Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (NMS-Nab2)
Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: Et åbent studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet
Dette er et åbent forlængelsesstudie for deltagere i det randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallel-gruppe, berigede indskrivningsrandomiserede NMS-Nab-studie, der vurderer langsigtet sikkerhed og effekt af nabilone til ikke-motoriske symptomer i patienter med Parkinsons sygdom (PD). Nabilone er en analog af tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive komponent i cannabis. Nabilone virker som en delvis agonist på både Cannabinoid 1 (CB1) og Cannabinoid 2 (CB2) receptor hos mennesker og efterligner derfor virkningen af THC, men med mere forudsigelige bivirkninger og mindre eufori.
Kvalificerede patienter vil blive genoptaget i en åben-label nabilonedosisoptimeringsfase efterfulgt af en åben-label periode på 6 måneder på en stabil nabilonedosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent forlængelsesstudie for deltagere i det randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallel-gruppe, berigede indskrivningsrandomiserede NMS-Nab-studie, der vurderer langsigtet sikkerhed og effekt af nabilone til ikke-motoriske symptomer i patienter med Parkinsons sygdom. Nabilone er en analog af tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive komponent i cannabis.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive genindtrappet med åben-label nabilon, optimalt op til den dosis, patienten havde i NMS-Nab-forsøget. Det er investigators beslutning at ændre denne dosis, hvis det er nødvendigt. Gentappingen vil blive udført op til en maksimal dosis på 1 mg to gange dagligt. Behandlingsrespondenter vil gå ind i den åbne behandlingsperiode i 6 måneder med besøg hver 3. måned i forbindelse med patientens regelmæssige planlagte besøg i det specialiserede ambulatorium. Det sidste besøg vil være Opsigelsesbesøget. Efter dette vil nabilone blive tilspidset. I denne periode vil patienterne modtage telefonopkald hver anden dag. Der vil blive udført et sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter have gennemført den dobbeltblindede fase af NMS-Nab forsøget som respondere inden for de sidste 2 måneder.
- For patienter, der afsluttede NMS-Nab-undersøgelsen over 2 måneder før screeningen/baselinebesøget og opfylder alle andre inklusionskriterier, bør berettigelse diskuteres fra sag til sag.
- Kun patienter uden en lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller (lægemiddelrelateret) moderat eller svær AE under NMS-Nab-undersøgelsen kan inkluderes i undersøgelsen
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres. Patienter med en juridisk værge skal have samtykke i henhold til lokale krav.
- Patienter skal være villige og i stand til at tage oral medicin og være i stand til at overholde de undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienten er ved godt helbred som fastslået ved lægeundersøgelse og baseret på efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen af følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Patienter med PArkinsons sygdom (PD), som ikke har deltaget i den randomiserede dobbeltblinde fase af det tidligere NMS-Nab-studie.
- Patienter, der oplevede en lægemiddelrelateret SAE eller havde en (lægemiddelrelateret) moderat eller svær AE under NMS-Nab-undersøgelsen, vil blive ekskluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening.
- Patienter med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand ved screeningen/baselinebesøget, som kan udelukke sikkerhed og fuldførelse af undersøgelsesdeltagelsen (baseret på investigatorens vurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Vurdering af langsigtet effekt og sikkerhed af nabilone 0,25 mg - 2 mg
|
kapsler, 0,25 mg op til 2 mg nabilone indtaget oralt på daglig basis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er hos PD-patienter, der tager Nabilone, mellem V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med henvisning til følgende: Uønskede hændelser (AE) |
6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner (%), der afbryde undersøgelsen på grund af en AE mellem V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med henvisning til følgende: Antal forsøgspersoner (%), der afbryder studiet på grund af en AE. Årsagerne til seponering vil blive grupperet i "seponering på grund af en AE" og "seponering på grund af andre årsager". Begge resultater vil blive givet separat. |
6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner (%), der afbryder undersøgelsen på grund af andre årsager end en AE mellem V 1 og V 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med henvisning til følgende: Antal forsøgspersoner (%), der afbryder undersøgelsen på grund af andre årsager end en AE. Årsagerne til seponering vil blive grupperet i "seponering på grund af en AE" og "seponering på grund af andre årsager". Begge resultater vil blive givet separat. |
6 måneder
|
|
Suicidalitet hos PD-patienter, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3 ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Ændring i aggregerede data i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Forskellige spørgsmål til suicidalitet med de mulige svar ja eller nej. Ja repræsenterer et værre resultat. Antallet af deltagere med ny suicidalitet oplyses. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Hallucinationer hos PD-patienter, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Ændringer i punkter i: Hallucinationselement (1.2) i Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har et minimum på 0 og et maksimum på 4 point med højere scoreværdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Deltagerantal med en ændring i hallucinationspunktet indberettes. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Søvnighed i dagtimerne hos PD-patienter, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Ændringer i punkter i: Søvnighed i dagtimerne (1.8) i Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har et minimum på 0 og et maksimum på 4 point med højere scoreværdier, der repræsenterer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ortostatisk hypotension hos PD-patienter, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Ændringer i punkter i: Ortostatisk hypotension punkt (1.12) af Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Hvert element har et minimum på 0 og et maksimum på 4 point med højere scoreværdier, der repræsenterer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Subject Compliance hos PD-patienter, der tager Nabilone.
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
emne uoverensstemmelse i henhold til lægemiddelansvar (%)
|
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i liggende og stående blodtryksmålinger (mmHg) hos PD-patienter, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
ændringer i liggende og stående blodtryksmålinger (mmHg) Rækketitler:
|
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i motoriske og ikke-motoriske symptomer hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Samlet og forskellige dele af Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I: minimumspoint: 0, maksimumspoint: 52, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. Del II: minimumspoint: 0, maksimumspoint: 52, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. Del III: minimumspoint: 0, maksimumspoint: 132, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. Del IV: minimumspoint: 0, maksimumspoint: 24, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. Samlet score: minimum point: 0, maksimum point: 272, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i ikke-motoriske symptomer (NMSS) hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Non Motor Symptoms Scale (NMSS) Minimum: 0, maksimum: 360, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i ikke-motoriske symptomer (HADS) hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), HADS-A vurderer angst, HADS-D depression. Samlet skala: minimum: 0, maksimum: 42, separat HADS-A/-D-score: minimum: 0, maksimum: 21. Højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i livskvalitet hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Parkinsons sygdom spørgeskema - 8 (PDQ-8). Minimum: 0, maksimum: 42, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. PDQ-8 blev standardiseret, derfor spænder scoren fra 0 til 100 (= PDQ-8 Summary Index). |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i søvnighed hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS) Minimum: 0, maksimum: 24, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i træthed hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Fatigue Severity Scale (FSS). Minimum: 9, maksimum: 63, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i smerte hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: King's Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS) Minimum: 0, maksimum: 168, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i impulsiv-kompulsiv adfærd hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) Minimum: 0, maksimum: 112, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i overordnede symptomer hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
Langsigtede effektivitetsevalueringer er det sekundære mål for denne undersøgelse. Effektive endpoints inkluderer ændringer i point fra V 1 til afslutningsbesøget i følgende spørgeskemaer: Klinisk globalt indtryk - global forbedring (CGI-I) Minimum: 1, maksimum: 7, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat. |
mellem V 1 og V 3 (6 måneder)
|
|
Ændringer i kognitiv funktion (MoCA) hos patienter med PD, der tager Nabilone mellem V 1 og V 3
Tidsramme: fra screening af den foregående undersøgelse (NCT03769896) til V 3 af denne undersøgelse (maksimalt 2 år, ved undersøgelsens afslutning)
|
Ændringen af Montreal Cognitive Assessment (MoCA, minimum 0 point, maksimum 30 point, højere scoreværdier indikerer bedre resultat) scoreværdier mellem screeningsbesøget for NMS-Nab-undersøgelsen (før det første indtag af nabilone-medicin) og afslutningsbesøget af denne undersøgelse vil blive vurderet som sekundære effektmål.
|
fra screening af den foregående undersøgelse (NCT03769896) til V 3 af denne undersøgelse (maksimalt 2 år, ved undersøgelsens afslutning)
|
|
Ændringer i kognitiv funktion (MMSE) hos patienter med PD, der tager Nabilone
Tidsramme: fra screening af den foregående undersøgelse (NCT03769896) til V 3 af denne undersøgelse (maksimalt 2 år, ved undersøgelsens afslutning)
|
Ændringen af Mini Mental State Exam (MMSE, minimum 0 point, maksimum 30 point, højere scoreværdier indikerer bedre resultat) mellem screeningsbesøget for NMS-Nab-undersøgelsen (før det første indtag af nabilone-medicin) og afslutningsbesøget af dette undersøgelsen vil blive vurderet som sekundære effektmål.
|
fra screening af den foregående undersøgelse (NCT03769896) til V 3 af denne undersøgelse (maksimalt 2 år, ved undersøgelsens afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-patienter, der tager Nabilone ved besøg V 2 for at vurdere ændringer i reaktionstid.
Tidsramme: max 2 år, måling ved V2 besøg
|
Ændring af reaktionstiden (sekunder) mellem screening og afslutningsbesøg af den randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallel-gruppe, berigede randomiserede tilbagetrækningsundersøgelse og V 2 af denne undersøgelse som målt ved øjensporingsundersøgelsen.
|
max 2 år, måling ved V2 besøg
|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-patienter, der tager Nabilone ved besøg V 2 for at vurdere ændringer i opmærksomhedsspændvidde.
Tidsramme: max 2 år, måling ved V2 besøg
|
Ændring af opmærksomhedsspændvidde (fejlrate, korrekte forsøg) mellem screening og afslutning Besøg af den randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelgruppe, berigede randomiserede tilbagetrækningsundersøgelse og V 2 af denne undersøgelse målt ved øjensporingsundersøgelsen .
|
max 2 år, måling ved V2 besøg
|
|
Eye-tracking-evaluering hos PD-patienter, der tager Nabilone ved besøg V 2 for at vurdere ændringer i koncentrationsevnen.
Tidsramme: max 2 år, måling ved V2 besøg
|
Ændring af koncentrationsevnen (fejlrate, korrekte forsøg) mellem screening og afslutningsbesøg af den randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallel-gruppe, berigede randomiserede tilbagetrækningsundersøgelse og V 2 af denne undersøgelse målt ved øjensporing undersøgelse.
|
max 2 år, måling ved V2 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .