En undersøgelse af baricitinib hos deltagere fra 1 år til under 18 år med juvenil idiopatisk arthritis (JUVE-X)
21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3 multicenterundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af baricitinib hos patienter fra 1 år til
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet baricitinib er sikkert og effektivt til behandling af JIA hos deltagere i alderen 1 til 17.
Denne undersøgelse er for deltagere, der er blevet tilmeldt undersøgelserne I4V-MC-JAHV (NCT03773978) eller I4V-MC-JAHU.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000
- Rekruttering
- Instituto CAICI SRL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 543414248045
-
Ledende efterforsker:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54-381-4200180
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3052
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61264564348
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australien, 2145
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Afsluttet
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ledende efterforsker:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3216343801
-
Ledende efterforsker:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekruttering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ledende efterforsker:
- Maria Teresa Terreri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5511 55792581
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Ledende efterforsker:
- Clovis Silva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551126618840
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Ledende efterforsker:
- Mia Glerup
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +45 61333138
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Rekruttering
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Ledende efterforsker:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
- Rekruttering
- Alder Hey Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Beverley Almeida
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Ledende efterforsker:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Hawley
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Ledende efterforsker:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Ledende efterforsker:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33144494828
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600116
- Afsluttet
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Indien, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Indien, 632004
- Rekruttering
- Christian Medical College Vellore
-
Ledende efterforsker:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ledende efterforsker:
- Yonatan Butbul
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ledende efterforsker:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italien, 66100
- Afsluttet
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italien, 16147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Ledende efterforsker:
- Achille Marino
-
Milan, Italien, 20122
- Afsluttet
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Ledende efterforsker:
- Maria Cristina Maggio
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 39 091 0916666250
-
Trieste, Italien, 34137
- Afsluttet
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Rekruttering
- Chiba Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japan, 330 8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Rekruttering
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kina, 400065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Ikke rekrutterer endnu
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, Kina, 215025
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ledende efterforsker:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 526144373003
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Ledende efterforsker:
- Edgar Hernandez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Crea de Guadalajara
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Ledende efterforsker:
- Nadina Rubio Perez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8183338623
-
México, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 525552561496
-
Ledende efterforsker:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Rekruttering
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Ledende efterforsker:
- Zbigniew Zuber
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 126198630
-
Lodz, Polen, 91-738
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ledende efterforsker:
- Elzbieta Smolewska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48426177700
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115522
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Rusland, 119991
- Afsluttet
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ledende efterforsker:
- Jordi Anton
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (34)936009733
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ledende efterforsker:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ledende efterforsker:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Spanien, 41013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34961244792
-
Ledende efterforsker:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Rekruttering
- Detska nemocnice FN Brno
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 420532234482
-
Ledende efterforsker:
- Marcel Schuller
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Motol
-
Ledende efterforsker:
- Rudolf Horvath
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 420727812317
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ledende efterforsker:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Afsluttet
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Afsluttet
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bregenz, Østrig, 6900
- Afsluttet
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have gennemført en tidligere undersøgelse af baricitinib til behandling af JIA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have haft en permanent seponering af baricitinib i den tidligere undersøgelse.
- Deltagerne må ikke have udviklet allergi over for baricitinib.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib givet oralt.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med uge 264
|
Antal deltagere med en eller flere SAE'er
|
Baseline til og med uge 264
|
|
Antal deltagere med permanente afbrydelser af undersøgelsesprodukter
Tidsramme: Baseline til og med uge 264
|
Antal deltagere med permanent afbrydelse af undersøgelsesprodukt
|
Baseline til og med uge 264
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Tidsramme: Uge 264
|
Andel af deltagere, der opnår PedACR30
|
Uge 264
|
|
Andel af deltagere, der har sygdomsopblussen
Tidsramme: Baseline til og med uge 264
|
Andel af deltagere, der har sygdomsopblussen
|
Baseline til og med uge 264
|
|
Andel af deltagere med inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 264
|
Andel af deltagere med inaktiv sygdom
|
Uge 264
|
|
Andel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 264
|
Andel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
|
Uge 264
|
|
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 264
|
Andel af deltagere i remission
|
Uge 264
|
|
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline for den oprindelige undersøgelse i JADAS27
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved CHAQ smerte VAS-emnet
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i PASI
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i SPARCC enthesitis indeks
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i Juvenil Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i JSpADA
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring fra baseline i immunfænotyping (T-celler)
Tidsramme: Baseline, uge 264
|
Ændring fra baseline i immunfænotyping (T-celler)
|
Baseline, uge 264
|
|
Ændring af immunoglobulin G (IgG) titere
Tidsramme: Før vaccination til 12 uger efter vaccination
|
Ændring af IgG-titre
|
Før vaccination til 12 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16278
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- I4V-MC-JAHX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .