Исследование барицитиниба у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом (JUVE-X)
21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности барицитиниба у пациентов в возрасте от 1 года до
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб безопасным и эффективным при лечении ЮИА у участников в возрасте от 1 до 17 лет.
Это исследование предназначено для участников, которые были зачислены в исследования I4V-MC-JAHV (NCT03773978) или I4V-MC-JAHU.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3052
- Еще не набирают
- Royal Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 61264564348
-
Главный следователь:
- Kevin Murray
-
Westmead, Австралия, 2145
- Активный, не рекрутирующий
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Bregenz, Австрия, 6900
- Завершенный
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Рекрутинг
- Instituto CAICI SRL
-
Контакт:
- Номер телефона: 543414248045
-
Главный следователь:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Контакт:
- Номер телефона: +54-381-4200180
-
Главный следователь:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Завершенный
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Номер телефона: 3216343801
-
Главный следователь:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- Рекрутинг
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Главный следователь:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Главный следователь:
- Maria Teresa Terreri
-
Контакт:
- Номер телефона: 5511 55792581
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Главный следователь:
- Clovis Silva
-
Контакт:
- Номер телефона: 551126618840
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Активный, не рекрутирующий
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 13353
- Завершенный
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Германия, 22081
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Завершенный
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Активный, не рекрутирующий
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Главный следователь:
- Mia Glerup
-
Контакт:
- Номер телефона: +45 61333138
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Главный следователь:
- Yonatan Butbul
-
Контакт:
- Номер телефона: 9727774513
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Главный следователь:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Главный следователь:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600116
- Завершенный
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Индия, 110060
- Рекрутинг
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Главный следователь:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Индия, 632004
- Рекрутинг
- Christian Medical College Vellore
-
Главный следователь:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Главный следователь:
- Jordi Anton
-
Контакт:
- Номер телефона: (34)936009733
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Главный следователь:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Главный следователь:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Номер телефона: +34961244792
-
Главный следователь:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Италия, 66100
- Завершенный
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Италия, 16147
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Главный следователь:
- Achille Marino
-
Milan, Италия, 20122
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия, 80131
- Активный, не рекрутирующий
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Италия, 90127
- Еще не набирают
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Главный следователь:
- Maria Cristina Maggio
-
Контакт:
- Номер телефона: 39 091 0916666250
-
Trieste, Италия, 34137
- Завершенный
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Китай, 400065
- Активный, не рекрутирующий
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Главный следователь:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, Китай, 215025
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Контакт:
- Номер телефона: 526144373003
-
Главный следователь:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Мексика, 34000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Главный следователь:
- Edgar Hernandez
-
Контакт:
- Номер телефона: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Рекрутинг
- Crea de Guadalajara
-
Главный следователь:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Мексика, 66460
- Рекрутинг
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Главный следователь:
- Nadina Rubio Perez
-
Контакт:
- Номер телефона: 8183338623
-
México, Мексика, 6700
- Рекрутинг
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Контакт:
- Номер телефона: 525552561496
-
Главный следователь:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-503
- Рекрутинг
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Главный следователь:
- Zbigniew Zuber
-
Контакт:
- Номер телефона: +48 126198630
-
Lodz, Польша, 91-738
- Рекрутинг
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Главный следователь:
- Elzbieta Smolewska
-
Контакт:
- Номер телефона: +48426177700
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Главный следователь:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115522
- Завершенный
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Россия, 119991
- Завершенный
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Рекрутинг
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Главный следователь:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Beverley Almeida
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Главный следователь:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Daniel Hawley
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Главный следователь:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Главный следователь:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Главный следователь:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Главный следователь:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Главный следователь:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Контакт:
- Номер телефона: +33144494828
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Главный следователь:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- Рекрутинг
- Detska nemocnice FN Brno
-
Контакт:
- Номер телефона: 420532234482
-
Главный следователь:
- Marcel Schuller
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Motol
-
Главный следователь:
- Rudolf Horvath
-
Контакт:
- Номер телефона: 420727812317
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Главный следователь:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Bunkyō, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Япония, 266-0007
- Рекрутинг
- Chiba Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Япония, 330 8777
- Рекрутинг
- Saitama Children's Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Рекрутинг
- Miyagi Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Yokohama City University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Япония, 232-8555
- Рекрутинг
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были завершить предыдущее исследование барицитиниба для лечения ЮИА.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть постоянного прекращения приема барицитиниба в предыдущем исследовании.
- У участников не должно быть аллергии на барицитиниб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицитиниб
Барицитиниб перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
|
Количество участников с одним или несколькими SAE
|
Исходный уровень до 264 недели
|
|
Количество участников с постоянным прекращением производства исследовательского продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
|
Количество участников с постоянным прекращением приема исследуемого продукта
|
Исходный уровень до 264 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса респондентов 30 Американского колледжа ревматологии в педиатрии (PedACR30)
Временное ограничение: Неделя 264
|
Доля участников, достигших PedACR30
|
Неделя 264
|
|
Доля участников с обострением заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 264 недели
|
Доля участников с обострением заболевания
|
Исходный уровень до 264 недели
|
|
Доля участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 264
|
Доля участников с неактивным заболеванием
|
Неделя 264
|
|
Доля участников с минимальной активностью заболевания
Временное ограничение: Неделя 264
|
Доля участников с минимальной активностью заболевания
|
Неделя 264
|
|
Доля участников в ремиссии
Временное ограничение: Неделя 264
|
Доля участников в ремиссии
|
Неделя 264
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита-27 (JADAS27)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходного исследования в JADAS27
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение тяжести боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Анкеты оценки состояния здоровья детей (CHAQ) По визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) Пункт
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение тяжести боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по пункту ВАШ боли CHAQ.
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение индекса энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение индекса энтезита SPARCC по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности ювенильного спондилоартрита (JSpADA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JSpADA
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение уровней иммуноглобулинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в иммунофенотипировании (Т-клетки)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 264
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в иммунофенотипировании (Т-клетки)
|
Исходный уровень, неделя 264
|
|
Изменение титров иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До вакцинации до 12 недель после вакцинации
|
Изменение титров IgG
|
До вакцинации до 12 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16278
- 2017 (Грант/контракт NIH США)
- I4V-MC-JAHX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .