Um estudo de baricitinibe em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil (JUVE-X)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do baricitinibe em pacientes de 1 ano a
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo, baricitinibe, é seguro e eficaz no tratamento da AIJ em participantes de 1 a 17 anos.
Este estudo é para participantes que foram inscritos nos estudos I4V-MC-JAHV (NCT03773978) ou I4V-MC-JAHU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Ativo, não recrutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 13353
- Concluído
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Ativo, não recrutando
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Concluído
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Ativo, não recrutando
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Rosario, Argentina, S2000
- Recrutamento
- Instituto CAICI SRL
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Contato:
- Número de telefone: 543414248045
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Investigador principal:
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Contato:
- Número de telefone: +54-381-4200180
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Investigador principal:
- Alberto Spindler
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Melbourne, Austrália, 3052
- Ainda não está recrutando
- Royal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Jonathan Akikusa
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Perth, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Perth Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 61264564348
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Investigador principal:
- Kevin Murray
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Westmead, Austrália, 2145
- Ativo, não recrutando
- The Children's Hospital at Westmead
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Investigador principal:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Recrutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Investigador principal:
- Maria Teresa Terreri
-
Contato:
- Número de telefone: 5511 55792581
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Investigador principal:
- Clovis Silva
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Contato:
- Número de telefone: 551126618840
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Brussels, Bélgica, 1200
- Concluído
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Joke Dehoorne
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Número de telefone: 3216343801
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Investigador principal:
- Lien De Somer
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Beijing, China, 100045
- Ativo, não recrutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, China, 400065
- Ativo, não recrutando
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Nanjing, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Investigador principal:
- Haiguo Yu
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Suzhou, China, 215025
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Qihua Feng
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Investigador principal:
- Mia Glerup
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Contato:
- Número de telefone: +45 61333138
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Jordi Anton
-
Contato:
- Número de telefone: (34)936009733
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigador principal:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Número de telefone: +34961244792
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Investigador principal:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Investigador principal:
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Investigador principal:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Investigador principal:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Contato:
- Número de telefone: +33144494828
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Investigador principal:
- Elisabeth Gervais
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Yonatan Butbul
-
Contato:
- Número de telefone: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Investigador principal:
- Ruby Haviv
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Investigador principal:
- Irit Tirosh
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Brescia, Itália, 25123
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Itália, 66100
- Concluído
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Itália, 16147
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Investigador principal:
- Achille Marino
-
Milan, Itália, 20122
- Concluído
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itália, 80131
- Ativo, não recrutando
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Investigador principal:
- Maria Cristina Maggio
-
Contato:
- Número de telefone: 39 091 0916666250
-
Trieste, Itália, 34137
- Concluído
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Bunkyō, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
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Investigador principal:
- Masaki Shimizu
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Chiba, Japão, 266-0007
- Recrutamento
- Chiba Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yuichi Yamasaki
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japão, 330 8777
- Recrutamento
- Saitama Children's Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japão, 989-3126
- Recrutamento
- Miyagi Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japão, 232-8555
- Recrutamento
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Contato:
- Número de telefone: 526144373003
-
Investigador principal:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Investigador principal:
- Edgar Hernandez
-
Contato:
- Número de telefone: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, México, 44600
- Recrutamento
- Crea de Guadalajara
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Investigador principal:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, México, 66460
- Recrutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Investigador principal:
- Nadina Rubio Perez
-
Contato:
- Número de telefone: 8183338623
-
México, México, 6700
- Recrutamento
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Contato:
- Número de telefone: 525552561496
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Investigador principal:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Krakow, Polônia, 31-503
- Recrutamento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Investigador principal:
- Zbigniew Zuber
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Contato:
- Número de telefone: +48 126198630
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Lodz, Polônia, 91-738
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Investigador principal:
- Elzbieta Smolewska
-
Contato:
- Número de telefone: +48426177700
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Investigador principal:
- Piotr Gietka
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Investigador principal:
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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Investigador principal:
- Beverley Almeida
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Investigador principal:
- Inga Turtsevich
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Hawley
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Moscow, Rússia, 115522
- Concluído
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
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Moscow, Rússia, 119991
- Concluído
- Scientific Center of Children's Health
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Brno, Tcheca, 613 00
- Recrutamento
- Detska nemocnice FN Brno
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Contato:
- Número de telefone: 420532234482
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Investigador principal:
- Marcel Schuller
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Motol
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Investigador principal:
- Rudolf Horvath
-
Contato:
- Número de telefone: 420727812317
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Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Investigador principal:
- Pavla Dolezalova
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Investigador principal:
- Ozgur Kasapcopur
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Bregenz, Áustria, 6900
- Concluído
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Chennai, Índia, 600116
- Concluído
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Investigador principal:
- Sujata Sawhney
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Vellore, Índia, 632004
- Recrutamento
- Christian Medical College Vellore
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Investigador principal:
- Sathish Kumar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído um estudo anterior de baricitinibe para o tratamento da AIJ.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter descontinuado permanentemente o baricitinibe no estudo anterior.
- Os participantes não devem ter desenvolvido alergia ao baricitinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinibe
Baricitinibe administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 264
|
Número de participantes com um ou mais SAEs
|
Linha de base até a semana 264
|
|
Número de participantes com descontinuações permanentes de produtos em investigação
Prazo: Linha de base até a semana 264
|
Número de participantes com descontinuações permanentes de produtos sob investigação
|
Linha de base até a semana 264
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram o índice de resposta 30 do Pediatric American College of Rheumatology (PedACR30)
Prazo: Semana 264
|
Proporção de participantes que alcançaram o PedACR30
|
Semana 264
|
|
Proporção de participantes que têm exacerbação da doença
Prazo: Linha de base até a semana 264
|
Proporção de participantes que têm exacerbação da doença
|
Linha de base até a semana 264
|
|
Proporção de Participantes com Doença Inativa
Prazo: Semana 264
|
Proporção de participantes com doença inativa
|
Semana 264
|
|
Proporção de participantes com atividade mínima da doença
Prazo: Semana 264
|
Proporção de participantes com atividade mínima da doença
|
Semana 264
|
|
Proporção de participantes em remissão
Prazo: Semana 264
|
Proporção de participantes em remissão
|
Semana 264
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil-27 (JADAS27)
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Alteração da linha de base do estudo de origem no JADAS27
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Mudança da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite, conforme medido pelo questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ) Item da escala analógica visual (VAS) da dor
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Alteração da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite, medida pelo item VAS de dor do CHAQ
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Mudança da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Mudança da linha de base no PASI
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Entesite do Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC)
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Mudança da linha de base no índice de entesite SPARCC
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondiloartrite Juvenil (JSpADA)
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Mudança da linha de base no JSpADA
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina
|
Linha de base, Semana 264
|
|
Alteração da linha de base na imunofenotipagem (células T)
Prazo: Linha de base, Semana 264
|
Mudança da linha de base na imunofenotipagem (células T)
|
Linha de base, Semana 264
|
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Alteração dos títulos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Pré-vacinação até 12 semanas após a vacinação
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Alteração dos títulos de IgG
|
Pré-vacinação até 12 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16278
- 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- I4V-MC-JAHX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .