Nabilona para sintomas não motores na doença de Parkinson (NMS-Nab2)
Nabilona para sintomas não motores na doença de Parkinson: um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo
Este é um estudo de extensão aberto para participantes do Estudo NMS-Nab randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com retirada aleatória enriquecida, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da nabilona para sintomas não motores em pacientes com Doença de Parkinson (DP). A nabilona é um análogo do tetrahidrocanabinol (THC), o componente psicoativo da cannabis. A nabilona atua como um agonista parcial nos receptores canabinóide 1 (CB1) e canabinóide 2 (CB2) em humanos e, portanto, imita o efeito do THC, mas com efeitos colaterais mais previsíveis e menos euforia.
Os pacientes elegíveis serão reduzidos novamente em uma fase aberta de otimização da dose de nabilona, seguida por um período aberto de 6 meses em uma dose estável de nabilona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto para participantes do Estudo NMS-Nab randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com retirada aleatória enriquecida, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da nabilona para sintomas não motores em pacientes com Doença de Parkinson. A nabilona é um análogo do tetrahidrocanabinol (THC), o componente psicoativo da cannabis.
Os indivíduos elegíveis serão reduzidos novamente com nabilona aberta, idealmente até a dose que o paciente recebeu no ensaio NMS-Nab. É decisão do investigador modificar esta dose, se necessário. A redução gradual será realizada até uma dose máxima de 1 mg duas vezes ao dia. Os respondedores ao tratamento entrarão no período de tratamento aberto por 6 meses, com visitas realizadas a cada 3 meses no contexto das consultas agendadas regularmente do paciente no ambulatório especializado. A última visita será a Visita de Rescisão. Depois disso, a nabilona será reduzida. Durante esse período, os pacientes receberão ligações em dias alternados. Será realizada uma Visita de Acompanhamento de Segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para participação no estudo, os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão:
- Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem ter concluído a fase duplo-cega do estudo NMS-Nab como respondedores nos últimos 2 meses.
- Para pacientes que concluíram o Estudo NMS-Nab mais de 2 meses antes da Triagem/Visita de linha de base e atendem a todos os outros critérios de inclusão, a elegibilidade deve ser discutida caso a caso.
- Somente pacientes sem um evento adverso grave relacionado ao medicamento (SAE) ou EA moderado ou grave (relacionado ao medicamento) durante o Estudo NMS-Nab podem ser incluídos no estudo
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os pacientes com um responsável legal devem ser autorizados de acordo com os requisitos locais.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a tomar a medicação oral e a cumprir os procedimentos específicos do estudo.
- O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo exame médico e com base no julgamento do investigador
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes características serão excluídos do estudo:
- Pacientes com doença de Parkinson (DP) que não participaram da fase randomizada duplo-cega do estudo NMS-Nab anterior.
- Os pacientes que experimentaram um SAE relacionado ao medicamento ou tiveram um EA moderado ou grave (relacionado ao medicamento) durante o Estudo NMS-Nab serão excluídos do estudo.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Pacientes com qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável na triagem/visita inicial que possa impedir a segurança e a conclusão da participação no estudo (com base no julgamento do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento
Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo de nabilona 0,25 mg - 2 mg
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cápsulas, 0,25 mg até 2 mg de nabilona por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs em pacientes com DP em uso de nabilona, entre V 1 e V 3
Prazo: 6 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com referência ao seguinte: Eventos Adversos (EA) |
6 meses
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Número de indivíduos (%) que descontinuaram o estudo devido a um EA entre V 1 e V 3
Prazo: 6 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com referência ao seguinte: Número de indivíduos (%) que descontinuaram o estudo devido a um EA Os motivos para descontinuação serão agrupados em "descontinuação devido a um EA" e "descontinuação devido a outros motivos". Ambos os resultados serão fornecidos separadamente. |
6 meses
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Número de indivíduos (%) que descontinuaram o estudo devido a outros motivos além de um EA entre V 1 e V 3
Prazo: 6 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com referência ao seguinte: Número de indivíduos (%) que descontinuaram o estudo devido a outros motivos que não um EA Os motivos para descontinuação serão agrupados em "descontinuação devido a um EA" e "descontinuação devido a outros motivos". Ambos os resultados serão fornecidos separadamente. |
6 meses
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Suicídio em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3 usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudança nos dados agregados da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Diferentes perguntas para suicídio com as possíveis respostas sim ou não. Sim representa um resultado pior. Contagem de participantes com nova tendência suicida é dada. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alucinações em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudanças nos pontos do: Item Alucinação (1.2) da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Cada item tem um mínimo de 0 e um máximo de 4 pontos com valores de pontuação mais altos representando um pior resultado. Contagem de participantes com alteração no item alucinação é relatada. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Sonolência Diurna em Pacientes com DP Tomando Nabilona Entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudanças nos pontos do: Item de sonolência diurna (1,8) da Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Cada item tem um mínimo de 0 e um máximo de 4 pontos com valores de pontuação mais altos representando um pior resultado. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Hipotensão ortostática em pacientes com DP em uso de nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudanças nos pontos do: Item de hipotensão ortostática (1.12) da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Cada item tem um mínimo de 0 e um máximo de 4 pontos com valores de pontuação mais altos representando um pior resultado. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Cumprimento do assunto em pacientes com DP em uso de nabilona.
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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incumprimento do sujeito de acordo com a responsabilidade do medicamento (%)
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entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações nas medições da pressão arterial em posição supina e em pé (mmHg) em pacientes com DP que tomam nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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alterações nas medições da pressão arterial em posição supina e em pé (mmHg) Títulos de linha:
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entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas motores e não motores em pacientes com DP em uso de nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Total e diferentes partes da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte I: pontos mínimos: 0, pontos máximos: 52, valores de pontuação mais altos indicam um pior resultado. Parte II: pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 52, valores de pontuação mais altos indicam pior resultado. Parte III: pontos mínimos: 0, pontos máximos: 132, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. Parte IV: pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 24, valores de pontuação mais altos indicam pior resultado. Pontuação total: pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 272, valores de pontuação mais altos indicam pior resultado. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações nos sintomas não motores (SNMS) em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Escala de sintomas não motores (NMSS) Mínimo: 0, máximo: 360, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações nos sintomas não motores (HADS) em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), HADS-A avalia ansiedade, HADS-D depressão. Escala total: mínimo: 0, máximo: 42, pontuação HADS-A/-D separada: mínimo: 0, máximo: 21. Valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudanças na qualidade de vida em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Questionário de Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8). Mínimo: 0, máximo: 42, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. O PDQ-8 foi padronizado, portanto a pontuação varia de 0 a 100 (= PDQ-8 Summary Index). |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações na sonolência em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Escala de sonolência de Epworth (ESS) Mínimo: 0, máximo: 24, valores de pontuação mais altos indicam um pior resultado. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações na fadiga em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Mínimo: 9, máximo: 63, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações na dor em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS) Mínimo: 0, máximo: 168, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Mudanças no comportamento impulsivo-compulsivo em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS) Mínimo: 0, máximo: 112, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações nos sintomas gerais em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Avaliações de eficácia a longo prazo são o objetivo secundário deste estudo. Os parâmetros de eficácia incluem mudanças nos pontos de V 1 até a visita de término nos seguintes questionários: Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) Mínimo: 1, máximo: 7, valores de pontuação mais altos indicam um resultado pior. |
entre V 1 e V 3 (6 meses)
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Alterações na função cognitiva (MoCA) em pacientes com DP tomando nabilona entre V 1 e V 3
Prazo: desde a Triagem do estudo anterior (NCT03769896) até V 3 deste estudo (no máximo 2 anos, na conclusão do estudo)
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A mudança dos valores de pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, mínimo de 0 pontos, máximo de 30 pontos, valores de pontuação mais altos indicam melhor resultado) entre a visita de triagem do estudo NMS-Nab (antes da primeira ingestão do medicamento nabilona) e a visita de término do este estudo será avaliado como desfechos secundários de eficácia.
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desde a Triagem do estudo anterior (NCT03769896) até V 3 deste estudo (no máximo 2 anos, na conclusão do estudo)
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Alterações na Função Cognitiva (MMSE) em Pacientes com DP Tomando Nabilona
Prazo: desde a triagem do estudo anterior (NCT03769896) até V 3 deste estudo (no máximo 2 anos, na conclusão do estudo)
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A alteração do Mini Exame do Estado Mental (MEEM, mínimo de 0 pontos, máximo de 30 pontos, valores de pontuação mais altos indicam melhor resultado) entre a visita de triagem do estudo NMS-Nab (antes da primeira ingestão do medicamento nabilona) e a visita de término deste estudo será avaliado como endpoints secundários de eficácia.
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desde a triagem do estudo anterior (NCT03769896) até V 3 deste estudo (no máximo 2 anos, na conclusão do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de rastreamento ocular em pacientes com DP tomando nabilona na visita V 2 para avaliar mudanças no tempo de reação.
Prazo: um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Alteração do tempo de reação (segundos), entre a Triagem e a Visita de Término do estudo randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com inscrição enriquecida e retirada aleatória e V 2 deste estudo conforme medido pelo exame de rastreamento ocular.
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um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Avaliação de rastreamento ocular em pacientes com DP tomando nabilona na visita V 2 para avaliar mudanças no tempo de atenção.
Prazo: um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Alteração do período de atenção (taxa de erro, tentativas corretas) entre a triagem e a visita de término do estudo randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com inscrição enriquecida e retirada aleatória e V 2 deste estudo medido pelo exame de rastreamento ocular .
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um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Avaliação de rastreamento ocular em pacientes com DP tomando nabilona na visita V 2 para avaliar alterações na capacidade de concentração.
Prazo: um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Alteração da capacidade de concentração (taxa de erro, ensaios corretos) entre a triagem e a visita de término do estudo randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com inscrição enriquecida e retirada aleatória e V 2 deste estudo medido pelo rastreamento ocular exame.
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um máximo de 2 anos, medição na visita V2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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