소아 특발성 관절염이 있는 1세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 한 바리시티닙 연구 (JUVE-X)
2026년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
1년에서 1년 사이의 환자에서 바리시티닙의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in the treatment of JIA in participants ages 1 to 17. This study is for participants that have been enrolled in studies I4V-MC-JAHV (NCT03773978) or I4V-MC-JAHU.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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수석 연구원:
- Mia Glerup
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연락하다:
- 전화번호: +45 61333138
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Berlin, 독일, 13125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- 완전한
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, 독일, 22081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, 독일, 69115
- 완전한
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, 독일, 53757
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- 완전한
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- 완전한
- Scientific Center of Children's Health
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
연락하다:
- 전화번호: 526144373003
-
수석 연구원:
- Cesar Pacheco-Tena
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
수석 연구원:
- Edgar Hernandez
-
연락하다:
- 전화번호: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- 모병
- Crea de Guadalajara
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수석 연구원:
- Gabriel Vega Cornejo
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Monterrey, 멕시코, 66460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
수석 연구원:
- Nadina Rubio Perez
-
연락하다:
- 전화번호: 8183338623
-
México, 멕시코, 6700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
연락하다:
- 전화번호: 525552561496
-
수석 연구원:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Brussels, 벨기에, 1200
- 완전한
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- 전화번호: 3216343801
-
수석 연구원:
- Lien De Somer
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- 모병
- Faculdade de Medicina da UNESP
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수석 연구원:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- 모병
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
수석 연구원:
- Maria Teresa Terreri
-
연락하다:
- 전화번호: 5511 55792581
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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수석 연구원:
- Clovis Silva
-
연락하다:
- 전화번호: 551126618840
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
수석 연구원:
- Jordi Anton
-
연락하다:
- 전화번호: (34)936009733
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Rosa Alcobendas
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
수석 연구원:
- Alina Lucica Boteanu
-
Seville, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
수석 연구원:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto CAICI SRL
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SAN M. de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, 영국, L14 5AB
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Beverley Almeida
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
- 모병
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
수석 연구원:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Hawley
-
-
-
-
-
Bregenz, 오스트리아, 6900
- 완전한
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
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-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
수석 연구원:
- Yonatan Butbul
-
연락하다:
- 전화번호: 9727774513
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
수석 연구원:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center
-
수석 연구원:
- Irit Tirosh
-
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-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- 완전한
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
수석 연구원:
- Achille Marino
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 완전한
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Naples Federico II
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 아직 모집하지 않음
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
수석 연구원:
- Maria Cristina Maggio
-
연락하다:
- 전화번호: 39 091 0916666250
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 완전한
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chennai, 인도, 600116
- 완전한
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
-
수석 연구원:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, 인도, 632004
- 모병
- Christian Medical College Vellore
-
수석 연구원:
- Sathish Kumar
-
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-
-
-
Bunkyō, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masaki Shimizu
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, 일본, 920-8641
- 아직 모집하지 않음
- Kanazawa University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, 일본, 330 8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Satoshi Sato
-
Sendai, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- 모병
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, 일본, 232-8555
- 모병
- Kanagawa Children's Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100045
- 완전한
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, 중국, 400065
- 완전한
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, 중국, 210008
- 완전한
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, 중국, 215000
- 완전한
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 613 00
- 모병
- Detska nemocnice FN Brno
-
연락하다:
- 전화번호: 420532234482
-
수석 연구원:
- Marcel Schuller
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice Motol
-
수석 연구원:
- Rudolf Horvath
-
연락하다:
- 전화번호: 420727812317
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
수석 연구원:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
수석 연구원:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
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-
-
Krakow, 폴란드, 31-503
- 모병
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
수석 연구원:
- Zbigniew Zuber
-
연락하다:
- 전화번호: +48 126198630
-
Lodz, 폴란드, 91-738
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
수석 연구원:
- Elzbieta Smolewska
-
연락하다:
- 전화번호: +48426177700
-
Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
수석 연구원:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
수석 연구원:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
수석 연구원:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
수석 연구원:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
수석 연구원:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
연락하다:
- 전화번호: +33144494828
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
수석 연구원:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3052
- 아직 모집하지 않음
- Royal Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Perth Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 61264564348
-
수석 연구원:
- Kevin Murray
-
Westmead, 호주, 2145
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must have completed a previous study of baricitinib for the treatment of JIA.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have had a permanent discontinuation of baricitinib in the prior study.
- Participants must have not developed an allergy to baricitinib.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Baricitinib
Baricitinib given orally. |
Administered orally.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
기간: Baseline through Week 264
|
Number of participants with one or more SAEs |
Baseline through Week 264
|
|
Number of Participants with Permanent Investigational Product Discontinuations
기간: Baseline through Week 264
|
Number of participants with permanent investigational product discontinuations |
Baseline through Week 264
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
기간: Week 264
|
Proportion of participants achieving PedACR30 |
Week 264
|
|
Proportion of Participants who have Disease Flare
기간: Baseline through Week 264
|
Proportion of participants who have disease flare |
Baseline through Week 264
|
|
Proportion of Participants with Inactive Disease
기간: Week 264
|
Proportion of participants with inactive disease |
Week 264
|
|
Proportion of Participants with Minimal Disease Activity
기간: Week 264
|
Proportion of participants with minimal disease activity |
Week 264
|
|
Proportion of Participants in Remission
기간: Week 264
|
Proportion of participants in remission |
Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline of originating study in JADAS27 |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in arthritis-related pain severity as measured by the CHAQ pain VAS item |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in PASI |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in SPARCC enthesitis index |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in JSpADA |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunoglobulin Levels
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunoglobulin levels |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunophenotyping (T Cells)
기간: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunophenotyping (T Cells) |
Baseline, Week 264
|
|
Change of Immunoglobulin G (IgG) Titers
기간: Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
Change of IgG titers |
Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16278
- 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
- I4V-MC-JAHX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .