Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (NMS-Nab2)
Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: En åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt
Dette er en åpen utvidelsesstudie for deltakere i den randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallellgruppe, berikede innrulleringsrandomiserte abstinens NMS-Nab-studien, som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av nabilone for ikke-motoriske symptomer i pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Nabilone er en analog av tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive komponenten i cannabis. Nabilone fungerer som en delvis agonist på både Cannabinoid 1 (CB1) og Cannabinoid 2 (CB2) reseptor hos mennesker og etterligner derfor effekten av THC, men med mer forutsigbare bivirkninger og mindre eufori.
Kvalifiserte pasienter vil bli nedtrappet på nytt i en åpen nabilondoseoptimeringsfase etterfulgt av en åpen periode på 6 måneder på en stabil nabilondose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen utvidelsesstudie for deltakere i den randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallell-gruppe, berikede innrulleringsrandomiserte abstinens NMS-Nab-studien, som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av nabilone for ikke-motoriske symptomer i pasienter med Parkinsons sykdom. Nabilone er en analog av tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive komponenten i cannabis.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli redusert med åpent nabilon, optimalt opp til dosen pasienten hadde i NMS-Nab-forsøket. Det er etterforskerens beslutning å endre denne dosen om nødvendig. Re-nedtrappingen vil bli utført opp til en maksimal dose på 1 mg to ganger daglig. Behandlingsresponderere vil gå inn i den åpne behandlingsperioden i 6 måneder med besøk hver 3. måned i forbindelse med pasientens regelmessige besøk i den spesialiserte poliklinikken. Det siste besøket vil være avslutningsbesøket. Etter dette vil nabilone nedtrappes. I denne perioden vil pasientene motta telefoner annenhver dag. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må forsøkspersonene oppfylle alle inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for studien må pasienter ha fullført den dobbeltblinde fasen av NMS-Nab-studien som respondere innen de siste 2 månedene.
- For pasienter som fullførte NMS-Nab-studien over 2 måneder før screening/baseline-besøket, og som oppfyller alle andre inklusjonskriterier, bør kvalifisering diskuteres fra sak til sak.
- Kun pasienter uten en legemiddelrelatert alvorlig bivirkning (SAE) eller (legemiddelrelatert) moderat eller alvorlig AE under NMS-Nab-studien kan inkluderes i studien
- Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres. Pasienter med en juridisk verge bør godkjennes i henhold til lokale krav.
- Pasienter må være villige og i stand til å ta orale medisiner og i stand til å overholde de studiespesifikke prosedyrene.
- Pasienten er ved god helse som fastslått ved medisinsk undersøkelse og basert på etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Pasienter med PArkinsons sykdom (PD) som ikke har deltatt i den randomiserte dobbeltblinde fasen av forrige NMS-Nab-studie.
- Pasienter som opplevde en legemiddelrelatert SAE eller hadde en (legemiddelrelatert) moderat eller alvorlig AE under NMS-Nab-studien vil bli ekskludert i studien.
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieprosedyrene etter utrederens mening.
- Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand ved screening/baseline-besøk som kan utelukke sikkerhet og fullføring av studiedeltakelsen (basert på etterforskerens vurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Vurdering av langsiktig effekt og sikkerhet av nabilone 0,25 mg - 2 mg
|
kapsler, 0,25 mg opp til 2 mg nabilone tatt oralt på daglig basis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE hos PD-pasienter som tar Nabilone, mellom V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert med referanse til følgende: Uønskede hendelser (AE) |
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner (%) som avbryter studien på grunn av en AE mellom V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert med referanse til følgende: Antall forsøkspersoner (%) som avbryter studien på grunn av en AE. Årsakene til seponering vil bli gruppert i "seponering på grunn av en AE" og "seponering på grunn av andre årsaker". Begge resultatene vil bli gitt separat. |
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner (%) som avbryter studien på grunn av andre grunner enn en AE mellom V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert med referanse til følgende: Antall forsøkspersoner (%) som avbryter studien på grunn av andre årsaker enn en AE. Årsakene til seponering vil bli gruppert i "seponering på grunn av en AE" og "seponering på grunn av andre årsaker". Begge resultatene vil bli gitt separat. |
6 måneder
|
|
Suicidalitet hos PD-pasienter som tar Nabilone mellom V 1 og V 3 ved bruk av Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Endring i aggregerte data for Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ulike spørsmål for suicidalitet med mulige svar ja eller nei. Ja representerer et dårligere resultat. Antall deltakere med ny suicidalitet oppgis. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Hallusinasjoner hos PD-pasienter som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Endringer i poeng av: Hallusinasjonselement (1.2) i Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har minimum 0 og maksimum 4 poeng med høyere poengverdier som representerer et dårligere resultat. Deltakerantall med endring i hallusinasjonselementet rapporteres. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Søvnighet på dagtid hos PD-pasienter som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Endringer i poeng av: Søvnighetselement på dagtid (1.8) i Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har minimum 0 og maksimum 4 poeng med høyere poengverdier som representerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ortostatisk hypotensjon hos PD-pasienter som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Endringer i poeng av: Ortostatisk hypotensjon element (1.12) av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har minimum 0 og maksimum 4 poeng med høyere poengverdier som representerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Subject Compliance hos PD-pasienter som tar Nabilone.
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
emneoverholdelse i henhold til narkotikaansvar (%)
|
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i liggende og stående blodtrykksmålinger (mmHg) hos PD-pasienter som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
endringer i liggende og stående blodtrykksmålinger (mmHg) Radtitler:
|
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Totale og ulike deler av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I: minimumspoeng: 0, maksimumspoeng: 52, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. Del II: minimum poeng: 0, maksimum poeng: 52, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. Del III: minimumspoeng: 0, maksimumspoeng: 132, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. Del IV: minimum poeng: 0, maksimum poeng: 24, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. Total poengsum: minimum poeng: 0, maksimum poeng: 272, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i ikke-motoriske symptomer (NMSS) hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Minimum: 0, maksimum: 360, høyere skåreverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i ikke-motoriske symptomer (HADS) hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), HADS-A vurderer angst, HADS-D depresjon. Total skala: minimum: 0, maksimum: 42, separat HADS-A/-D-poengsum: minimum: 0, maksimum: 21. Høyere skåreverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i livskvalitet hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Parkinsons sykdom spørreskjema - 8 (PDQ-8). Minimum: 0, maksimum: 42, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. PDQ-8 ble standardisert, derfor varierer poengsummen fra 0 til 100 (= PDQ-8 Sammendragsindeks). |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i søvnighet hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS) Minimum: 0, maksimum: 24, høyere poengverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i utmattelse hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Fatigue Severity Scale (FSS). Minimum: 9, maksimum: 63, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i smerte hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Kings Parkinsons sykdom smerteskala (KPPS) Minimum: 0, maksimum: 168, høyere skåreverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i impulsiv-kompulsiv atferd hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) Minimum: 0, maksimum: 112, høyere skåreverdier indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i generelle symptomer hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsiktige effektevalueringer er det sekundære målet for denne studien. Effektendepunkter inkluderer endringer i poeng fra V 1 til avslutningsbesøket i følgende spørreskjemaer: Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Minimum: 1, maksimum: 7, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
mellom V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (MoCA) hos pasienter med PD som tar Nabilone mellom V 1 og V 3
Tidsramme: fra screening av den foregående studien (NCT03769896) til V 3 av denne studien (maksimalt 2 år, ved studiens fullføring)
|
Endringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, minimum 0 poeng, maksimum 30 poeng, høyere poengverdier indikerer bedre utfall) poengverdier mellom screeningbesøket til NMS-Nab-studien (før første inntak av nabilone-medisiner) og avslutningsbesøket til denne studien vil bli vurdert som sekundære effekt-endepunkter.
|
fra screening av den foregående studien (NCT03769896) til V 3 av denne studien (maksimalt 2 år, ved studiens fullføring)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (MMSE) hos pasienter med PD som tar Nabilone
Tidsramme: fra screening av forrige studie (NCT03769896) til V 3 av denne studien (maksimalt 2 år, ved fullføring av studien)
|
Endringen av Mini Mental State Exam (MMSE, minimum 0 poeng, maksimum 30 poeng, høyere poengverdier indikerer bedre utfall) mellom screeningbesøket til NMS-Nab-studien (før første inntak av nabilone-medisiner) og avslutningsbesøket av denne studien vil bli vurdert som sekundære effekt-endepunkter.
|
fra screening av forrige studie (NCT03769896) til V 3 av denne studien (maksimalt 2 år, ved fullføring av studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-pasienter som tar Nabilone ved besøk V 2 for å vurdere endringer i reaksjonstid.
Tidsramme: maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
Endring av reaksjonstiden (sekunder), mellom screening og avslutning Besøk av den randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallellgruppe, beriket innrullerings randomiserte abstinensstudien og V 2 av denne studien målt ved øyesporingsundersøkelsen.
|
maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-pasienter som tar Nabilone ved besøk V 2 for å vurdere endringer i oppmerksomhetsspenn.
Tidsramme: maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
Endring av oppmerksomhetsspenn (feilrate, korrekte studier) mellom screening og avslutning Besøk av den randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallellgruppe, beriket randomiserte abstinensstudien og V 2 av denne studien målt ved øyesporingsundersøkelsen .
|
maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-pasienter som tar Nabilone ved besøk V 2 for å vurdere endringer i konsentrasjonsevnen.
Tidsramme: maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
Endring av konsentrasjonsevne (feilrate, korrekte studier) mellom screening og avslutningsbesøk av den randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallell-gruppe, beriket randomiserte uttaksstudien og V 2 av denne studien målt ved øyesporing undersøkelse.
|
maks 2 år, måling ved V2 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre studie-ID-numre
- 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .