소아 특발성 관절염이 있는 1세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 한 바리시티닙 연구 (JUVE-X)
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
1년에서 1년 사이의 환자에서 바리시티닙의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
이 연구의 이유는 연구 약물인 바리시티닙이 1~17세 참가자의 JIA 치료에 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
이 연구는 연구 I4V-MC-JAHV(NCT03773978) 또는 I4V-MC-JAHU에 등록된 참가자를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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수석 연구원:
- Mia Glerup
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연락하다:
- 전화번호: +45 61333138
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Berlin, 독일, 13125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, 독일, 13353
- 완전한
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, 독일, 22081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, 독일, 69115
- 완전한
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, 독일, 53757
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- 완전한
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- 완전한
- Scientific Center of Children's Health
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
연락하다:
- 전화번호: 526144373003
-
수석 연구원:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
수석 연구원:
- Edgar Hernandez
-
연락하다:
- 전화번호: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- 모병
- Crea de Guadalajara
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수석 연구원:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, 멕시코, 66460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
수석 연구원:
- Nadina Rubio Perez
-
연락하다:
- 전화번호: 8183338623
-
México, 멕시코, 6700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
연락하다:
- 전화번호: 525552561496
-
수석 연구원:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
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Brussels, 벨기에, 1200
- 완전한
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- 전화번호: 3216343801
-
수석 연구원:
- Lien De Somer
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- 모병
- Faculdade de Medicina da UNESP
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수석 연구원:
- Claudia Magalhaes
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- 모병
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
수석 연구원:
- Maria Teresa Terreri
-
연락하다:
- 전화번호: 5511 55792581
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
수석 연구원:
- Clovis Silva
-
연락하다:
- 전화번호: 551126618840
-
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- 모병
- Hospital Sant Joan De Deu
-
수석 연구원:
- Jordi Anton
-
연락하다:
- 전화번호: (34)936009733
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
수석 연구원:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
수석 연구원:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
연락하다:
- 전화번호: +34961244792
-
수석 연구원:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- 모병
- Instituto CAICI SRL
-
연락하다:
- 전화번호: 543414248045
-
수석 연구원:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
연락하다:
- 전화번호: +54-381-4200180
-
수석 연구원:
- Alberto Spindler
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, 영국, L14 5AB
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Beverley Almeida
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
- 모병
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
수석 연구원:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
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수석 연구원:
- Daniel Hawley
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Bregenz, 오스트리아, 6900
- 완전한
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
수석 연구원:
- Yonatan Butbul
-
연락하다:
- 전화번호: 9727774513
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
수석 연구원:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center
-
수석 연구원:
- Irit Tirosh
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- 완전한
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
수석 연구원:
- Achille Marino
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 완전한
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Naples Federico II
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 아직 모집하지 않음
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
수석 연구원:
- Maria Cristina Maggio
-
연락하다:
- 전화번호: 39 091 0916666250
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 완전한
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chennai, 인도, 600116
- 완전한
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
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수석 연구원:
- Sujata Sawhney
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Vellore, 인도, 632004
- 모병
- Christian Medical College Vellore
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수석 연구원:
- Sathish Kumar
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Bunkyō, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, 일본, 266-0007
- 모병
- Chiba Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, 일본, 330 8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Satoshi Sato
-
Sendai, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- 모병
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, 일본, 232-8555
- 모병
- Kanagawa Children's Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, 중국, 400065
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, 중국, 210008
- 아직 모집하지 않음
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, 중국, 215025
- 모병
- Children's Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Qihua Feng
-
-
-
-
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Brno, 체코, 613 00
- 모병
- Detska nemocnice FN Brno
-
연락하다:
- 전화번호: 420532234482
-
수석 연구원:
- Marcel Schuller
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice Motol
-
수석 연구원:
- Rudolf Horvath
-
연락하다:
- 전화번호: 420727812317
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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수석 연구원:
- Pavla Dolezalova
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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수석 연구원:
- Ozgur Kasapcopur
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Krakow, 폴란드, 31-503
- 모병
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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수석 연구원:
- Zbigniew Zuber
-
연락하다:
- 전화번호: +48 126198630
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Lodz, 폴란드, 91-738
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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수석 연구원:
- Elzbieta Smolewska
-
연락하다:
- 전화번호: +48426177700
-
Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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수석 연구원:
- Piotr Gietka
-
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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수석 연구원:
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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수석 연구원:
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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수석 연구원:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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수석 연구원:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
연락하다:
- 전화번호: +33144494828
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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수석 연구원:
- Elisabeth Gervais
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-
-
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Melbourne, 호주, 3052
- 아직 모집하지 않음
- Royal Children's Hospital
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수석 연구원:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Perth Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 61264564348
-
수석 연구원:
- Kevin Murray
-
Westmead, 호주, 2145
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 JIA 치료를 위한 바리시티닙에 대한 이전 연구를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전 연구에서 바리시티닙을 영구적으로 중단한 적이 없어야 합니다.
- 참여자는 바리시티닙에 대한 알레르기가 발생하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바리시티닙
Baricitinib은 구두로 제공됩니다.
|
구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 264주까지의 기준선
|
하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수
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264주까지의 기준선
|
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영구적인 조사 제품 중단이 있는 참가자 수
기간: 264주까지의 기준선
|
연구용 제품이 영구적으로 중단된 참가자 수
|
264주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pediatric American College of Rheumatology 30 응답자 지수(PedACR30)를 달성한 참가자 비율
기간: 264주차
|
PedACR30을 달성한 참가자의 비율
|
264주차
|
|
질병 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 264주까지의 기준선
|
질병 플레어가 있는 참가자의 비율
|
264주까지의 기준선
|
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비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 264주차
|
비활성 질환이 있는 참가자의 비율
|
264주차
|
|
최소한의 질병 활동을 가진 참가자의 비율
기간: 264주차
|
최소한의 질병 활동을 가진 참가자의 비율
|
264주차
|
|
관해 참가자 비율
기간: 264주차
|
완화 참가자의 비율
|
264주차
|
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소아 관절염 활동 점수-27(JADAS27)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 264주차
|
JADAS27의 원래 연구 기준선에서 변경
|
기준선, 264주차
|
|
아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 264주차
|
CHAQ 통증 VAS 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선 대비 변화
|
기준선, 264주차
|
|
건선 영역 및 심각도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 264주차
|
PASI의 기준선에서 변경
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기준선, 264주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 264주차
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SPARCC 골부착부염 지수의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 264주차
|
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청소년 척추관절염 질병 활동 지수(JSpADA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 264주차
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JSpADA의 기준선에서 변경
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기준선, 264주차
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면역글로불린 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 264주차
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기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
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기준선, 264주차
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Immunophenotyping(T 세포)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 264주차
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면역 표현형(T 세포)의 기준선에서 변경
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기준선, 264주차
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면역글로불린 G(IgG) 역가의 변화
기간: 백신 접종 전 ~ 백신 접종 후 12주
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IgG 역가의 변화
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백신 접종 전 ~ 백신 접종 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16278
- 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
- I4V-MC-JAHX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .