Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib bij deelnemers van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis (JUVE-X)

16 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van baricitinib bij patiënten van 1 jaar tot

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel baricitinib veilig en effectief is bij de behandeling van JIA bij deelnemers van 1 tot 17 jaar. Dit onderzoek is bedoeld voor deelnemers die zijn ingeschreven voor onderzoeken I4V-MC-JAHV (NCT03773978) of I4V-MC-JAHU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1270
        • Werving
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Werving
        • Instituto CAICI SRL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Actief, niet wervend
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Akikusa
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 61264564348
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Murray
  • België
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lien De Somer
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Werving
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • Werving
        • IPITEC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Carolina dos Santos
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Werving
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Saad Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clovis Silva
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengtao Li
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Tang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400065
        • Actief, niet wervend
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qihua Feng
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Myrup
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mia Glerup
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralf Trauzeddel
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmin Kuemmerle-Deschner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53757
        • Werving
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerd Horneff
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hoofdonderzoeker:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Gervais
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Werving
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
        • Voltooid
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Werving
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 9488469989
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sathish Kumar
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irit Tirosh
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonatan Butbul
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciana Breda
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Filocamo
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Werving
        • Chiba Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minako Tomiita
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Utako Kaneko
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Yamaguchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadafumi Yokoyama
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Werving
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Werving
        • Miyagi Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuko Sugita
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Werving
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Sato
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaki Shimizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takako Miyamae
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • 9 Eylul University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erbil Unsal
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Werving
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexico, 34000
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Werving
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Werving
        • Crea de Guadalajara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Werving
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadina Rubio Perez
  • Oostenrijk
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
        • Voltooid
        • Landeskrankenhaus Bregenz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Emminger
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Werving
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-503
        • Werving
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elzbieta Smolewska
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Scientific Center of Children's Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 84959671420
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina Alexeeva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115522
        • Werving
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Nikishina
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Hoofdonderzoeker:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Schuller
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Horvath
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athimalaipet Ramanan
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Werving
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverley Almeida
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • University College Hospital - London
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2034567890
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne Fisher
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muthana Al Obaidi
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Werving
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akhila Murthy Kavirayani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een eerdere studie van baricitinib voor de behandeling van JIA hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen in de voorafgaande studie geen permanente stopzetting van baricitinib hebben gehad.
  • Deelnemers mogen geen allergie voor baricitinib hebben ontwikkeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
Aantal deelnemers met een of meer SAE's
Basislijn tot en met week 264
Aantal deelnemers met permanente stopzetting van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
Aantal deelnemers met permanente stopzetting van onderzoeksproducten
Basislijn tot en met week 264

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) bereikt
Tijdsspanne: Week 264
Percentage deelnemers dat PedACR30 bereikt
Week 264
Percentage deelnemers met ziekteflare
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
Percentage deelnemers met een opflakkering van de ziekte
Basislijn tot en met week 264
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 264
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Week 264
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 264
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
Week 264
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 264
Percentage deelnemers in remissie
Week 264
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het oorspronkelijke onderzoek in JADAS27
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-gerelateerde pijn Ernst zoals gemeten door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pijn Visual Analog Scale (VAS) Item
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-gerelateerde pijnernst zoals gemeten door het CHAQ-pijn-VAS-item
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in PASI
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC enthesitis-index
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in JSpADA
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in immunophenotypering (T-cellen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
Verandering ten opzichte van baseline in immunofenotypering (T-cellen)
Basislijn, week 264
Verandering van immunoglobuline G (IgG)-titers
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 12 weken na vaccinatie
Verandering van IgG-titers
Pre-vaccinatie tot 12 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16278
  • I4V-MC-JAHX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Klinische onderzoeken op Baricitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren