Baritsitinibitutkimus 1-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JUVE-X)
tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 3 monikeskustutkimus baritsitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla 1-vuotiailla
The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in the treatment of JIA in participants ages 1 to 17. This study is for participants that have been enrolled in studies I4V-MC-JAHV (NCT03773978) or I4V-MC-JAHU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 61264564348
-
Päätutkija:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australia, 2145
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Valmis
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3216343801
-
Päätutkija:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Päätutkija:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Terreri
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5511 55792581
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Päätutkija:
- Clovis Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551126618840
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Päätutkija:
- Jordi Anton
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (34)936009733
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Rosa Alcobendas
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Päätutkija:
- Alina Lucica Boteanu
-
Seville, Espanja, 41013
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Päätutkija:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600116
- Valmis
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Intia, 110060
- Rekrytointi
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Päätutkija:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Intia, 632004
- Rekrytointi
- Christian Medical College Vellore
-
Päätutkija:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Yonatan Butbul
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Päätutkija:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Päätutkija:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- Valmis
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italia, 16147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Päätutkija:
- Achille Marino
-
Milan, Italia, 20122
- Valmis
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Päätutkija:
- Maria Cristina Maggio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 39 091 0916666250
-
Trieste, Italia, 34137
- Valmis
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, 6900
- Valmis
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Masaki Shimizu
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Ei vielä rekrytointia
- Kanazawa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japani, 330 8777
- Rekrytointi
- Saitama Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Rekrytointi
- Miyagi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japani, 232-8555
- Rekrytointi
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Valmis
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400065
- Valmis
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Valmis
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215000
- Valmis
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 526144373003
-
Päätutkija:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Meksiko, 34000
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Päätutkija:
- Edgar Hernandez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Crea de Guadalajara
-
Päätutkija:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Päätutkija:
- Nadina Rubio Perez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8183338623
-
México, Meksiko, 6700
- Rekrytointi
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 525552561496
-
Päätutkija:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Rekrytointi
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Päätutkija:
- Zbigniew Zuber
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 126198630
-
Lodz, Puola, 91-738
- Rekrytointi
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Päätutkija:
- Elzbieta Smolewska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48426177700
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Päätutkija:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Päätutkija:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Päätutkija:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Päätutkija:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Päätutkija:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33144494828
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Päätutkija:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Valmis
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Valmis
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Päätutkija:
- Mia Glerup
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +45 61333138
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Päätutkija:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Rekrytointi
- Detska nemocnice FN Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 420532234482
-
Päätutkija:
- Marcel Schuller
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Motol
-
Päätutkija:
- Rudolf Horvath
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 420727812317
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Päätutkija:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Valmis
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Valmis
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Beverley Almeida
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Päätutkija:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Hawley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must have completed a previous study of baricitinib for the treatment of JIA.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have had a permanent discontinuation of baricitinib in the prior study.
- Participants must have not developed an allergy to baricitinib.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baricitinib
Baricitinib given orally. |
Administered orally.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline through Week 264
|
Number of participants with one or more SAEs |
Baseline through Week 264
|
|
Number of Participants with Permanent Investigational Product Discontinuations
Aikaikkuna: Baseline through Week 264
|
Number of participants with permanent investigational product discontinuations |
Baseline through Week 264
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Aikaikkuna: Week 264
|
Proportion of participants achieving PedACR30 |
Week 264
|
|
Proportion of Participants who have Disease Flare
Aikaikkuna: Baseline through Week 264
|
Proportion of participants who have disease flare |
Baseline through Week 264
|
|
Proportion of Participants with Inactive Disease
Aikaikkuna: Week 264
|
Proportion of participants with inactive disease |
Week 264
|
|
Proportion of Participants with Minimal Disease Activity
Aikaikkuna: Week 264
|
Proportion of participants with minimal disease activity |
Week 264
|
|
Proportion of Participants in Remission
Aikaikkuna: Week 264
|
Proportion of participants in remission |
Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline of originating study in JADAS27 |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in arthritis-related pain severity as measured by the CHAQ pain VAS item |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in PASI |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in SPARCC enthesitis index |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in JSpADA |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunoglobulin Levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunoglobulin levels |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunophenotyping (T Cells)
Aikaikkuna: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunophenotyping (T Cells) |
Baseline, Week 264
|
|
Change of Immunoglobulin G (IgG) Titers
Aikaikkuna: Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
Change of IgG titers |
Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16278
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- I4V-MC-JAHX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .