En studie av baricitinib hos deltakere fra 1 år til mindre enn 18 år med juvenil idiopatisk artritt (JUVE-X)
21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3 multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av baricitinib hos pasienter fra 1 år til
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er trygt og effektivt i behandlingen av JIA hos deltakere i alderen 1 til 17 år.
Denne studien er for deltakere som har blitt registrert i studiene I4V-MC-JAHV (NCT03773978) eller I4V-MC-JAHU.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000
- Rekruttering
- Instituto CAICI SRL
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 543414248045
-
Hovedetterforsker:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +54-381-4200180
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Perth Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61264564348
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australia, 2145
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Fullført
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3216343801
-
Hovedetterforsker:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Rekruttering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Hovedetterforsker:
- Maria Teresa Terreri
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5511 55792581
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Hovedetterforsker:
- Clovis Silva
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 551126618840
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Hovedetterforsker:
- Mia Glerup
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +45 61333138
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Hovedetterforsker:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Hovedetterforsker:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33144494828
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600116
- Fullført
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, India, 632004
- Rekruttering
- Christian Medical College Vellore
-
Hovedetterforsker:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Hovedetterforsker:
- Yonatan Butbul
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 9727774513
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Hovedetterforsker:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- Fullført
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Italia, 16147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Hovedetterforsker:
- Achille Marino
-
Milan, Italia, 20122
- Fullført
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Hovedetterforsker:
- Maria Cristina Maggio
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 39 091 0916666250
-
Trieste, Italia, 34137
- Fullført
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Rekruttering
- Chiba Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japan, 330 8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japan, 232-8555
- Rekruttering
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kina, 400065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Har ikke rekruttert ennå
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, Kina, 215025
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 526144373003
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Hovedetterforsker:
- Edgar Hernandez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Crea de Guadalajara
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Hovedetterforsker:
- Nadina Rubio Perez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8183338623
-
México, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 525552561496
-
Hovedetterforsker:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Rekruttering
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Hovedetterforsker:
- Zbigniew Zuber
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 126198630
-
Lodz, Polen, 91-738
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Hovedetterforsker:
- Elzbieta Smolewska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48426177700
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115522
- Fullført
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Russland, 119991
- Fullført
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Anton
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (34)936009733
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34961244792
-
Hovedetterforsker:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Rekruttering
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Hovedetterforsker:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
- Rekruttering
- Alder Hey Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Beverley Almeida
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Hovedetterforsker:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Hawley
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Rekruttering
- Detska nemocnice FN Brno
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 420532234482
-
Hovedetterforsker:
- Marcel Schuller
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Motol
-
Hovedetterforsker:
- Rudolf Horvath
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 420727812317
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Hovedetterforsker:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Fullført
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Fullført
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bregenz, Østerrike, 6900
- Fullført
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha gjennomført en tidligere studie av baricitinib for behandling av JIA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha hatt permanent seponering av baricitinib i den tidligere studien.
- Deltakerne skal ikke ha utviklet allergi mot baricitinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 264
|
Antall deltakere med en eller flere SAE
|
Grunnlinje til og med uke 264
|
|
Antall deltakere med permanente undersøkelsesproduktavbrudd
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 264
|
Antall deltakere med permanent seponering av undersøkelsesprodukt
|
Grunnlinje til og med uke 264
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som oppnår Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Tidsramme: Uke 264
|
Andel deltakere som oppnår PedACR30
|
Uke 264
|
|
Andel deltakere som har sykdomsutbrudd
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 264
|
Andel deltakere som har sykdomsoppbluss
|
Grunnlinje til og med uke 264
|
|
Andel deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 264
|
Andel deltakere med inaktiv sykdom
|
Uke 264
|
|
Andel deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 264
|
Andel deltakere med minimal sykdomsaktivitet
|
Uke 264
|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 264
|
Andel deltakere i remisjon
|
Uke 264
|
|
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline av opprinnelig studie i JADAS27
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i leddgikt-relatert smerte alvorlighetsgrad målt ved CHAQ smerte VAS element
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i PASI
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i SPARCC entesittindeks
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i JSpADA
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring fra baseline i immunfenotyping (T-celler)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 264
|
Endring fra baseline i immunfenotyping (T-celler)
|
Grunnlinje, uke 264
|
|
Endring av immunglobulin G (IgG) titere
Tidsramme: Før vaksinasjon til 12 uker etter vaksinasjon
|
Endring av IgG-titere
|
Før vaksinasjon til 12 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16278
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- I4V-MC-JAHX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .