Een studie van baricitinib bij deelnemers van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis (JUVE-X)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van baricitinib bij patiënten van 1 jaar tot
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel baricitinib veilig en effectief is bij de behandeling van JIA bij deelnemers van 1 tot 17 jaar.
Dit onderzoek is bedoeld voor deelnemers die zijn ingeschreven voor onderzoeken I4V-MC-JAHV (NCT03773978) of I4V-MC-JAHU.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Werving
- Instituto CAICI SRL
-
Contact:
- Telefoonnummer: 543414248045
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Contact:
- Telefoonnummer: +54-381-4200180
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië, 3052
- Nog niet aan het werven
- Royal Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 61264564348
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australië, 2145
- Actief, niet wervend
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Voltooid
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3216343801
-
Hoofdonderzoeker:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Werving
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Werving
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Teresa Terreri
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5511 55792581
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Hoofdonderzoeker:
- Clovis Silva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 551126618840
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100045
- Actief, niet wervend
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, China, 400065
- Actief, niet wervend
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, China, 210008
- Nog niet aan het werven
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, China, 215025
- Werving
- Children's Hospital of Soochow University
-
Hoofdonderzoeker:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Hoofdonderzoeker:
- Mia Glerup
-
Contact:
- Telefoonnummer: +45 61333138
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Voltooid
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Actief, niet wervend
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Voltooid
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Actief, niet wervend
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Hoofdonderzoeker:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Hoofdonderzoeker:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33144494828
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600116
- Voltooid
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Indië, 110060
- Werving
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Indië, 632004
- Werving
- Christian Medical College Vellore
-
Hoofdonderzoeker:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Yonatan Butbul
-
Contact:
- Telefoonnummer: 9727774513
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Schneider Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Werving
- Sheba medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italië, 66100
- Voltooid
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italië, 16147
- Actief, niet wervend
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Hoofdonderzoeker:
- Achille Marino
-
Milan, Italië, 20122
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italië, 80131
- Actief, niet wervend
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italië, 90127
- Nog niet aan het werven
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Cristina Maggio
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39 091 0916666250
-
Trieste, Italië, 34137
- Voltooid
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Werving
- Chiba Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Werving
- Kagoshima University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japan, 330 8777
- Werving
- Saitama Children's Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Werving
- Miyagi Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Werving
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Werving
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Werving
- Yokohama City University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Werving
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Contact:
- Telefoonnummer: 526144373003
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Mexico, 34000
- Werving
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Hoofdonderzoeker:
- Edgar Hernandez
-
Contact:
- Telefoonnummer: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Werving
- Crea de Guadalajara
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Werving
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadina Rubio Perez
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8183338623
-
México, Mexico, 6700
- Werving
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 525552561496
-
Hoofdonderzoeker:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Bregenz, Oostenrijk, 6900
- Voltooid
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Werving
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Hoofdonderzoeker:
- Zbigniew Zuber
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48 126198630
-
Lodz, Polen, 91-738
- Werving
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Elzbieta Smolewska
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48426177700
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115522
- Voltooid
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Rusland, 119991
- Voltooid
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Anton
-
Contact:
- Telefoonnummer: (34)936009733
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Hoofdonderzoeker:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hoofdonderzoeker:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Telefoonnummer: +34961244792
-
Hoofdonderzoeker:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Werving
- Detska nemocnice FN Brno
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420532234482
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcel Schuller
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Fakultni nemocnice Motol
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudolf Horvath
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420727812317
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Hoofdonderzoeker:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Werving
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Werving
- Alder Hey Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Beverley Almeida
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Werving
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Hawley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een eerdere studie van baricitinib voor de behandeling van JIA hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen in de voorafgaande studie geen permanente stopzetting van baricitinib hebben gehad.
- Deelnemers mogen geen allergie voor baricitinib hebben ontwikkeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
|
Aantal deelnemers met een of meer SAE's
|
Basislijn tot en met week 264
|
|
Aantal deelnemers met permanente stopzetting van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
|
Aantal deelnemers met permanente stopzetting van onderzoeksproducten
|
Basislijn tot en met week 264
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) bereikt
Tijdsspanne: Week 264
|
Percentage deelnemers dat PedACR30 bereikt
|
Week 264
|
|
Percentage deelnemers met ziekteflare
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 264
|
Percentage deelnemers met een opflakkering van de ziekte
|
Basislijn tot en met week 264
|
|
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 264
|
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
|
Week 264
|
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 264
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
|
Week 264
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 264
|
Percentage deelnemers in remissie
|
Week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het oorspronkelijke onderzoek in JADAS27
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-gerelateerde pijn Ernst zoals gemeten door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pijn Visual Analog Scale (VAS) Item
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-gerelateerde pijnernst zoals gemeten door het CHAQ-pijn-VAS-item
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASI
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC enthesitis-index
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in JSpADA
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunophenotypering (T-cellen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 264
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunofenotypering (T-cellen)
|
Basislijn, week 264
|
|
Verandering van immunoglobuline G (IgG)-titers
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 12 weken na vaccinatie
|
Verandering van IgG-titers
|
Pre-vaccinatie tot 12 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16278
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- I4V-MC-JAHX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .