Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JUVE-X)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu MIZS u uczestników w wieku od 1 do 17 lat. To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy zostali włączeni do badań I4V-MC-JAHV (NCT03773978) lub I4V-MC-JAHU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Główny śledczy:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CAICI SRL
        • Główny śledczy:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Główny śledczy:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Akikusa
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61264564348
        • Główny śledczy:
          • Kevin Murray
  • Austria
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Zakończony
        • Landeskrankenhaus Bregenz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Emminger
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Lien De Somer
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Rekrutacyjny
        • IPITEC
        • Główny śledczy:
          • Maria Carolina dos Santos
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Główny śledczy:
          • Claudia Saad Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Główny śledczy:
          • Clovis Silva
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mengtao Li
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lin Tang
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215025
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Qihua Feng
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Główny śledczy:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Główny śledczy:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Główny śledczy:
          • Marcel Schuller
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Horvath
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Myrup
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Główny śledczy:
          • Mia Glerup
  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Scientific Center of Children's Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 84959671420
        • Główny śledczy:
          • Ekaterina Alexeeva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115522
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
        • Główny śledczy:
          • Irina Nikishina
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Główny śledczy:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Główny śledczy:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Główny śledczy:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Gervais
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Główny śledczy:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Główny śledczy:
          • DANIEL CLEMENTE
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Zakończony
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 9488469989
        • Główny śledczy:
          • Sathish Kumar
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Rekrutacyjny
        • 9 Eylul University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erbil Unsal
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irit Tirosh
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Główny śledczy:
          • Yonatan Butbul
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Minako Tomiita
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Główny śledczy:
          • Utako Kaneko
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kenichi Yamaguchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Tadafumi Yokoyama
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuko Sugita
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330 8777
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Satoshi Sato
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Masaki Shimizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takako Miyamae
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Główny śledczy:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Główny śledczy:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Główny śledczy:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Crea de Guadalajara
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Główny śledczy:
          • Nadina Rubio Perez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Główny śledczy:
          • Ralf Trauzeddel
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
        • Główny śledczy:
          • Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Główny śledczy:
          • Jasmin Kuemmerle-Deschner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
        • Główny śledczy:
          • Gerd Horneff
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 91-738
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Smolewska
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Główny śledczy:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Główny śledczy:
          • Luciana Breda
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Główny śledczy:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Główny śledczy:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Główny śledczy:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Filocamo
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Główny śledczy:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Maggio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Athimalaipet Ramanan
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beverley Almeida
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital - London
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2034567890
        • Główny śledczy:
          • Corinne Fisher
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Muthana Al Obaidi
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Główny śledczy:
          • Akhila Murthy Kavirayani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie baricitinibu w leczeniu MIZS.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli trwale odstawić baricytynibu we wcześniejszym badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć alergii na baricytynib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
Liczba uczestników z co najmniej jednym SAE
Wartość bazowa do tygodnia 264
Liczba uczestników, którzy na stałe wycofali produkt badawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
Liczba uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania badanego produktu
Wartość bazowa do tygodnia 264

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi 30 w skali Pediatric American College of Rheumatology (PedACR30)
Ramy czasowe: Tydzień 264
Odsetek uczestników osiągających PedACR30
Tydzień 264
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby
Wartość bazowa do tygodnia 264
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 264
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Tydzień 264
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby
Ramy czasowe: Tydzień 264
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby
Tydzień 264
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 264
Odsetek uczestników w remisji
Tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów-27 (JADAS27)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do punktu początkowego badania początkowego w JADAS27
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu bólu związanego z zapaleniem stawów mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból Wizualna skala analogowa (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów, mierzona za pomocą pozycji CHAQ VAS dotyczącej bólu
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana od linii bazowej w PASI
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby młodzieńczej spondyloartropatii (JSpADA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana od wartości początkowej w JSpADA
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana od wartości początkowej w immunofenotypowaniu (limfocyty T)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana od wartości początkowej w immunofenotypowaniu (limfocyty T)
Punkt wyjściowy, tydzień 264
Zmiana mian immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Od okresu przed szczepieniem do 12 tygodni po szczepieniu
Zmiana miana IgG
Od okresu przed szczepieniem do 12 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16278
  • I4V-MC-JAHX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj