Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JUVE-X)
21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten von 1 Jahr bis
Der Grund für diese Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei der Behandlung von JIA bei Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren sicher und wirksam ist.
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die in die Studien I4V-MC-JAHV (NCT03773978) oder I4V-MC-JAHU aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Rosario, Argentinien, S2000
- Rekrutierung
- Instituto CAICI SRL
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Kontakt:
- Telefonnummer: 543414248045
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Hauptermittler:
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Kontakt:
- Telefonnummer: +54-381-4200180
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Hauptermittler:
- Alberto Spindler
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Melbourne, Australien, 3052
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Jonathan Akikusa
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Perth, Australien, 6009
- Noch keine Rekrutierung
- Perth Children's Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 61264564348
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Hauptermittler:
- Kevin Murray
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Westmead, Australien, 2145
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Children's Hospital at Westmead
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Brussels, Belgien, 1200
- Abgeschlossen
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Hauptermittler:
- Joke Dehoorne
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Telefonnummer: 3216343801
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Hauptermittler:
- Lien De Somer
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Rekrutierung
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Hauptermittler:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Hauptermittler:
- Maria Teresa Terreri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5511 55792581
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Hauptermittler:
- Clovis Silva
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Kontakt:
- Telefonnummer: 551126618840
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Beijing, China, 100045
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, China, 400065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Nanjing, China, 210008
- Noch keine Rekrutierung
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
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Hauptermittler:
- Haiguo Yu
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Suzhou, China, 215025
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Soochow University
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Hauptermittler:
- Qihua Feng
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Berlin, Deutschland, 13125
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Deutschland, 13353
- Abgeschlossen
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Abgeschlossen
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hauptermittler:
- Mia Glerup
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Kontakt:
- Telefonnummer: +45 61333138
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Hauptermittler:
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Hauptermittler:
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Hauptermittler:
- Tu-Anh TRAN
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Hauptermittler:
- Pierre Quartier Dit Maire
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Kontakt:
- Telefonnummer: +33144494828
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Hauptermittler:
- Elisabeth Gervais
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Chennai, Indien, 600116
- Abgeschlossen
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi, Indien, 110060
- Rekrutierung
- Sir Ganga Ram Hospital
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Hauptermittler:
- Sujata Sawhney
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Vellore, Indien, 632004
- Rekrutierung
- Christian Medical College Vellore
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Hauptermittler:
- Sathish Kumar
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Hauptermittler:
- Yonatan Butbul
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Kontakt:
- Telefonnummer: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Hauptermittler:
- Ruby Haviv
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center
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Hauptermittler:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Hauptermittler:
- Irit Tirosh
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Brescia, Italien, 25123
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Italien, 66100
- Abgeschlossen
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova, Italien, 16147
- Aktiv, nicht rekrutierend
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italien, 20122
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Hauptermittler:
- Achille Marino
-
Milan, Italien, 20122
- Abgeschlossen
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italien, 80131
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italien, 90127
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Hauptermittler:
- Maria Cristina Maggio
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Kontakt:
- Telefonnummer: 39 091 0916666250
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Trieste, Italien, 34137
- Abgeschlossen
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Rekrutierung
- Chiba Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekrutierung
- Kagoshima University Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Yuichi Yamasaki
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Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Tadafumi Yokoyama
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Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrutierung
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Utako Kaneko
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Saitama-shi, Japan, 330 8777
- Rekrutierung
- Saitama Children's Medical Center
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Satoshi Sato
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Sendai, Japan, 989-3126
- Rekrutierung
- Miyagi Children's Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Rekrutierung
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Yokohama City University Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Rekrutierung
- Kanagawa Children's Medical Center
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Tomoyuki Imagawa
-
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrutierung
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Kontakt:
- Telefonnummer: 526144373003
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Hauptermittler:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, Mexiko, 34000
- Rekrutierung
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Hauptermittler:
- Edgar Hernandez
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Kontakt:
- Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Rekrutierung
- Crea de Guadalajara
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Hauptermittler:
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey, Mexiko, 66460
- Rekrutierung
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Hauptermittler:
- Nadina Rubio Perez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8183338623
-
México, Mexiko, 6700
- Rekrutierung
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 525552561496
-
Hauptermittler:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Krakow, Polen, 31-503
- Rekrutierung
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Hauptermittler:
- Zbigniew Zuber
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Kontakt:
- Telefonnummer: +48 126198630
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Lodz, Polen, 91-738
- Rekrutierung
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Hauptermittler:
- Elzbieta Smolewska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48426177700
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Hauptermittler:
- Piotr Gietka
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Moscow, Russland, 115522
- Abgeschlossen
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
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Moscow, Russland, 119991
- Abgeschlossen
- Scientific Center of Children's Health
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Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan De Deu
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Hauptermittler:
- Jordi Anton
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Kontakt:
- Telefonnummer: (34)936009733
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Hauptermittler:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Hauptermittler:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Spanien, 41013
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Hauptermittler:
- Marisol Camacho Lovillo
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Kontakt:
- Telefonnummer: +34961244792
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Hauptermittler:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Brno, Tschechien, 613 00
- Rekrutierung
- Detska nemocnice FN Brno
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Kontakt:
- Telefonnummer: 420532234482
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Hauptermittler:
- Marcel Schuller
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Prague, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Motol
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Hauptermittler:
- Rudolf Horvath
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 420727812317
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Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Hauptermittler:
- Pavla Dolezalova
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Hauptermittler:
- Ozgur Kasapcopur
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Rekrutierung
- Bristol Royal Hospital for Children
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Hauptermittler:
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
- Rekrutierung
- Alder Hey Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Beverley Almeida
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Muthana Al Obaidi
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Hauptermittler:
- Inga Turtsevich
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Daniel Hawley
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Bregenz, Österreich, 6900
- Abgeschlossen
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine vorherige Studie mit Baricitinib zur Behandlung von JIA abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen Baricitinib in der vorherigen Studie nicht dauerhaft abgesetzt haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Allergie gegen Baricitinib entwickelt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinib
Oral verabreichtes Baricitinib.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen) (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs
|
Baseline bis Woche 264
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter Einstellung des Prüfprodukts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
|
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch des Prüfpräparats
|
Baseline bis Woche 264
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die den Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) erreichen
Zeitfenster: Woche 264
|
Anteil der Teilnehmer, die PedACR30 erreichen
|
Woche 264
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsschub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
|
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsschub
|
Baseline bis Woche 264
|
|
Anteil der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 264
|
Anteil der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
|
Woche 264
|
|
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 264
|
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
|
Woche 264
|
|
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 264
|
Anteil der Teilnehmer in Remission
|
Woche 264
|
|
Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie in JADAS27
|
Baseline, Woche 264
|
|
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerz-Visual-Analog-Skala-Elements (VAS) des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
|
Baseline, Woche 264
|
|
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, Woche 264
|
|
Änderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Veränderung des SPARCC-Enthesitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, Woche 264
|
|
Veränderung des Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Änderung gegenüber der Baseline in JSpADA
|
Baseline, Woche 264
|
|
Änderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Veränderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, Woche 264
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Immunphänotypisierung (T-Zellen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Immunphänotypisierung (T-Zellen)
|
Baseline, Woche 264
|
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Veränderung der Titer von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vorimpfung bis 12 Wochen nach der Impfung
|
Änderung der IgG-Titer
|
Vorimpfung bis 12 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16278
- 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- I4V-MC-JAHX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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