Uno studio su Baricitinib nei partecipanti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile (JUVE-X)
21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Baricitinib nei pazienti da 1 anno a
Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib è sicuro ed efficace nel trattamento dell'AIG nei partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni.
Questo studio è rivolto ai partecipanti che sono stati arruolati negli studi I4V-MC-JAHV (NCT03773978) o I4V-MC-JAHU.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Rosario, Argentina, S2000
- Reclutamento
- Instituto CAICI SRL
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Contatto:
- Numero di telefono: 543414248045
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Investigatore principale:
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Contatto:
- Numero di telefono: +54-381-4200180
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Investigatore principale:
- Alberto Spindler
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Melbourne, Australia, 3052
- Non ancora reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Jonathan Akikusa
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Perth, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 61264564348
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Investigatore principale:
- Kevin Murray
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Westmead, Australia, 2145
- Attivo, non reclutante
- The Children's Hospital at Westmead
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Bregenz, Austria, 6900
- Completato
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Brussels, Belgio, 1200
- Completato
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Investigatore principale:
- Joke Dehoorne
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Numero di telefono: 3216343801
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Investigatore principale:
- Lien De Somer
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Reclutamento
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Investigatore principale:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, Brasile, 04024-002
- Reclutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Investigatore principale:
- Maria Teresa Terreri
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Contatto:
- Numero di telefono: 5511 55792581
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Investigatore principale:
- Clovis Silva
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Contatto:
- Numero di telefono: 551126618840
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Brno, Cechia, 613 00
- Reclutamento
- Detska nemocnice FN Brno
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Contatto:
- Numero di telefono: 420532234482
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Investigatore principale:
- Marcel Schuller
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Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Motol
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Investigatore principale:
- Rudolf Horvath
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Contatto:
- Numero di telefono: 420727812317
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Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Investigatore principale:
- Pavla Dolezalova
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Beijing, Cina, 100045
- Attivo, non reclutante
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, Cina, 400065
- Attivo, non reclutante
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Nanjing, Cina, 210008
- Non ancora reclutamento
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
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Investigatore principale:
- Haiguo Yu
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Suzhou, Cina, 215025
- Reclutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Investigatore principale:
- Qihua Feng
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Investigatore principale:
- Mia Glerup
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Contatto:
- Numero di telefono: +45 61333138
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Investigatore principale:
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Investigatore principale:
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Investigatore principale:
- Tu-Anh TRAN
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Investigatore principale:
- Pierre Quartier Dit Maire
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Contatto:
- Numero di telefono: +33144494828
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Investigatore principale:
- Elisabeth Gervais
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Berlin, Germania, 13125
- Attivo, non reclutante
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Germania, 13353
- Completato
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg, Germania, 22081
- Attivo, non reclutante
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Heidelberg, Germania, 69115
- Completato
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Sankt Augustin, Germania, 53757
- Attivo, non reclutante
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen, Germania, 72076
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bunkyō, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Masaki Shimizu
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Chiba, Giappone, 266-0007
- Reclutamento
- Chiba Children's Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Minako Tomiita
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Yuichi Yamasaki
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tadafumi Yokoyama
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Utako Kaneko
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Saitama-shi, Giappone, 330 8777
- Reclutamento
- Saitama Children's Medical Center
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Satoshi Sato
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Sendai, Giappone, 989-3126
- Reclutamento
- Miyagi Children's Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Hiroaki Umebayashi
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Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
- Reclutamento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Takako Miyamae
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Takatsuki, Giappone, 569-8686
- Reclutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Yuko Sugita
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Yokohama, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Shuichi Ito
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Yokohama, Giappone, 232-8555
- Reclutamento
- Kanagawa Children's Medical Center
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Tomoyuki Imagawa
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Chennai, India, 600116
- Completato
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Investigatore principale:
- Sujata Sawhney
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Vellore, India, 632004
- Reclutamento
- Christian Medical College Vellore
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Investigatore principale:
- Sathish Kumar
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Investigatore principale:
- Yonatan Butbul
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Contatto:
- Numero di telefono: 9727774513
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Investigatore principale:
- Ruby Haviv
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Investigatore principale:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Investigatore principale:
- Irit Tirosh
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Brescia, Italia, 25123
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Italia, 66100
- Completato
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova, Italia, 16147
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Investigatore principale:
- Achille Marino
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Milan, Italia, 20122
- Completato
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Attivo, non reclutante
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Non ancora reclutamento
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Investigatore principale:
- Maria Cristina Maggio
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Contatto:
- Numero di telefono: 39 091 0916666250
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Trieste, Italia, 34137
- Completato
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Contatto:
- Numero di telefono: 526144373003
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Investigatore principale:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, Messico, 34000
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Investigatore principale:
- Edgar Hernandez
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Contatto:
- Numero di telefono: +52 1 618 812 5351
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Guadalajara, Messico, 44600
- Reclutamento
- Crea de Guadalajara
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Investigatore principale:
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey, Messico, 66460
- Reclutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Investigatore principale:
- Nadina Rubio Perez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8183338623
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México, Messico, 6700
- Reclutamento
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Contatto:
- Numero di telefono: 525552561496
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Investigatore principale:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Krakow, Polonia, 31-503
- Reclutamento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Investigatore principale:
- Zbigniew Zuber
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Contatto:
- Numero di telefono: +48 126198630
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Lodz, Polonia, 91-738
- Reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Investigatore principale:
- Elzbieta Smolewska
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48426177700
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Investigatore principale:
- Piotr Gietka
-
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Reclutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Investigatore principale:
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
- Reclutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Beverley Almeida
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Muthana Al Obaidi
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Investigatore principale:
- Inga Turtsevich
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Daniel Hawley
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Moscow, Russia, 115522
- Completato
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
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Moscow, Russia, 119991
- Completato
- Scientific Center of Children's Health
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigatore principale:
- Jordi Anton
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Contatto:
- Numero di telefono: (34)936009733
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Investigatore principale:
- Alina Lucica Boteanu
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigatore principale:
- Rosa Alcobendas
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Seville, Spagna, 41013
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigatore principale:
- Marisol Camacho Lovillo
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contatto:
- Numero di telefono: +34961244792
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Investigatore principale:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Investigatore principale:
- Ozgur Kasapcopur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver completato un precedente studio su baricitinib per il trattamento dell'AIG.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono aver avuto un'interruzione permanente di baricitinib nello studio precedente.
- I partecipanti non devono aver sviluppato un'allergia al baricitinib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale.
|
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 264
|
Numero di partecipanti con uno o più SAE
|
Basale fino alla settimana 264
|
|
Numero di partecipanti con interruzioni permanenti del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 264
|
Numero di partecipanti con interruzioni permanenti del prodotto sperimentale
|
Basale fino alla settimana 264
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta 30 del Pediatric American College of Rheumatology (PedACR30)
Lasso di tempo: Settimana 264
|
Percentuale di partecipanti che hanno conseguito il PedACR30
|
Settimana 264
|
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Proporzione di partecipanti che hanno una riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 264
|
Proporzione di partecipanti che hanno una riacutizzazione della malattia
|
Basale fino alla settimana 264
|
|
Proporzione di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimana 264
|
Proporzione di partecipanti con malattia inattiva
|
Settimana 264
|
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Proporzione di partecipanti con attività di malattia minima
Lasso di tempo: Settimana 264
|
Proporzione di partecipanti con attività di malattia minima
|
Settimana 264
|
|
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 264
|
Proporzione di partecipanti in remissione
|
Settimana 264
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile-27 (JADAS27)
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale dello studio originario in JADAS27
|
Basale, settimana 264
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dal questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) Voce della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dall'elemento VAS del dolore CHAQ
|
Basale, settimana 264
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale nel PASI
|
Basale, settimana 264
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite SPARCC
|
Basale, settimana 264
|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondiloartrite giovanile (JSpADA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale in JSpADA
|
Basale, settimana 264
|
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Variazione rispetto al basale nei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline
|
Basale, settimana 264
|
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Variazione rispetto al basale nell'immunofenotipizzazione (cellule T)
Lasso di tempo: Basale, settimana 264
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Variazione rispetto al basale nell'immunofenotipizzazione (cellule T)
|
Basale, settimana 264
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Modifica dei titoli di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Da pre-vaccinazione a 12 settimane dopo la vaccinazione
|
Modifica dei titoli di IgG
|
Da pre-vaccinazione a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16278
- 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- I4V-MC-JAHX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .