Nabilone pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (NMS-Nab2)
Nabilone pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson : une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert pour les participants de l'étude NMS-Nab, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et à recrutement enrichi, évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du nabilone pour les symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le nabilone est un analogue du tétrahydrocannabinol (THC), le composant psychoactif du cannabis. Le nabilone agit comme un agoniste partiel sur les récepteurs cannabinoïdes 1 (CB1) et cannabinoïdes 2 (CB2) chez l'homme et imite donc l'effet du THC mais avec des effets secondaires plus prévisibles et moins d'euphorie.
Les patients éligibles seront ré-effilés dans une phase ouverte d'optimisation de la dose de nabilone suivie d'une période ouverte de 6 mois sur une dose stable de nabilone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert pour les participants de l'étude NMS-Nab, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et à recrutement enrichi, évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du nabilone pour les symptômes non moteurs chez patients atteints de la maladie de Parkinson. Le nabilone est un analogue du tétrahydrocannabinol (THC), le composant psychoactif du cannabis.
Les sujets éligibles seront ré-effilés avec du nabilone en ouvert, de manière optimale jusqu'à la dose reçue par le patient dans l'essai NMS-Nab. C'est la décision de l'investigateur de modifier cette dose, si nécessaire. Le ré-effilement sera effectué jusqu'à une dose maximale de 1 mg deux fois par jour. Les intervenants au traitement entreront dans la période de traitement en ouvert pendant 6 mois avec des visites effectuées tous les 3 mois dans le cadre des visites régulières programmées du patient dans le service ambulatoire spécialisé. La dernière visite sera la visite de résiliation. Suite à cela, le nabilone sera réduit. Pendant cette période, les patients recevront des appels téléphoniques tous les deux jours. Une visite de suivi de sécurité sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Department of Neurology - Medical University Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion :
- Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent avoir terminé la phase en double aveugle de l'essai NMS-Nab en tant que répondeurs au cours des 2 derniers mois.
- Pour les patients qui ont terminé l'étude NMS-Nab plus de 2 mois avant la visite de dépistage/de référence et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion, l'éligibilité doit être discutée au cas par cas.
- Seuls les patients sans événement indésirable grave (EIG) lié au médicament ou EI modéré ou sévère (lié au médicament) au cours de l'étude NMS-Nab peuvent être inclus dans l'étude
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude. Les patients ayant un tuteur légal doivent être autorisés conformément aux exigences locales.
- Les patients doivent être disposés et capables de prendre des médicaments par voie orale et capables de se conformer aux procédures spécifiques à l'étude.
- Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par un examen médical et basé sur le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui n'ont pas participé à la phase randomisée en double aveugle de l'étude NMS-Nab précédente.
- Les patients qui ont présenté un EIG lié au médicament ou qui ont eu un EI modéré ou sévère (lié au médicament) au cours de l'étude NMS-Nab seront exclus de l'étude.
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Patients présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable lors de la visite de dépistage / de référence qui peut empêcher la sécurité et l'achèvement de la participation à l'étude (selon le jugement de l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité à long terme du nabilone 0,25 mg - 2 mg
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gélules, 0,25 mg jusqu'à 2 mg de nabilone pris par voie orale sur une base quotidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone, entre V 1 et V 3
Délai: 6 mois
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en se référant aux éléments suivants : Événements indésirables (EI) |
6 mois
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Nombre de sujets (%) qui interrompent l'étude en raison d'un EI entre V 1 et V 3
Délai: 6 mois
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en se référant aux éléments suivants : Nombre de sujets (%) qui arrêtent l'étude en raison d'un EI Les motifs d'arrêt seront regroupés en « arrêt pour EI » et « arrêt pour d'autres raisons ». Les deux résultats seront fournis séparément. |
6 mois
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Nombre de sujets (%) qui interrompent l'étude pour d'autres raisons qu'un EI entre V 1 et V 3
Délai: 6 mois
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en se référant aux éléments suivants : Nombre de sujets (%) qui arrêtent l'étude pour d'autres raisons qu'un EI Les raisons d'arrêt seront regroupées en « arrêt pour cause d'EI » et « arrêt pour autre raison ». Les deux résultats seront fournis séparément. |
6 mois
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Suicidalité chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone entre V 1 et V 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modification des données agrégées de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Différentes questions sur la suicidalité avec les réponses possibles oui ou non. Oui représente un résultat pire. Le nombre de participants présentant une nouvelle tendance suicidaire est donné. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Hallucinations chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Changements de points de : Item Hallucination (1.2) de la Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Chaque item a un minimum de 0 et un maximum de 4 points avec des valeurs de score plus élevées représentant un résultat pire. Le nombre de participants avec un changement dans l'élément d'hallucination est rapporté. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Somnolence diurne chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Changements de points de : Item de somnolence diurne (1.8) de la Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Chaque item a un minimum de 0 et un maximum de 4 points avec des valeurs de score plus élevées représentant un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Hypotension orthostatique chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Changements de points de : Item hypotension orthostatique (1.12) de la Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Chaque élément a un minimum de 0 et un maximum de 4 points avec des valeurs de score plus élevées représentant un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Conformité du sujet chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone.
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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non-conformité du sujet selon la responsabilité en matière de médicaments (%)
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entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications des mesures de la tension artérielle en décubitus et en position debout (mmHg) chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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changements dans les mesures de pression artérielle en position couchée et debout (mmHg) Titres des lignes :
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entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des symptômes moteurs et non moteurs chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Total et différentes parties de la Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie I : points minimum : 0, points maximum : 52, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. Partie II : points minimum : 0, points maximum : 52, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat moins bon. Partie III : points minimum : 0, points maximum : 132, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat moins bon. Partie IV : points minimum : 0, points maximum : 24, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat moins bon. Score total : points minimum : 0, points maximum : 272, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat moins bon. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications des symptômes non moteurs (NMSS) chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Échelle des symptômes non moteurs (NMSS) Minimum : 0, maximum : 360, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications des symptômes non moteurs (HADS) chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), HADS-A évalue l'anxiété, HADS-D dépression. Échelle totale : minimum : 0, maximum : 42, score HADS-A/-D distinct : minimum : 0, maximum : 21. Des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications de la qualité de vie des patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 8 (PDQ-8). Minimum : 0, maximum : 42, des valeurs de score plus élevées indiquent un moins bon résultat. PDQ-8 a été standardisé, donc le score varie de 0 à 100 (= PDQ-8 Summary Index). |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications de la somnolence chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Minimum : 0, maximum : 24, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications de la fatigue chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Échelle de gravité de la fatigue (FSS). Minimum : 9, maximum : 63, des valeurs de score plus élevées indiquent un moins bon résultat. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications de la douleur chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS) Minimum : 0, maximum : 168, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications du comportement impulsif-compulsif chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS) Minimum : 0, maximum : 112, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications des symptômes globaux chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Les évaluations d'efficacité à long terme sont l'objectif secondaire de cette étude. Les paramètres d'efficacité incluent les changements de points entre V 1 et la visite de fin dans les questionnaires suivants : Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) Minimum : 1, maximum : 7, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat moins bon. |
entre V 1 et V 3 (6 mois)
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Modifications de la fonction cognitive (MoCA) chez les patients atteints de MP prenant du nabilone entre V 1 et V 3
Délai: du dépistage de l'étude précédente (NCT03769896) au V 3 de cette étude (un maximum de 2 ans, à la fin de l'étude)
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Le changement des valeurs de score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, minimum 0 point, maximum 30 points, des valeurs de score plus élevées indiquent un meilleur résultat) entre la visite de dépistage de l'étude NMS-Nab (avant la première prise de médicament nabilone) et la visite de fin de cette étude sera évaluée en tant que critère secondaire d'efficacité.
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du dépistage de l'étude précédente (NCT03769896) au V 3 de cette étude (un maximum de 2 ans, à la fin de l'étude)
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Modifications de la fonction cognitive (MMSE) chez les patients atteints de MP prenant du nabilone
Délai: du dépistage de l'étude précédente (NCT03769896) au V 3 de cette étude (un maximum de 2 ans, à la fin de l'étude)
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Le changement de mini examen de l'état mental (MMSE, minimum 0 point, maximum 30 points, des valeurs de score plus élevées indiquent un meilleur résultat) entre la visite de dépistage de l'étude NMS-Nab (avant la première prise de médicament nabilone) et la visite de fin de cette l'étude seront évalués en tant que paramètres secondaires d'efficacité.
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du dépistage de l'étude précédente (NCT03769896) au V 3 de cette étude (un maximum de 2 ans, à la fin de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du suivi oculaire chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone lors de la visite V 2 pour évaluer les changements dans le temps de réaction.
Délai: 2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Changement du temps de réaction (secondes), entre la visite de dépistage et la visite de fin de l'étude de retrait randomisée à recrutement enrichi, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et V 2 de cette étude, telle que mesurée par l'examen de suivi oculaire.
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2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Évaluation du suivi oculaire chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone lors de la visite V 2 pour évaluer les changements dans la durée d'attention.
Délai: 2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Changement de la durée d'attention (taux d'erreur, essais corrects) entre la visite de dépistage et la visite de fin de l'étude de retrait randomisée à recrutement enrichi, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et V 2 de cette étude, telle que mesurée par l'examen de suivi oculaire .
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2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Évaluation du suivi oculaire chez les patients parkinsoniens prenant du nabilone lors de la visite V 2 pour évaluer les changements dans la capacité de concentration.
Délai: 2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Modification de la capacité à se concentrer (taux d'erreur, essais corrects) entre la visite de dépistage et la visite de fin de l'étude de retrait randomisée à recrutement enrichi, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et V 2 de cette étude, telle que mesurée par l'Eye-tracking examen.
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2 ans maximum, mesure lors de la visite V2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Nabilone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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