Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone voor niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (NMS-Nab2)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilone voor niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek voor deelnemers aan de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, verrijkte inschrijving, gerandomiseerde terugtrekking NMS-Nab Studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nabilone voor niet-motorische symptomen wordt beoordeeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Nabilone is een analoog van tetrahydrocannabinol (THC), het psychoactieve bestanddeel van cannabis. Nabilone werkt als een gedeeltelijke agonist op zowel de cannabinoïde 1 (CB1)- als de cannabinoïde 2 (CB2)-receptor bij mensen en bootst daarom het effect van THC na, maar met meer voorspelbare bijwerkingen en minder euforie.

In aanmerking komende patiënten zullen opnieuw worden afgebouwd in een open-label dosisoptimalisatiefase van nabilone, gevolgd door een open-label periode van 6 maanden met een stabiele dosis nabilone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek voor deelnemers aan de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, verrijkte inschrijving, gerandomiseerde ontwenningsstudie NMS-Nab, waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nabilone voor niet-motorische symptomen wordt beoordeeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Nabilone is een analoog van tetrahydrocannabinol (THC), het psychoactieve bestanddeel van cannabis.

In aanmerking komende proefpersonen zullen opnieuw worden afgebouwd met open-label nabilone, optimaal tot de dosis die de patiënt had in de NMS-Nab Trial. Het is de beslissing van de onderzoeker om deze dosis, indien nodig, aan te passen. Het afbouwen zal worden uitgevoerd tot een maximale dosis van 1 mg tweemaal daags. Hulpverleners die op de behandeling reageren, gaan de open-label behandelingsperiode van 6 maanden in, waarbij elke 3 maanden bezoeken worden afgelegd in het kader van de regelmatig geplande bezoeken van de patiënt op de gespecialiseerde polikliniek. Het laatste bezoek is het beëindigingsbezoek. Hierna zal nabilone taps toelopen. Gedurende deze periode worden de patiënten om de dag gebeld. Er wordt een veiligheidscontrolebezoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle inclusiecriteria voldoen:

  1. Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten de dubbelblinde fase van de NMS-Nab-studie als responders in de afgelopen 2 maanden hebben voltooid.
  2. Voor patiënten die de NMS-Nab-studie meer dan 2 maanden voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek hebben voltooid en aan alle andere opnamecriteria voldoen, moet de geschiktheid per geval worden besproken.
  3. Alleen patiënten zonder een geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerking (SAE) of (geneesmiddelgerelateerde) matige of ernstige bijwerkingen tijdens de NMS-Nab-studie kunnen in de studie worden opgenomen
  4. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Patiënten met een wettelijke voogd moeten toestemming krijgen volgens de lokale vereisten.
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om orale medicatie in te nemen en in staat zijn zich te houden aan de studiespecifieke procedures.
  6. De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld door medisch onderzoek en op basis van het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten met de ziekte van PArkinson (PD) die niet hebben deelgenomen aan de gerandomiseerde dubbelblinde fase van de vorige NMS-Nab-studie.
  2. Patiënten die tijdens de NMS-Nab-studie een geneesmiddelgerelateerde SAE doormaakten of een (medicijngerelateerde) matige of ernstige AE hadden, worden uitgesloten van deelname aan de studie.
  3. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  4. Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening tijdens het screening-/baselinebezoek die de veiligheid en de voltooiing van de studiedeelname in de weg kan staan ​​(op basis van het oordeel van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsgroep
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van nabilone 0,25 mg - 2 mg
Geneesmiddel: Nabilone 0,25 mg
capsules, 0,25 mg tot 2 mg nabilone dagelijks oraal in te nemen
Andere namen:
  • Canemes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken, tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: 6 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met verwijzing naar het volgende:

Bijwerkingen (AE)
6 maanden
Aantal proefpersonen (%) dat het onderzoek stopzet vanwege een AE tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: 6 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met verwijzing naar het volgende:

Aantal proefpersonen (%) dat de studie staakt vanwege een AE De redenen voor stopzetting zullen worden gegroepeerd in "stopzetting vanwege een AE" en "stopzetting vanwege andere redenen". Beide resultaten worden afzonderlijk verstrekt.
6 maanden
Aantal proefpersonen (%) dat het onderzoek stopzet om andere redenen dan een AE tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: 6 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met verwijzing naar het volgende:

Aantal proefpersonen (%) dat de studie stopzet om andere redenen dan een AE De redenen voor stopzetting worden gegroepeerd in "stopzetting vanwege een AE" en "stopzetting om andere redenen". Beide resultaten worden afzonderlijk verstrekt.
6 maanden
Suïcidaliteit bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3 met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Wijziging in geaggregeerde gegevens van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Verschillende vragen voor suïcidaliteit met de mogelijke antwoorden ja of nee. Ja vertegenwoordigt een slechter resultaat. Aantal deelnemers met nieuwe suïcidaliteit wordt gegeven.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Hallucinaties bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Veranderingen in punten van de:

Hallucinatie-item (1.2) van Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Elk item heeft een minimum van 0 en een maximum van 4 punten, waarbij hogere scorewaarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.

Het aantal deelnemers met een verandering in het hallucinatie-item wordt gerapporteerd.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Slaperigheid overdag bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Veranderingen in punten van de:

Item slaperigheid overdag (1.8) van Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Elk item heeft een minimum van 0 en een maximum van 4 punten, waarbij hogere scorewaarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Orthostatische hypotensie bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Veranderingen in punten van de:

Item orthostatische hypotensie (1.12) van Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)

Elk item heeft een minimum van 0 en een maximum van 4 punten, waarbij hogere scorewaarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Subject Compliance bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken.
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
onderwerp niet-naleving volgens drugsverantwoordelijkheid (%)
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in liggende en staande bloeddrukmetingen (mmHg) bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

veranderingen in liggende en staande bloeddrukmetingen (mmHg)

rij titels:

  1. Gemiddelde verandering van systolische bloeddrukmetingen (SBP) van liggende naar staande positie gedurende 3 min bij V 1
  2. Gemiddelde verandering van systolische bloeddrukmetingen (SBP) van liggende naar staande positie gedurende 3 minuten bij V 3
  3. Gemiddelde verandering van diastolische bloeddrukmetingen (DBP) van liggende naar staande positie gedurende 3 minuten bij V 1
  4. Gemiddelde verandering van diastolische bloeddrukmetingen (DBP) van liggende naar staande positie gedurende 3 minuten bij V 3
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in motorische en niet-motorische symptomen bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Totaal en verschillende onderdelen van Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I: minimum aantal punten: 0, maximum aantal punten: 52, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.

Deel II: minimum aantal punten: 0, maximum aantal punten: 52, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.

Deel III: minimum aantal punten: 0, maximum aantal punten: 132, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.

Deel IV: minimum aantal punten: 0, maximum aantal punten: 24, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.

Totale score: minimum aantal punten: 0, maximum aantal punten: 272, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in niet-motorische symptomen (NMSS) bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Niet-motorische symptomenschaal (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in niet-motorische symptomen (HADS) bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), HADS-A beoordeelt angst, HADS-D-depressie.

Totale schaal: minimum: 0, maximum: 42, afzonderlijke HADS-A/-D-score: minimum: 0, maximum: 21.

Hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 8 (PDQ-8). Minimum: 0, maximum: 42, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.

PDQ-8 was gestandaardiseerd, daarom varieert de score van 0 tot 100 (= PDQ-8 Summary Index).
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in slaperigheid bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Minimum: 0, maximum: 24, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in vermoeidheid bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS). Minimum: 9, maximum: 63, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in pijn bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

King's Parkinson's disease pain scale (KPPS) Minimum: 0, maximum: 168, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in impulsief-compulsief gedrag bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) Minimum: 0, maximum: 112, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in algemene symptomen bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: tussen V 1 en V 3 (6 maanden)

Evaluaties van de werkzaamheid op lange termijn zijn het secundaire doel van deze studie. Werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in punten van V 1 tot het beëindigingsbezoek in de volgende vragenlijsten:

Klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-I) Minimum: 1, maximum: 7, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
tussen V 1 en V 3 (6 maanden)
Veranderingen in cognitieve functie (MoCA) bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken tussen V 1 en V 3
Tijdsspanne: van Screening van het voorgaande onderzoek (NCT03769896) tot en met V 3 van dit onderzoek (maximaal 2 jaar, bij afronding van het onderzoek)
De wijziging van Montreal Cognitive Assessment (MoCA, minimaal 0 punten, maximaal 30 punten, hogere scorewaarden duiden op een beter resultaat) scorewaarden tussen het screeningsbezoek van de NMS-Nab-studie (vóór de eerste inname van nabilone-medicatie) en het beëindigingsbezoek van deze studie zal worden beoordeeld als secundaire werkzaamheidseindpunten.
van Screening van het voorgaande onderzoek (NCT03769896) tot en met V 3 van dit onderzoek (maximaal 2 jaar, bij afronding van het onderzoek)
Veranderingen in cognitieve functie (MMSE) bij patiënten met PD die Nabilone gebruiken
Tijdsspanne: van screening van de voorgaande studie (NCT03769896) tot V 3 van deze studie (maximaal 2 jaar, bij voltooiing van de studie)
De verandering van Mini Mental State Exam (MMSE, minimaal 0 punten, maximaal 30 punten, hogere scorewaarden duiden op een beter resultaat) tussen het screeningsbezoek van de NMS-Nab-studie (vóór de eerste inname van nabilone-medicatie) en het beëindigingsbezoek hiervan studie zal worden beoordeeld als secundaire werkzaamheidseindpunten.
van screening van de voorgaande studie (NCT03769896) tot V 3 van deze studie (maximaal 2 jaar, bij voltooiing van de studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye-tracking-evaluatie bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tijdens bezoek V 2 om veranderingen in reactietijd te beoordelen.
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek
Verandering van de reactietijd (seconden), tussen Screening en Beëindigingsbezoek van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, verrijkte inschrijving gerandomiseerde stopzettingsstudie en V2 van deze studie zoals gemeten door het Eye-tracking-onderzoek.
maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek
Eye-tracking-evaluatie bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tijdens bezoek V 2 om veranderingen in aandachtsspanne te beoordelen.
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek
Verandering van aandachtsspanne (foutpercentage, correcte trials) tussen Screening en Beëindigingsbezoek van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep, verrijkte inschrijving gerandomiseerde terugtrekkingsstudie en V 2 van deze studie zoals gemeten door het Eye-tracking-onderzoek .
maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek
Eye-tracking-evaluatie bij PD-patiënten die Nabilone gebruiken tijdens bezoek V 2 om veranderingen in het concentratievermogen te beoordelen.
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek
Verandering van concentratievermogen (foutpercentage, correcte onderzoeken) tussen screening en beëindigingsbezoek van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, verrijkte gerandomiseerde terugtrekkingsstudie met inschrijving en V 2 van deze studie zoals gemeten door de Eye-tracking inspectie.
maximaal 2 jaar, meting bij V2 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd volgens de principes van het publicatiebeleid. Met subsidiërende partijen zijn geen afspraken over publicatiezaken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren