Baritsitinibitutkimus 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JUVE-X)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 3 monikeskustutkimus baritsitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla 1-vuotiailla
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke baritsitinibi turvallinen ja tehokas JIA:n hoidossa 1–17-vuotiailla osallistujilla.
Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksiin I4V-MC-JAHV (NCT03773978) tai I4V-MC-JAHU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Rekrytointi
- Instituto CAICI SRL
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 543414248045
-
Päätutkija:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +54-381-4200180
-
Päätutkija:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 61264564348
-
Päätutkija:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australia, 2145
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Valmis
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3216343801
-
Päätutkija:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Päätutkija:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Terreri
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5511 55792581
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Päätutkija:
- Clovis Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551126618840
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Päätutkija:
- Jordi Anton
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (34)936009733
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Espanja, 41013
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34961244792
-
Päätutkija:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600116
- Valmis
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Intia, 110060
- Rekrytointi
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Päätutkija:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Intia, 632004
- Rekrytointi
- Christian Medical College Vellore
-
Päätutkija:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Yonatan Butbul
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Päätutkija:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Päätutkija:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- Valmis
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italia, 16147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Päätutkija:
- Achille Marino
-
Milan, Italia, 20122
- Valmis
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Päätutkija:
- Maria Cristina Maggio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 39 091 0916666250
-
Trieste, Italia, 34137
- Valmis
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, 6900
- Valmis
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japani, 266-0007
- Rekrytointi
- Chiba Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japani, 330 8777
- Rekrytointi
- Saitama Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Rekrytointi
- Miyagi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japani, 232-8555
- Rekrytointi
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, Kiina, 215025
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 526144373003
-
Päätutkija:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Meksiko, 34000
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Päätutkija:
- Edgar Hernandez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Crea de Guadalajara
-
Päätutkija:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Päätutkija:
- Nadina Rubio Perez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8183338623
-
México, Meksiko, 6700
- Rekrytointi
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 525552561496
-
Päätutkija:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Rekrytointi
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Päätutkija:
- Zbigniew Zuber
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 126198630
-
Lodz, Puola, 91-738
- Rekrytointi
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Päätutkija:
- Elzbieta Smolewska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48426177700
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Päätutkija:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Päätutkija:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Päätutkija:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Päätutkija:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Päätutkija:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33144494828
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Päätutkija:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Valmis
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Valmis
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Päätutkija:
- Mia Glerup
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +45 61333138
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Päätutkija:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Rekrytointi
- Detska nemocnice FN Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 420532234482
-
Päätutkija:
- Marcel Schuller
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Motol
-
Päätutkija:
- Rudolf Horvath
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 420727812317
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Päätutkija:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Valmis
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Valmis
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Beverley Almeida
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Päätutkija:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Hawley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt suorittaa aikaisempi tutkimus baritsitinibistä JIA:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saaneet olla lopettaneet baritsitinibihoitoa pysyvästi aikaisemman tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei saa olla allergiaa baritsitinibille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibi annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE
|
Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyvä tutkimustuotteen keskeytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimusvalmisteen käyttö keskeytettiin pysyvästi
|
Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat Pediatric American College of Rheumatology 30 -vastaajaindeksin (PedACR30)
Aikaikkuna: Viikko 264
|
PedACR30:n saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Viikko 264
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on taudin leimahdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on taudin paheneminen
|
Lähtötilanne viikolle 264 asti
|
|
Inaktiivista sairautta sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 264
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on inaktiivinen sairaus
|
Viikko 264
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 264
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
|
Viikko 264
|
|
Remission osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 264
|
Remissiossa olevien osallistujien osuus
|
Viikko 264
|
|
Muutos nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteen lähtötasosta -27 (JADAS27)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta JADAS27:ssä
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Muutos lähtötilanteesta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) -kohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna CHAQ-kipu VAS -kohdalla
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos PASI:n lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos lähtötasosta SPARCC-entesiittiindeksissä
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Muutos nuorten spondyloartriittitaudin aktiivisuusindeksin (JSpADA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos lähtötasosta JSpADA:ssa
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Immunoglobuliinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasoissa
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Muutos immunofenotyypityksen (T-solut) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 264
|
Muutos immunofenotyypityksen (T-solut) lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 264
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -tiitterien muutos
Aikaikkuna: Esirokotuksesta 12 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
IgG-tiitterien muutos
|
Esirokotuksesta 12 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16278
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- I4V-MC-JAHX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .