Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набилон при немоторных симптомах болезни Паркинсона (NMS-Nab2)

10 февраля 2021 г. обновлено: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Набилон при немоторных симптомах болезни Паркинсона: открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности

Это открытое расширенное исследование для участников рандомизированного плацебо-контролируемого, двойного слепого, параллельного исследования с расширенным набором и рандомизированным выводом NMS-Nab, оценивающее долгосрочную безопасность и эффективность набилона при немоторных симптомах у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Набилон является аналогом тетрагидроканнабинола (ТГК), психоактивного компонента каннабиса. Набилон действует как частичный агонист как рецепторов каннабиноидов 1 (CB1), так и рецепторов каннабиноидов 2 (CB2) у людей и, следовательно, имитирует действие ТГК, но с более предсказуемыми побочными эффектами и меньшей эйфорией.

Подходящие пациенты будут повторно снижаться в открытой фазе оптимизации дозы набилона, за которой следует открытый период продолжительностью 6 месяцев на стабильной дозе набилона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование для участников рандомизированного плацебо-контролируемого, двойного слепого, параллельного исследования с расширенным набором и рандомизированным выводом NMS-Nab, оценивающее долгосрочную безопасность и эффективность набилона при немоторных симптомах у пациентов с болезнью Паркинсона. Набилон является аналогом тетрагидроканнабинола (ТГК), психоактивного компонента каннабиса.

Подходящие субъекты будут повторно снижать дозу набилона в открытом режиме, оптимально до дозы, которую пациент получил в исследовании NMS-Nab. Это решение исследователя изменить эту дозу, если это необходимо. Повторное снижение будет проводиться до максимальной дозы 1 мг два раза в день. Реагирующие на лечение вступят в открытый период лечения в течение 6 месяцев с посещениями каждые 3 месяца в контексте регулярных плановых посещений пациента в специализированном амбулаторном отделении. Последний визит будет завершающим визитом. После этого набилоне будет уменьшаться. В течение этого периода пациенты будут получать телефонные звонки через день. Будет проведен контрольный визит по вопросам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

  1. Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны были пройти двойную слепую фазу исследования NMS-Nab в качестве ответивших на лечение в течение последних 2 месяцев.
  2. Для пациентов, которые завершили исследование NMS-Nab более чем за 2 месяца до скринингового/базового визита и соответствуют всем другим критериям включения, право на участие следует обсуждать в каждом конкретном случае.
  3. В исследование могут быть включены только пациенты без серьезного нежелательного явления (СНЯ), связанного с лекарственным средством, или (связанного с лекарственным средством) умеренного или тяжелого НЯ во время исследования NMS-Nab.
  4. Пациенты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием. Пациенты с законным опекуном должны получить согласие в соответствии с местными требованиями.
  5. Пациенты должны быть готовы и способны принимать пероральные препараты, а также соблюдать определенные процедуры исследования.
  6. Состояние здоровья больного удовлетворительное, что установлено при медицинском осмотре и на основании заключения следователя.

Критерий исключения:

Пациенты с любой из следующих характеристик будут исключены из исследования:

  1. Пациенты с болезнью Паркинсона (БП), которые не участвовали в рандомизированной двойной слепой фазе предыдущего исследования NMS-Nab.
  2. Пациенты, у которых во время исследования NMS-Nab возникло СНЯ, связанное с приемом лекарств, или у которых было (связано с приемом лекарств) умеренное или тяжелое НЯ, будут исключены из исследования.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут или не желают соблюдать процедуры исследования.
  4. Пациенты с любым клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием во время скринингового/базового посещения, которое может помешать безопасности и завершению участия в исследовании (на основании заключения исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа лечения
Оценка долгосрочной эффективности и безопасности набилона 0,25 мг - 2 мг
Лекарство: Набилон 0,25 мг
капсулы, от 0,25 мг до 2 мг набилона, принимаемые перорально ежедневно
Другие имена:
  • Канемес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ у пациентов с ПД, принимающих набилон, между V 1 и V 3
Временное ограничение: 6 месяцев

Безопасность и переносимость будут оцениваться со ссылкой на следующее:

Нежелательные явления (НЯ)
6 месяцев
Количество субъектов (%), прекративших исследование из-за НЯ между V 1 и V 3
Временное ограничение: 6 месяцев

Безопасность и переносимость будут оцениваться со ссылкой на следующее:

Количество субъектов (%), прекративших исследование из-за НЯ. Причины прекращения будут сгруппированы в «прекращение из-за НЯ» и «прекращение из-за других причин». Оба результата будут предоставлены отдельно.
6 месяцев
Количество субъектов (%), которые прекратили исследование по другим причинам, кроме НЯ между V 1 и V 3
Временное ограничение: 6 месяцев

Безопасность и переносимость будут оцениваться со ссылкой на следующее:

Количество субъектов (%), прекративших исследование по другим причинам, кроме НЯ. Причины прекращения будут сгруппированы в «прекращение из-за НЯ» и «прекращение из-за других причин». Оба результата будут предоставлены отдельно.
6 месяцев
Суицидальность у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3 с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Изменение агрегированных данных Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).

Различные вопросы о суициде с возможными ответами да или нет. Да представляет худший результат. Приведено количество участников с новым суицидальным поведением.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Галлюцинации у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Изменения в пунктах:

Пункт «Галлюцинации» (1.2) Общества двигательных расстройств — Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Каждый пункт имеет минимум 0 и максимум 4 балла, при этом более высокие значения баллов представляют худший исход.

Сообщается количество участников с изменением элемента галлюцинации.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Дневная сонливость у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Изменения в пунктах:

Пункт дневной сонливости (1.8) Общества двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Каждый пункт имеет минимум 0 и максимум 4 балла, при этом более высокие значения баллов представляют худший исход.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Ортостатическая гипотензия у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Изменения в пунктах:

Пункт 1.12 Ортостатической гипотензии Общества двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)

Каждый элемент имеет минимум 0 и максимум 4 балла, при этом более высокие значения баллов представляют худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Соблюдение режима лечения пациентами с ПД, принимающими набилон.
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)
несоблюдение субъектом требований по учету лекарств (%)
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения показателей артериального давления в положении лежа и стоя (мм рт. ст.) у пациентов с ПД, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

изменения показателей артериального давления в положении лежа и стоя (мм рт. ст.)

Заголовки строк:

  1. Среднее изменение показателей систолического артериального давления (САД) из положения лежа в положение стоя в течение 3 мин при V 1
  2. Среднее изменение показателей систолического артериального давления (САД) из положения лежа в положение стоя в течение 3 мин при V 3
  3. Среднее изменение показателей диастолического артериального давления (ДАД) из положения лежа в положение стоя в течение 3 мин при V 1
  4. Среднее изменение показателей диастолического артериального давления (ДАД) из положения лежа в положение стоя в течение 3 мин при V 3
между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения моторных и немоторных симптомов у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Общая и различные части Общества двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть I: минимум баллов: 0, максимум баллов: 52, более высокие значения баллов указывают на худший результат.

Часть II: минимум баллов: 0, максимум баллов: 52, более высокие значения баллов указывают на худший результат.

Часть III: минимум баллов: 0, максимум баллов: 132, более высокие значения баллов указывают на худший результат.

Часть IV: минимум баллов: 0, максимум баллов: 24, более высокие значения баллов указывают на худший результат.

Общий балл: минимум баллов: 0, максимум баллов: 272, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения немоторных симптомов (НМСС) у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Шкала немоторных симптомов (NMSS) Минимум: 0, максимум: 360, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения немоторных симптомов (HADS) у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), HADS-A оценивает тревогу, HADS-D депрессию.

Общая шкала: минимум: 0, максимум: 42, отдельная оценка HADS-A/-D: минимум: 0, максимум: 21.

Более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения качества жизни у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Опросник болезни Паркинсона - 8 (PDQ-8). Минимум: 0, максимум: 42, более высокие значения баллов указывают на худший результат.

PDQ-8 был стандартизирован, поэтому оценка варьируется от 0 до 100 (= сводный индекс PDQ-8).
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения сонливости у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Шкала сонливости Эпворта (ESS) Минимум: 0, максимум: 24, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения утомляемости у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Шкала тяжести усталости (FSS). Минимум: 9, максимум: 63, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения боли у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS) Минимум: 0, максимум: 168, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения импульсивно-компульсивного поведения у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Опросник импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS) Минимум: 0, максимум: 112, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения общей симптоматики у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: между V 1 и V 3 (6 месяцев)

Оценка долгосрочной эффективности является вторичной целью данного исследования. Конечные точки эффективности включают изменения в баллах от V 1 до заключительного визита в следующих опросниках:

Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) Минимум: 1, максимум: 7, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
между V 1 и V 3 (6 месяцев)
Изменения когнитивной функции (MoCA) у пациентов с БП, принимающих набилон между V 1 и V 3
Временное ограничение: от скрининга предыдущего исследования (NCT03769896) до V 3 этого исследования (максимум 2 года по завершении исследования)
Изменение значений Монреальской когнитивной оценки (MoCA, минимум 0 баллов, максимум 30 баллов, более высокие значения баллов указывают на лучший результат) между скрининговым визитом в исследовании NMS-Nab (до первого приема препарата набилон) и завершающим визитом. это исследование будет оцениваться как вторичная конечная точка эффективности.
от скрининга предыдущего исследования (NCT03769896) до V 3 этого исследования (максимум 2 года по завершении исследования)
Изменения когнитивной функции (MMSE) у пациентов с БП, принимающих набилон
Временное ограничение: от скрининга предыдущего исследования (NCT03769896) до V 3 этого исследования (максимум 2 года по завершении исследования)
Изменение мини-экзамена психического состояния (MMSE, минимум 0 баллов, максимум 30 баллов, более высокие значения баллов указывают на лучший результат) между визитом для скрининга в исследовании NMS-Nab (до первого приема препарата набилон) и визитом для завершения этого исследования. исследование будет оцениваться как вторичная конечная точка эффективности.
от скрининга предыдущего исследования (NCT03769896) до V 3 этого исследования (максимум 2 года по завершении исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слежения за глазами у пациентов с БП, принимающих набилон во время визита V 2, для оценки изменений во времени реакции.
Временное ограничение: максимум 2 года, измерение при визите V2
Изменение времени реакции (в секундах) между скринингом и завершающим визитом в рандомизированном плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании с параллельными группами, расширенном наборе участников, рандомизированном исследовании отмены и V 2 этого исследования, измеренное с помощью исследования слежения за глазами.
максимум 2 года, измерение при визите V2
Оценка слежения за глазами у пациентов с БП, принимающих набилон во время визита V 2, для оценки изменений в концентрации внимания.
Временное ограничение: максимум 2 года, измерение при визите V2
Изменение концентрации внимания (коэффициент ошибок, правильные испытания) между скринингом и завершающим визитом в рандомизированном плацебо-контролируемом, двойном слепом, параллельных группах, расширенном включении, рандомизированном исследовании отмены и V 2 этого исследования, измеренное с помощью исследования слежения за глазами .
максимум 2 года, измерение при визите V2
Оценка слежения за глазами у пациентов с БП, принимающих набилон во время визита V 2, для оценки изменений способности концентрироваться.
Временное ограничение: максимум 2 года, измерение при визите V2
Изменение способности концентрироваться (коэффициент ошибок, правильные испытания) между скрининговым и завершающим посещением рандомизированного плацебо-контролируемого, двойного слепого, параллельных групп, рандомизированного исследования с включением в параллельные группы и V 2 этого исследования, измеренное с помощью отслеживания взгляда. экспертиза.
максимум 2 года, измерение при визите V2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут опубликованы в соответствии с принципами политики публикации. Никаких договоренностей по вопросам публикации с субсидирующими сторонами нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться