Un estudio de baricitinib en participantes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (JUVE-X)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes de 1 año a
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es seguro y eficaz en el tratamiento de la AIJ en participantes de 1 a 17 años.
Este estudio es para participantes que se han inscrito en los estudios I4V-MC-JAHV (NCT03773978) o I4V-MC-JAHU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Activo, no reclutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 13353
- Terminado
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg, Alemania, 22081
- Activo, no reclutando
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Terminado
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Activo, no reclutando
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen, Alemania, 72076
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Rosario, Argentina, S2000
- Reclutamiento
- Instituto CAICI SRL
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Contacto:
- Número de teléfono: 543414248045
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Investigador principal:
- Diego Viola
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Contacto:
- Número de teléfono: +54-381-4200180
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Investigador principal:
- Alberto Spindler
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Melbourne, Australia, 3052
- Aún no reclutando
- Royal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Jonathan Akikusa
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Perth, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Perth Children's Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 61264564348
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Investigador principal:
- Kevin Murray
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Westmead, Australia, 2145
- Activo, no reclutando
- The Children's Hospital at Westmead
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Bregenz, Austria, 6900
- Terminado
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Investigador principal:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Investigador principal:
- Maria Teresa Terreri
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Contacto:
- Número de teléfono: 5511 55792581
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Investigador principal:
- Clovis Silva
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Contacto:
- Número de teléfono: 551126618840
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Brussels, Bélgica, 1200
- Terminado
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Joke Dehoorne
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Número de teléfono: 3216343801
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Investigador principal:
- Lien De Somer
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Brno, Chequia, 613 00
- Reclutamiento
- Detska nemocnice FN Brno
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Contacto:
- Número de teléfono: 420532234482
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Investigador principal:
- Marcel Schuller
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Motol
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Investigador principal:
- Rudolf Horvath
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Contacto:
- Número de teléfono: 420727812317
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Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Investigador principal:
- Pavla Dolezalova
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Investigador principal:
- Mia Glerup
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Contacto:
- Número de teléfono: +45 61333138
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Jordi Anton
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Contacto:
- Número de teléfono: (34)936009733
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Investigador principal:
- Alina Lucica Boteanu
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Rosa Alcobendas
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Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Marisol Camacho Lovillo
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contacto:
- Número de teléfono: +34961244792
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Investigador principal:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Investigador principal:
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Investigador principal:
- Tu-Anh TRAN
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Investigador principal:
- Pierre Quartier Dit Maire
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Contacto:
- Número de teléfono: +33144494828
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Investigador principal:
- Elisabeth Gervais
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Chennai, India, 600116
- Terminado
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Investigador principal:
- Sujata Sawhney
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Vellore, India, 632004
- Reclutamiento
- Christian Medical College Vellore
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Investigador principal:
- Sathish Kumar
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Investigador principal:
- Yonatan Butbul
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Contacto:
- Número de teléfono: 9727774513
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Investigador principal:
- Ruby Haviv
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Investigador principal:
- Irit Tirosh
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Brescia, Italia, 25123
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti, Italia, 66100
- Terminado
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
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Genova, Italia, 16147
- Activo, no reclutando
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Investigador principal:
- Achille Marino
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Milan, Italia, 20122
- Terminado
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Aún no reclutando
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Investigador principal:
- Maria Cristina Maggio
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Contacto:
- Número de teléfono: 39 091 0916666250
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Trieste, Italia, 34137
- Terminado
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Bunkyō, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masaki Shimizu
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Chiba, Japón, 266-0007
- Reclutamiento
- Chiba Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Minako Tomiita
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Kanazawa University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japón, 330 8777
- Reclutamiento
- Saitama Children's Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japón, 989-3126
- Reclutamiento
- Miyagi Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yuko Sugita
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japón, 232-8555
- Reclutamiento
- Kanagawa Children's Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Tomoyuki Imagawa
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Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Contacto:
- Número de teléfono: 526144373003
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Investigador principal:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Investigador principal:
- Edgar Hernandez
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Contacto:
- Número de teléfono: +52 1 618 812 5351
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Guadalajara, México, 44600
- Reclutamiento
- Crea de Guadalajara
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Investigador principal:
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey, México, 66460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Investigador principal:
- Nadina Rubio Perez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8183338623
-
México, México, 6700
- Reclutamiento
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 525552561496
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Investigador principal:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Krakow, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Investigador principal:
- Zbigniew Zuber
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Contacto:
- Número de teléfono: +48 126198630
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Lodz, Polonia, 91-738
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Investigador principal:
- Elzbieta Smolewska
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48426177700
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Investigador principal:
- Piotr Gietka
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Beijing, Porcelana, 100045
- Activo, no reclutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, Porcelana, 400065
- Activo, no reclutando
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Haiguo Yu
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Suzhou, Porcelana, 215025
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Qihua Feng
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Investigador principal:
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
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Investigador principal:
- Beverley Almeida
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Muthana Al Obaidi
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Investigador principal:
- Inga Turtsevich
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Hawley
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Moscow, Rusia, 115522
- Terminado
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
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Moscow, Rusia, 119991
- Terminado
- Scientific Center of Children's Health
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Investigador principal:
- Ozgur Kasapcopur
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber completado un estudio previo de baricitinib para el tratamiento de la AIJ.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber tenido una suspensión permanente de baricitinib en el estudio anterior.
- Los participantes no deben haber desarrollado alergia al baricitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
|
Número de participantes con uno o más SAE
|
Línea de base hasta la semana 264
|
|
Número de participantes con discontinuaciones permanentes de productos en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
|
Número de participantes con interrupciones permanentes del producto en investigación
|
Línea de base hasta la semana 264
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que alcanzaron el índice de respondedor pediátrico del American College of Rheumatology 30 (PedACR30)
Periodo de tiempo: Semana 264
|
Proporción de participantes que lograron PedACR30
|
Semana 264
|
|
Proporción de participantes que tienen un brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
|
Proporción de participantes que tienen un brote de la enfermedad
|
Línea de base hasta la semana 264
|
|
Proporción de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 264
|
Proporción de participantes con enfermedad inactiva
|
Semana 264
|
|
Proporción de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 264
|
Proporción de participantes con actividad mínima de la enfermedad
|
Semana 264
|
|
Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 264
|
Proporción de participantes en remisión
|
Semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 (JADAS27)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde el inicio del estudio de origen en JADAS27
|
Línea de base, semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) Ítem de la Escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el elemento EVA de dolor CHAQ
|
Línea de base, semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde la línea de base en PASI
|
Línea de base, semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis SPARCC
|
Línea de base, semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondiloartritis juvenil (JSpADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde la línea de base en JSpADA
|
Línea de base, semana 264
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
|
Línea de base, semana 264
|
|
Cambio desde el inicio en inmunofenotipado (células T)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
|
Cambio desde el inicio en el inmunofenotipado (células T)
|
Línea de base, semana 264
|
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Cambio de títulos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 12 semanas después de la vacunación
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Cambio de títulos de IgG
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Antes de la vacunación a 12 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16278
- 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- I4V-MC-JAHX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .