Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone pro nemotorické příznaky u Parkinsonovy choroby (NMS-Nab2)

10. února 2021 aktualizováno: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilone pro nemotorické příznaky u Parkinsonovy choroby: Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

Toto je otevřená rozšířená studie pro účastníky randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, obohacené zařazovací randomizované abstinenční studie NMS-Nab, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost nabilonu u nemotorických příznaků pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Nabilone je analog tetrahydrokanabinolu (THC), psychoaktivní složky konopí. Nabilone působí jako částečný agonista na receptoru kanabinoidu 1 (CB1) i kanabinoidu 2 (CB2) u lidí, a proto napodobuje účinek THC, ale s předvídatelnějšími vedlejšími účinky a menší euforií.

Vhodní pacienti budou znovu snižováni v otevřené fázi optimalizace dávky nabilonu, po níž bude následovat otevřené období 6 měsíců na stabilní dávce nabilonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie pro účastníky randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, obohacené zařazovací randomizované abstinenční studie NMS-Nab, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost nabilonu u nemotorických příznaků pacientů s Parkinsonovou chorobou. Nabilone je analog tetrahydrokanabinolu (THC), psychoaktivní složky konopí.

Vhodní jedinci budou znovu omezeni otevřeným nabilonem, optimálně až do dávky, kterou pacient měl ve studii NMS-Nab. Je na rozhodnutí zkoušejícího, zda tuto dávku v případě potřeby upravit. Opakované snižování dávky bude provedeno až do maximální dávky 1 mg dvakrát denně. Respondenti nastoupí do otevřeného léčebného období na 6 měsíců s návštěvami každé 3 měsíce v rámci pravidelných návštěv pacienta ve specializované ambulanci. Poslední návštěvou bude Ukončovací návštěva. Následně bude nabilone zúžen. V tomto období budou pacienti přijímat telefonáty každý druhý den. Bude provedena následná bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, musí subjekty splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  1. Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí během posledních 2 měsíců dokončit dvojitě zaslepenou fázi studie NMS-Nab jako respondéři.
  2. U pacientů, kteří dokončili studii NMS-Nab více než 2 měsíce před screeningem / základní návštěvou a splnili všechna ostatní kritéria pro zařazení, by měla být způsobilost projednána případ od případu.
  3. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem (SAE) nebo středně závažných nebo závažných AE (souvisejících s lékem) během studie NMS-Nab
  4. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Pacienti se zákonným zástupcem by měli mít souhlas podle místních požadavků.
  5. Pacienti musí být ochotni a schopni užívat perorální léky a musí být schopni dodržovat specifické postupy studie.
  6. Podle lékařského vyšetření a na základě úsudku zkoušejícího je pacient v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících charakteristik budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti s PArkinsonovou nemocí (PD), kteří se neúčastnili randomizované dvojitě zaslepené fáze předchozí studie NMS-Nab.
  2. Pacienti, kteří během studie NMS-Nab prodělali SAE související s lékem nebo měli (související s lékem) středně těžký nebo závažný AE, budou ze studie vyloučeni.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího.
  4. Pacienti s jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem při screeningu / základní návštěvě, který může bránit bezpečnosti a dokončení účasti ve studii (na základě úsudku zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nabilonu 0,25 mg - 2 mg
Lék: Nabilon 0,25 mg
tobolky, 0,25 mg až 2 mg nabilonu užívané perorálně denně
Ostatní jména:
  • Canemes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE u pacientů s PD užívajících Nabilone, mezi V 1 a V 3
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny s ohledem na následující:

Nežádoucí příhody (AE)
6 měsíců
Počet subjektů (%), kteří přerušili studii kvůli AE mezi V 1 a V 3
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny s ohledem na následující:

Počet subjektů (%), kteří přerušili studii kvůli AE Důvody přerušení budou seskupeny do „přerušení kvůli AE“ a „přerušení z jiných důvodů“. Oba výsledky budou poskytnuty samostatně.
6 měsíců
Počet subjektů (%), kteří přerušili studii z jiných důvodů než AE mezi V 1 a V 3
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny s ohledem na následující:

Počet subjektů (%), kteří přerušili studii z jiných důvodů než AE Důvody přerušení budou seskupeny do „přerušení kvůli AE“ a „přerušení z jiných důvodů“. Oba výsledky budou poskytnuty samostatně.
6 měsíců
Sebevražda u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3 pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Změna v agregovaných datech Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Různé otázky pro sebevraždu s možnými odpověďmi ano nebo ne. Ano představuje horší výsledek. Je uveden počet účastníků s novou sebevraždou.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Halucinace u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Změny v bodech:

Položka halucinace (1.2) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Každá položka má minimálně 0 a maximálně 4 body, přičemž vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek.

Je hlášen počet účastníků se změnou položky halucinace.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Denní ospalost u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Změny v bodech:

Položka denní ospalost (1,8) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Každá položka má minimálně 0 a maximálně 4 body s vyššími hodnotami skóre, které představují horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Ortostatická hypotenze u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Změny v bodech:

Položka ortostatická hypotenze (1,12) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)

Každá položka má minimálně 0 a maximálně 4 body, přičemž vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Compliance subjektu u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
subjekt nesoulad podle odpovědnosti za léky (%)
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny v měření krevního tlaku vleže a ve stoje (mmHg) u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

změny v měření krevního tlaku vleže a ve stoje (mmHg)

Názvy řádků:

  1. Průměrná změna hodnot systolického krevního tlaku (SBP) z polohy vleže na zádech do stoje po dobu 3 minut při V 1
  2. Průměrná změna naměřených hodnot systolického krevního tlaku (SBP) z polohy vleže na zádech do stoje po dobu 3 minut při V 3
  3. Průměrná změna hodnot diastolického krevního tlaku (DBP) z polohy vleže na zádech do stoje po dobu 3 minut při V 1
  4. Průměrná změna hodnot diastolického krevního tlaku (DBP) z polohy vleže na zádech do stoje po dobu 3 minut při V 3
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorických a nemotorických příznaků u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Celkové a různé části Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část I: minimum bodů: 0, maximum bodů: 52, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

Část II: minimum bodů: 0, maximum bodů: 52, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

Část III: minimum bodů: 0, maximum bodů: 132, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

Část IV: minimum bodů: 0, maximum bodů: 24, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

Celkové skóre: minimum bodů: 0, maximum bodů: 272, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny nemotorických příznaků (NMSS) u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Škála nemotorických příznaků (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny nemotorických příznaků (HADS) u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), HADS-A hodnotí úzkost, HADS-D deprese.

Celková škála: minimum: 0, maximum: 42, samostatné skóre HADS-A/-D: minimum: 0, maximum: 21.

Vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny v kvalitě života u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Dotazník Parkinsonovy nemoci - 8 (PDQ-8). Minimum: 0, maximum: 42, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

PDQ-8 byl standardizován, proto se skóre pohybuje od 0 do 100 (= souhrnný index PDQ-8).
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny spavosti u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Epworthská škála ospalosti (ESS) Minimum: 0, maximum: 24, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny únavy u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Stupnice závažnosti únavy (FSS). Minimum: 9, maximum: 63, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny bolesti u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Škála bolesti King's Parkinson's disease scale (KPPS) Minimum: 0, maximum: 168, vyšší hodnoty skóre ukazují na horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny v impulzivně-kompulzivním chování u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS) Minimum: 0, maximum: 112, vyšší hodnoty skóre ukazují na horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny celkových příznaků u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)

Dlouhodobé hodnocení účinnosti je sekundárním cílem této studie. Koncové body účinnosti zahrnují změny v bodech od V 1 do ukončení návštěvy v následujících dotaznících:

Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) Minimum: 1, maximum: 7, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
mezi V 1 a V 3 (6 měsíců)
Změny kognitivní funkce (MoCA) u pacientů s PD užívajících Nabilone mezi V 1 a V 3
Časové okno: od Screeningu předchozí studie (NCT03769896) do V 3 této studie (maximálně 2 roky, při ukončení studie)
Změna hodnot skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, minimum 0 bodů, maximum 30 bodů, vyšší hodnoty skóre znamenají lepší výsledek) mezi screeningovou návštěvou studie NMS-Nab (před prvním podáním medikace nabilone) a ukončením návštěvy tato studie bude hodnocena jako sekundární koncové body účinnosti.
od Screeningu předchozí studie (NCT03769896) do V 3 této studie (maximálně 2 roky, při ukončení studie)
Změny kognitivní funkce (MMSE) u pacientů s PD užívajících Nabilone
Časové okno: od screeningu předchozí studie (NCT03769896) do V 3 této studie (maximálně 2 roky, při ukončení studie)
Změna Mini Mental State Exam (MMSE, minimum 0 bodů, maximum 30 bodů, vyšší hodnoty skóre znamenají lepší výsledek) mezi screeningovou návštěvou studie NMS-Nab (před prvním užitím medikace nabilone) a ukončením této návštěvy studie bude hodnocena jako sekundární koncové body účinnosti.
od screeningu předchozí studie (NCT03769896) do V 3 této studie (maximálně 2 roky, při ukončení studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sledování očí u pacientů s PD užívajících Nabilone při návštěvě V 2 k posouzení změn reakční doby.
Časové okno: maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2
Změna reakční doby (sekundy) mezi screeningem a ukončovací návštěvou randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, obohacené zařazovací randomizované abstinenční studie a V2 této studie, jak bylo měřeno vyšetřením Eye-tracking.
maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2
Hodnocení sledování očí u pacientů s PD užívajících Nabilone při návštěvě V 2 k posouzení změn v rozsahu pozornosti.
Časové okno: maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2
Změna rozsahu pozornosti (chybovost, správné pokusy) mezi screeningem a ukončovací návštěvou randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, rozšířené randomizované abstinenční studie a V 2 této studie, jak bylo měřeno vyšetřením Eye-tracking .
maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2
Hodnocení sledování zraku u pacientů s PD užívajících Nabilone při návštěvě V 2 k posouzení změn ve schopnosti koncentrace.
Časové okno: maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2
Změna schopnosti koncentrace (chybovost, správné pokusy) mezi screeningem a ukončovací návštěvou randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, obohacené zařazovací randomizované abstinenční studie a V 2 této studie měřené pomocí Eye-tracking zkouška.
maximálně 2 roky, měření při návštěvě V2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v souladu se zásadami publikační politiky. Neexistují žádná ujednání o publikacích s odstupujícími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit