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Un estudio de baricitinib en participantes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (JUVE-X)

16 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes de 1 año a

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es seguro y eficaz en el tratamiento de la AIJ en participantes de 1 a 17 años. Este estudio es para participantes que se han inscrito en los estudios I4V-MC-JAHV (NCT03773978) o I4V-MC-JAHU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
        • Investigador principal:
          • Ralf Trauzeddel
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Investigador principal:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
        • Investigador principal:
          • Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Jasmin Kuemmerle-Deschner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53757
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
        • Investigador principal:
          • Gerd Horneff
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Investigador principal:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Reclutamiento
        • Instituto CAICI SRL
        • Investigador principal:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Investigador principal:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Activo, no reclutando
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Akikusa
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61264564348
        • Investigador principal:
          • Kevin Murray
  • Austria
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Terminado
        • Landeskrankenhaus Bregenz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Emminger
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Reclutamiento
        • IPITEC
        • Investigador principal:
          • Maria Carolina dos Santos
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Investigador principal:
          • Claudia Saad Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Investigador principal:
          • Clovis Silva
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Lien De Somer
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Investigador principal:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Investigador principal:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
        • Reclutamiento
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Investigador principal:
          • Marcel Schuller
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Investigador principal:
          • Rudolf Horvath
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Charlotte Myrup
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Investigador principal:
          • Mia Glerup
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 8950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Investigador principal:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Scientific Center of Children's Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 84959671420
        • Investigador principal:
          • Ekaterina Alexeeva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115522
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
        • Investigador principal:
          • Irina Nikishina
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Investigador principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigador principal:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Investigador principal:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Gervais
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Investigador principal:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Terminado
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 9488469989
        • Investigador principal:
          • Sathish Kumar
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Irit Tirosh
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigador principal:
          • Yonatan Butbul
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Investigador principal:
          • Luciana Breda
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Investigador principal:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Investigador principal:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Giovanni Filocamo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Investigador principal:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japón
      • Chiba, Japón, 266-0007
        • Reclutamiento
        • Chiba Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Minako Tomiita
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Investigador principal:
          • Utako Kaneko
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kenichi Yamaguchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tadafumi Yokoyama
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-8555
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Reclutamiento
        • Miyagi Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuko Sugita
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330 8777
        • Reclutamiento
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Satoshi Sato
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • Masaki Shimizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takako Miyamae
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Reclutamiento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Investigador principal:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 6700
        • Reclutamiento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Crea de Guadalajara
        • Investigador principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Investigador principal:
          • Nadina Rubio Perez
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • 9 Eylul University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erbil Unsal
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Investigador principal:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-738
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Smolewska
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mengtao Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Lin Tang
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400065
        • Activo, no reclutando
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Qihua Feng
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Athimalaipet Ramanan
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L14 5AB
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Beverley Almeida
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • University College Hospital - London
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2034567890
        • Investigador principal:
          • Corinne Fisher
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Muthana Al Obaidi
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Investigador principal:
          • Akhila Murthy Kavirayani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado un estudio previo de baricitinib para el tratamiento de la AIJ.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber tenido una suspensión permanente de baricitinib en el estudio anterior.
  • Los participantes no deben haber desarrollado alergia al baricitinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
Número de participantes con uno o más SAE
Línea de base hasta la semana 264
Número de participantes con discontinuaciones permanentes de productos en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
Número de participantes con interrupciones permanentes del producto en investigación
Línea de base hasta la semana 264

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzaron el índice de respondedor pediátrico del American College of Rheumatology 30 (PedACR30)
Periodo de tiempo: Semana 264
Proporción de participantes que lograron PedACR30
Semana 264
Proporción de participantes que tienen un brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 264
Proporción de participantes que tienen un brote de la enfermedad
Línea de base hasta la semana 264
Proporción de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 264
Proporción de participantes con enfermedad inactiva
Semana 264
Proporción de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 264
Proporción de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Semana 264
Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 264
Proporción de participantes en remisión
Semana 264
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 (JADAS27)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio del estudio de origen en JADAS27
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) Ítem de la Escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el elemento EVA de dolor CHAQ
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde la línea de base en PASI
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis SPARCC
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondiloartritis juvenil (JSpADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde la línea de base en JSpADA
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en inmunofenotipado (células T)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 264
Cambio desde el inicio en el inmunofenotipado (células T)
Línea de base, semana 264
Cambio de títulos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 12 semanas después de la vacunación
Cambio de títulos de IgG
Antes de la vacunación a 12 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16278
  • I4V-MC-JAHX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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