 집계 데이터의 변화. 가능한 답이 예 또는 아니오인 자살 가능성에 대한 다른 질문입니다. 예는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 새로운 자살 가능성이 있는 참가자의 수가 제공됩니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 환각
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
포인트 변경 사항: 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 환각 항목(1.2) 각 항목은 최소 0점에서 최대 4점이며 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 환각 항목이 변경된 참가자 수를 보고합니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 주간 졸음
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
포인트 변경 사항: 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 주간 졸음 항목(1.8) 각 항목은 최소 0점에서 최대 4점이며 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 PD 환자의 기립성 저혈압
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
포인트 변경 사항: 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 기립성 저혈압 항목(1.12) 각 항목은 최소 0점에서 최대 4점이며 더 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 복용하는 PD 환자의 피험자 순응도.
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
약물 책임에 따른 피험자 비순응도(%)
|
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 파킨슨병 환자의 앙와위 및 기립 혈압 측정치(mmHg)의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
누운 자세 및 기립 혈압 측정의 변화(mmHg) 행 제목:
|
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 I의 전체 및 다른 부분: 최소 점수: 0, 최대 점수: 52, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 파트 II: 최소 점수: 0, 최대 점수: 52, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 파트 III: 최소 점수: 0, 최대 점수: 132, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 파트 IV: 최소 점수: 0, 최대 점수: 24, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수: 최소 점수: 0, 최대 점수: 272, 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 파킨슨병 환자의 비운동 증상(NMSS)의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 비운동 증상 척도(NMSS) 최소: 0, 최대: 360, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 파킨슨병 환자의 비운동 증상(HADS)의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), HADS-A는 불안, HADS-D 우울증을 평가합니다. 전체 척도: 최소: 0, 최대: 42, 별도의 HADS-A/-D 점수: 최소: 0, 최대: 21. 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 PD 환자의 삶의 질 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 파킨슨병 설문지 - 8(PDQ-8). 최소: 0, 최대: 42, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. PDQ-8은 표준화되었으므로 점수 범위는 0에서 100까지입니다(= PDQ-8 요약 지수). |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 졸음 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 최소: 0, 최대: 24, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 피로 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 피로 심각도 척도(FSS). 최소: 9, 최대: 63, 높은 점수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 통증 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 킹스 파킨슨병 통증 척도(KPPS) 최소: 0, 최대: 168, 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 충동-강박 행동의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 파킨슨병 등급 척도(QUIP-RS)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지 최소: 0, 최대: 112, 점수 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
V 1과 V 3 사이에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 전반적인 증상의 변화
기간: V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
장기 효능 평가는 이 연구의 두 번째 목적입니다. 효능 종점에는 다음 설문지에서 V 1에서 종료 방문까지의 포인트 변화가 포함됩니다. 임상 전반 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 최소: 1, 최대: 7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
V 1 ~ V 3 사이(6개월)
|
|
Nabilone을 V 1과 V 3 사이에서 복용하는 파킨슨병 환자의 인지 기능(MoCA) 변화
기간: 선행 연구(NCT03769896)의 스크리닝부터 본 연구의 V 3까지(최대 2년, 연구 완료 시)
|
NMS-Nab 연구의 스크리닝 방문(나빌론 약물의 첫 번째 복용 전)과 이 연구는 2차 효능 종료점으로 평가될 것입니다.
|
선행 연구(NCT03769896)의 스크리닝부터 본 연구의 V 3까지(최대 2년, 연구 완료 시)
|
|
나빌론을 복용하는 파킨슨병 환자의 인지 기능(MMSE) 변화
기간: 선행 연구(NCT03769896) 스크리닝부터 본 연구의 V 3까지(연구 완료시 최대 2년)
|
NMS-Nab 연구의 스크리닝 방문(나빌론 약물의 첫 번째 복용 전)과 이 연구의 종료 방문 사이의 미니 정신 상태 검사(MMSE, 최소 0점, 최대 30점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 변화 연구는 2차 효능 종료점으로 평가될 것입니다.
|
선행 연구(NCT03769896) 스크리닝부터 본 연구의 V 3까지(연구 완료시 최대 2년)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 시간의 변화를 평가하기 위해 Visit V 2에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 시선 추적 평가.
기간: 최대 2년, V2 방문시 측정
|
무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 강화 등록 무작위 철수 연구의 스크리닝과 종료 방문 사이의 반응 시간(초)의 변화와 안구 추적 검사에 의해 측정된 이 연구의 V 2.
|
최대 2년, V2 방문시 측정
|
|
주의 지속 시간의 변화를 평가하기 위해 방문 V 2에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 시선 추적 평가.
기간: 최대 2년, V2 방문시 측정
|
Eye-tracking 검사로 측정한 본 연구의 V2 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 강화 등록 무작위 철수 연구의 스크리닝 및 종료 방문 간의 주의 범위(오류율, 올바른 시도)의 변화 .
|
최대 2년, V2 방문시 측정
|
|
집중 능력의 변화를 평가하기 위해 Visit V 2에서 Nabilone을 복용하는 PD 환자의 시선 추적 평가.
기간: 최대 2년, V2 방문시 측정
|
Eye-tracking에 의해 측정된 본 연구의 V2 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 강화 등록 무작위 철수 연구의 스크리닝 및 종료 방문 사이의 집중 능력(오류율, 올바른 시도)의 변화 시험.
|
최대 2년, V2 방문시 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .