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Nabilon für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit (NMS-Nab2)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilon für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit

Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Teilnehmer der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, parallelen, angereicherten, randomisierten NMS-Nab-Entzugsstudie, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Nabilon bei nicht-motorischen Symptomen bewertet wird Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Nabilon ist ein Analogon von Tetrahydrocannabinol (THC), der psychoaktiven Komponente von Cannabis. Nabilon wirkt beim Menschen als partieller Agonist sowohl auf den Cannabinoid-1- (CB1) als auch auf den Cannabinoid-2- (CB2)-Rezeptor und ahmt daher die Wirkung von THC nach, jedoch mit vorhersehbareren Nebenwirkungen und weniger Euphorie.

Geeignete Patienten werden in einer offenen Nabilon-Dosisoptimierungsphase wieder ausgeschlichen, gefolgt von einem offenen Zeitraum von 6 Monaten mit einer stabilen Nabilon-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Teilnehmer der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, parallelen, angereicherten, randomisierten NMS-Nab-Entzugsstudie, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Nabilon bei nicht-motorischen Symptomen bewertet wird Patienten mit Morbus Parkinson. Nabilon ist ein Analogon von Tetrahydrocannabinol (THC), der psychoaktiven Komponente von Cannabis.

Geeignete Probanden werden mit Open-Label-Nabilon wieder ausgeschlichen, optimalerweise bis zu der Dosis, die der Patient in der NMS-Nab-Studie hatte. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, diese Dosis erforderlichenfalls zu modifizieren. Das erneute Ausschleichen wird bis zu einer Höchstdosis von 1 mg zweimal täglich durchgeführt. Therapie-Responder treten in die Open-Label-Behandlungsphase für 6 Monate ein, wobei die Besuche alle 3 Monate im Rahmen der regelmäßig geplanten Besuche des Patienten in der spezialisierten Ambulanz durchgeführt werden. Der letzte Besuch ist der Abschlussbesuch. Anschließend wird Nabilon verjüngt. Während dieser Zeit werden die Patienten jeden zweiten Tag angerufen. Es wird ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten die doppelblinde Phase der NMS-Nab-Studie als Responder innerhalb der letzten 2 Monate abgeschlossen haben.
  2. Bei Patienten, die die NMS-Nab-Studie mehr als 2 Monate vor dem Screening/Baseline-Besuch abgeschlossen haben und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, sollte die Eignung von Fall zu Fall besprochen werden.
  3. Nur Patienten ohne arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder (arzneimittelbedingtes) mittelschweres oder schweres UE während der NMS-Nab-Studie können in die Studie aufgenommen werden
  4. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten mit einem gesetzlichen Vormund sollten gemäß den örtlichen Anforderungen eingewilligt werden.
  5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, und in der Lage sein, die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  6. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch die ärztliche Untersuchung und basierend auf dem Urteil des Prüfarztes festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die nicht an der randomisierten Doppelblindphase der vorherigen NMS-Nab-Studie teilgenommen haben.
  2. Patienten, die während der NMS-Nab-Studie ein arzneimittelbedingtes SUE oder ein (arzneimittelbedingtes) mittelschweres oder schweres UE hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand beim Screening/Baseline-Besuch, der die Sicherheit und den Abschluss der Studienteilnahme ausschließen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Nabilon 0,25 mg - 2 mg
Arzneimittel: Nabilon 0,25 mg
Kapseln, 0,25 mg bis zu 2 mg Nabilon, täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Canemes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE bei PD-Patienten, die Nabilon einnehmen, zwischen V 1 und V 3
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden unter Bezugnahme auf Folgendes bewertet:

Unerwünschte Ereignisse (AE)
6 Monate
Anzahl der Probanden (%), die die Studie aufgrund eines UE zwischen V 1 und V 3 abbrechen
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden unter Bezugnahme auf Folgendes bewertet:

Anzahl der Probanden (%), die die Studie aufgrund eines UE abbrechen Die Abbruchgründe werden in „Abbruch aufgrund eines UE“ und „Abbruch aus anderen Gründen“ gruppiert. Beide Ergebnisse werden separat zur Verfügung gestellt.
6 Monate
Anzahl der Probanden (%), die die Studie aus anderen Gründen als einem UE zwischen V 1 und V 3 abbrechen
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden unter Bezugnahme auf Folgendes bewertet:

Anzahl der Probanden (%), die die Studie aus anderen Gründen als einem UE abbrechen Die Abbruchgründe werden gruppiert in „Abbruch wegen eines UE“ und „Abbruch aus anderen Gründen“. Beide Ergebnisse werden separat zur Verfügung gestellt.
6 Monate
Suizidalität bei Parkinson-Patienten, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen, unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Änderung der aggregierten Daten der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Verschiedene Fragen zur Suizidalität mit den möglichen Antworten ja oder nein. Ja steht für ein schlechteres Ergebnis. Anzahl der Teilnehmer mit neuer Suizidalität wird angegeben.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Halluzinationen bei Parkinson-Patienten, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Änderungen in Punkten der:

Halluzinationselement (1.2) der Movement Disorders Society – Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Jedes Element hat mindestens 0 und höchstens 4 Punkte, wobei höhere Punktewerte ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Die Teilnehmerzahl mit einer Änderung des Halluzinationselements wird gemeldet.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Tagesschläfrigkeit bei PD-Patienten, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Änderungen in Punkten der:

Tagesmüdigkeits-Item (1.8) der Movement Disorders Society – Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Jedes Item hat mindestens 0 und höchstens 4 Punkte, wobei höhere Punktewerte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Orthostatische Hypotonie bei PD-Patienten, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Änderungen in Punkten der:

Orthostatische Hypotonie Item (1.12) der Movement Disorders Society – Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)

Jedes Item hat mindestens 0 und maximal 4 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Subjekt-Compliance bei PD-Patienten, die Nabilon einnehmen.
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Subjektincompliance gemäß Arzneimittelverantwortung (%)
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der Blutdruckmessungen im Liegen und im Stehen (mmHg) bei PD-Patienten, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnahmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Änderungen der Blutdruckmessungen im Liegen und Stehen (mmHg)

Zeilentitel:

  1. Mittlere Änderung der systolischen Blutdruckwerte (SBP) von der Rückenlage zur Stehposition für 3 min bei V 1
  2. Mittlere Änderung der systolischen Blutdruckwerte (SBP) von der Rückenlage zur Stehposition für 3 min bei V 3
  3. Mittlere Änderung der diastolischen Blutdruckwerte (DBP) von der Rückenlage zur Stehposition für 3 min bei V 1
  4. Mittlere Veränderung der diastolischen Blutdruckwerte (DBP) von der Rückenlage zur Stehposition für 3 min bei V 3
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen und nicht-motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Gesamtheit und verschiedene Teile der Movement Disorders Society – Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 52, höhere Punktewerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Teil II: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 52, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Teil III: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 132, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Teil IV: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 24, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Gesamtpunktzahl: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 272, höhere Punktzahlwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der nicht-motorischen Symptome (NMSS) bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Skala für nicht motorische Symptome (NMSS) Minimum: 0, Maximum: 360, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der nicht-motorischen Symptome (HADS) bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), HADS-A bewertet Angst, HADS-D Depression.

Gesamtskala: Minimum: 0, Maximum: 42, separater HADS-A/-D-Score: Minimum: 0, Maximum: 21.

Höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Fragebogen zur Parkinson-Krankheit - 8 (PDQ-8). Minimum: 0, Maximum: 42, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

PDQ-8 wurde standardisiert, daher reicht der Score von 0 bis 100 (= PDQ-8 Summary Index).
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der Schläfrigkeit bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Minimum: 0, Maximum: 24, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der Müdigkeit bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Schweregradskala für Ermüdung (FSS). Minimum: 9, Maximum: 63, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der Schmerzen bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

King-Parkinson-Krankheits-Schmerzskala (KPPS) Minimum: 0, Maximum: 168, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen im impulsiv-zwanghaften Verhalten bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) Minimum: 0, Maximum: 112, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Outcome hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Änderungen der Gesamtsymptome bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)

Langzeitwirksamkeitsbewertungen sind das sekundäre Ziel dieser Studie. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Änderungen der Punkte von V 1 bis zum Abschlussbesuch in den folgenden Fragebögen:

Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung (CGI-I) Minimum: 1, Maximum: 7, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
zwischen V 1 und V 3 (6 Monate)
Veränderungen der kognitiven Funktion (MoCA) bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon zwischen V 1 und V 3 einnehmen
Zeitfenster: vom Screening der Vorgängerstudie (NCT03769896) bis V 3 dieser Studie (maximal 2 Jahre, bei Studienabschluss)
Die Änderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Minimum 0 Punkte, Maximum 30 Punkte, höhere Score-Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin) Score-Werte zwischen dem Screening-Besuch der NMS-Nab-Studie (vor der ersten Einnahme von Nabilon-Medikamenten) und dem Abschlussbesuch von diese Studie wird als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bewertet.
vom Screening der Vorgängerstudie (NCT03769896) bis V 3 dieser Studie (maximal 2 Jahre, bei Studienabschluss)
Veränderungen der kognitiven Funktion (MMSE) bei Patienten mit Parkinson, die Nabilon einnehmen
Zeitfenster: vom Screening der Vorgängerstudie (NCT03769896) bis V 3 dieser Studie (maximal 2 Jahre, bei Studienabschluss)
Die Änderung des Mini Mental State Exam (MMSE, mindestens 0 Punkte, maximal 30 Punkte, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin) zwischen dem Screening-Besuch der NMS-Nab-Studie (vor der ersten Einnahme von Nabilon-Medikamenten) und dem Abschlussbesuch davon Studie werden als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bewertet.
vom Screening der Vorgängerstudie (NCT03769896) bis V 3 dieser Studie (maximal 2 Jahre, bei Studienabschluss)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eye-Tracking-Auswertung bei PD-Patienten, die Nabilon bei Besuch V 2 einnahmen, um Änderungen der Reaktionszeit zu beurteilen.
Zeitfenster: maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch
Änderung der Reaktionszeit (Sekunden) zwischen Screening und Abschlussbesuch der randomisierten placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie mit angereicherter Einschreibung und randomisierter Entzugsstudie und V 2 dieser Studie, gemessen durch die Eye-Tracking-Untersuchung.
maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch
Eye-Tracking-Auswertung bei PD-Patienten, die Nabilon bei Besuch V 2 einnahmen, um Änderungen der Aufmerksamkeitsspanne zu beurteilen.
Zeitfenster: maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch
Änderung der Aufmerksamkeitsspanne (Fehlerrate, korrekte Studien) zwischen Screening und Abschlussbesuch der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, parallelen, randomisierten Entzugsstudie mit angereicherter Einschreibung und V 2 dieser Studie, gemessen durch die Eye-Tracking-Untersuchung .
maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch
Eye-Tracking-Auswertung bei PD-Patienten, die Nabilon bei Besuch V 2 einnahmen, um Veränderungen in der Konzentrationsfähigkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch
Veränderung der Konzentrationsfähigkeit (Fehlerrate, korrekte Studien) zwischen dem Screening und dem Termin der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie mit angereicherter Einschreibung und randomisierter Entzugsstudie und V 2 dieser Studie, gemessen durch Eye-Tracking Untersuchung.
maximal 2 Jahre, Messung bei V2-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden nach den Grundsätzen der Publikationspolitik veröffentlicht. Es bestehen keine Vereinbarungen über Veröffentlichungsfragen mit untergehenden Parteien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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