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Nabilona para los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (NMS-Nab2)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilona para los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson: un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para los participantes del estudio NMS-Nab de retiro aleatorio, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de inscripción enriquecida, que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la nabilona para los síntomas no motores en pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP). La nabilona es un análogo del tetrahidrocannabinol (THC), el componente psicoactivo del cannabis. La nabilona actúa como un agonista parcial tanto en el receptor del cannabinoide 1 (CB1) como del cannabinoide 2 (CB2) en humanos y, por lo tanto, imita el efecto del THC pero con efectos secundarios más predecibles y menos euforia.

Los pacientes elegibles se volverán a reducir gradualmente en una fase abierta de optimización de la dosis de nabilona seguida de un período abierto de 6 meses con una dosis estable de nabilona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para los participantes del estudio NMS-Nab de retiro aleatorio, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de inscripción enriquecida, que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la nabilona para los síntomas no motores en pacientes con Enfermedad de Parkinson. La nabilona es un análogo del tetrahidrocannabinol (THC), el componente psicoactivo del cannabis.

Los sujetos elegibles volverán a recibir nabilona de etiqueta abierta, de manera óptima hasta la dosis que el paciente tenía en el ensayo NMS-Nab. Es decisión del investigador modificar esta dosis, si es necesario. La reducción gradual se realizará hasta una dosis máxima de 1 mg dos veces al día. Los respondedores al tratamiento ingresarán al período de tratamiento abierto durante 6 meses con visitas realizadas cada 3 meses en el contexto de las visitas programadas regulares del paciente en el departamento ambulatorio especializado. La última visita será la Visita de Terminación. Después de esto, se reducirá gradualmente la nabilona. Durante este período, los pacientes recibirán llamadas telefónicas cada dos días. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

  1. Para poder participar en el estudio, los pacientes deben haber completado la fase doble ciego del ensayo NMS-Nab como respondedores en los últimos 2 meses.
  2. Para los pacientes que completaron el estudio NMS-Nab más de 2 meses antes de la visita de selección/basal y cumplen con todos los demás criterios de inclusión, la elegibilidad debe analizarse caso por caso.
  3. Solo los pacientes sin un evento adverso grave (SAE) relacionado con el fármaco o un EA moderado o grave (relacionado con el fármaco) durante el estudio NMS-Nab pueden ser incluidos en el estudio.
  4. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes con un tutor legal deben recibir el consentimiento de acuerdo con los requisitos locales.
  5. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tomar medicamentos orales y ser capaces de cumplir con los procedimientos específicos del estudio.
  6. El paciente goza de buena salud según lo determinado por el examen médico y según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes que presenten alguna de las siguientes características:

  1. Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que no hayan participado en la fase aleatorizada doble ciego del estudio NMS-Nab anterior.
  2. Los pacientes que experimentaron un SAE relacionado con el fármaco o tuvieron un EA moderado o grave (relacionado con el fármaco) durante el estudio NMS-Nab serán excluidos del estudio.
  3. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  4. Pacientes con cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable en la visita de selección/basal que pueda impedir la seguridad y la finalización de la participación en el estudio (según el criterio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de tratamiento
Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de nabilona 0,25 mg - 2 mg
Droga: Nabilona 0,25 mg
cápsulas, 0,25 mg hasta 2 mg de nabilona por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Canemés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AA en pacientes con EP que toman nabilona, ​​entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: 6 meses

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán con referencia a lo siguiente:

Eventos adversos (EA)
6 meses
Número de sujetos (%) que interrumpieron el estudio debido a un EA entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: 6 meses

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán con referencia a lo siguiente:

Número de sujetos (%) que abandonan el estudio por un EA Los motivos de abandono se agruparán en "abandono por EA" y "abandono por otros motivos". Ambos resultados se proporcionarán por separado.
6 meses
Número de sujetos (%) que interrumpieron el estudio por otras razones distintas a un EA entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: 6 meses

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán con referencia a lo siguiente:

Número de sujetos (%) que abandonan el estudio por motivos distintos a un EA Los motivos de abandono se agruparán en "abandono por EA" y "abandono por otros motivos". Ambos resultados se proporcionarán por separado.
6 meses
Tendencia suicida en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3 utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Cambio en los datos agregados de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Diferentes preguntas para la suicidalidad con las posibles respuestas sí o no. Sí representa un peor resultado. Se proporciona el recuento de participantes con nuevas tendencias suicidas.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Alucinaciones en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Cambios en puntos de:

Ítem ​​de alucinación (1.2) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Cada ítem tiene un mínimo de 0 y un máximo de 4 puntos con valores de puntuación más altos que representan un peor resultado.

Se informa el recuento de participantes con un cambio en el elemento de alucinación.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Somnolencia diurna en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Cambios en puntos de:

Ítem ​​de somnolencia diurna (1.8) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Cada ítem tiene un mínimo de 0 y un máximo de 4 puntos con valores de puntuación más altos que representan un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Hipotensión ortostática en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Cambios en puntos de:

Ítem ​​de hipotensión ortostática (1.12) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)

Cada ítem tiene un mínimo de 0 y un máximo de 4 puntos con valores de puntuación más altos que representan un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cumplimiento del sujeto en pacientes con EP que toman nabilona.
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)
Incumplimiento de los sujetos según responsabilidad por medicamentos (%)
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en las mediciones de la presión arterial (mmHg) en decúbito supino y de pie en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

cambios en las mediciones de la presión arterial en decúbito supino y de pie (mmHg)

Títulos de fila:

  1. Cambio medio de las lecturas de presión arterial sistólica (PAS) desde la posición supina a la de pie durante 3 min a V 1
  2. Cambio medio de las lecturas de presión arterial sistólica (PAS) de posición supina a posición de pie durante 3 min a V 3
  3. Cambio medio de lecturas de presión arterial diastólica (PAD) de posición supina a posición de pie durante 3 min a V 1
  4. Cambio medio de lecturas de presión arterial diastólica (PAD) de posición supina a posición de pie durante 3 min a V 3
entre V 1 y V 3 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas motores y no motores en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Total y diferentes partes de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I: puntos mínimos: 0, puntos máximos: 52, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.

Parte II: puntos mínimos: 0, puntos máximos: 52, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.

Parte III: puntos mínimos: 0, puntos máximos: 132, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.

Parte IV: puntos mínimos: 0, puntos máximos: 24, los valores de puntaje más altos indican un peor resultado.

Puntaje total: puntos mínimos: 0, puntos máximos: 272, los valores de puntaje más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en los síntomas no motores (NMSS) en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Escala de síntomas no motores (NMSS) Mínimo: 0, máximo: 360, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en los síntomas no motores (HADS) en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), HADS-A evalúa ansiedad, HADS-D depresión.

Escala total: mínimo: 0, máximo: 42, puntuación separada HADS-A/-D: mínimo: 0, máximo: 21.

Los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en la calidad de vida en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8). Mínimo: 0, máximo: 42, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.

Se estandarizó el PDQ-8, por lo que el puntaje varía de 0 a 100 (=Índice Resumen del PDQ-8).
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en la somnolencia en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Mínimo: 0, máximo: 24, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en la fatiga en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Escala de Severidad de la Fatiga (FSS). Mínimo: 9, máximo: 63, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en el dolor en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) Mínimo: 0, máximo: 168, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en el comportamiento impulsivo-compulsivo en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) Mínimo: 0, máximo: 112, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en los síntomas generales en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: entre V 1 y V 3 (6 meses)

Las evaluaciones de eficacia a largo plazo son el objetivo secundario de este estudio. Los puntos finales de eficacia incluyen cambios en los puntos desde V 1 hasta la visita de terminación en los siguientes cuestionarios:

Impresión clínica global: mejora global (CGI-I) Mínimo: 1, máximo: 7, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
entre V 1 y V 3 (6 meses)
Cambios en la función cognitiva (MoCA) en pacientes con EP que toman nabilona entre V 1 y V 3
Periodo de tiempo: desde la selección del estudio anterior (NCT03769896) hasta la V 3 de este estudio (un máximo de 2 años, al finalizar el estudio)
El cambio de los valores de puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, mínimo 0 puntos, máximo 30 puntos, los valores de puntuación más altos indican un mejor resultado) entre la visita de selección del estudio NMS-Nab (antes de la primera toma de medicación con nabilona) y la visita de finalización del este estudio se evaluará como criterios de valoración de eficacia secundarios.
desde la selección del estudio anterior (NCT03769896) hasta la V 3 de este estudio (un máximo de 2 años, al finalizar el estudio)
Cambios en la función cognitiva (MMSE) en pacientes con EP que toman nabilona
Periodo de tiempo: desde la selección del estudio anterior (NCT03769896) hasta V 3 de este estudio (un máximo de 2 años, al finalizar el estudio)
El cambio del Mini Examen del Estado Mental (MMSE, mínimo 0 puntos, máximo 30 puntos, los valores de puntuación más altos indican un mejor resultado) entre la Visita de Selección del Estudio NMS-Nab (antes de la primera toma de medicación con nabilona) y la visita de terminación de este estudio se evaluará como criterios de valoración secundarios de la eficacia.
desde la selección del estudio anterior (NCT03769896) hasta V 3 de este estudio (un máximo de 2 años, al finalizar el estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguimiento ocular en pacientes con EP que toman nabilona en la visita V 2 para evaluar los cambios en el tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: un máximo de 2 años, medición en la visita V2
Cambio del tiempo de reacción (segundos), entre la visita de selección y la visita de finalización del estudio de retiro aleatorizado de inscripción enriquecida, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado y V 2 de este estudio medido por el examen de seguimiento ocular.
un máximo de 2 años, medición en la visita V2
Evaluación de seguimiento ocular en pacientes con EP que toman nabilona en la visita V 2 para evaluar los cambios en la capacidad de atención.
Periodo de tiempo: un máximo de 2 años, medición en la visita V2
Cambio en la capacidad de atención (tasa de error, ensayos correctos) entre la visita de selección y la visita de finalización del estudio aleatorio de retiros aleatorios de inscripción enriquecida, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y V 2 de este estudio según lo medido por el examen de seguimiento ocular .
un máximo de 2 años, medición en la visita V2
Evaluación de seguimiento ocular en pacientes con EP que toman nabilona en la visita V 2 para evaluar los cambios en la capacidad de concentración.
Periodo de tiempo: un máximo de 2 años, medición en la visita V2
Cambio en la capacidad de concentración (tasa de error, ensayos correctos) entre la visita de selección y la visita de terminación del estudio de retiros aleatorios de inscripción enriquecida, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado y V 2 de este estudio medido por Eye-tracking examen.
un máximo de 2 años, medición en la visita V2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio se publicarán de acuerdo con los principios de la política de publicación. No existen acuerdos sobre temas de publicación con las partes subvencionantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Nabilona 0,25 mg

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