Badanie baricytynibu u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JUVE-X)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu MIZS u uczestników w wieku od 1 do 17 lat.
To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy zostali włączeni do badań I4V-MC-JAHV (NCT03773978) lub I4V-MC-JAHU.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Rekrutacyjny
- Instituto CAICI SRL
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 543414248045
-
Główny śledczy:
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +54-381-4200180
-
Główny śledczy:
- Alberto Spindler
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61264564348
-
Główny śledczy:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australia, 2145
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Bregenz, Austria, 6900
- Zakończony
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Zakończony
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3216343801
-
Główny śledczy:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Główny śledczy:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Główny śledczy:
- Maria Teresa Terreri
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5511 55792581
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Główny śledczy:
- Clovis Silva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 551126618840
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Chiny, 400065
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Główny śledczy:
- Haiguo Yu
-
Suzhou, Chiny, 215025
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Rekrutacyjny
- Detska nemocnice FN Brno
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420532234482
-
Główny śledczy:
- Marcel Schuller
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Motol
-
Główny śledczy:
- Rudolf Horvath
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420727812317
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Główny śledczy:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Główny śledczy:
- Mia Glerup
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +45 61333138
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Główny śledczy:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Główny śledczy:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Główny śledczy:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33144494828
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Główny śledczy:
- Jordi Anton
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (34)936009733
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Główny śledczy:
- Alina Lucica Boteanu
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Rosa Alcobendas
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Główny śledczy:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34961244792
-
Główny śledczy:
- LUCIA LACRUZ PEREZ
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Zakończony
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Główny śledczy:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Indie, 632004
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College Vellore
-
Główny śledczy:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Yonatan Butbul
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9727774513
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Główny śledczy:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masaki Shimizu
-
Chiba, Japonia, 266-0007
- Rekrutacyjny
- Chiba Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Minako Tomiita
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japonia, 330 8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Rekrutacyjny
- Miyagi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japonia, 232-8555
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 526144373003
-
Główny śledczy:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Meksyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Główny śledczy:
- Edgar Hernandez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Rekrutacyjny
- Crea de Guadalajara
-
Główny śledczy:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Główny śledczy:
- Nadina Rubio Perez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8183338623
-
México, Meksyk, 6700
- Rekrutacyjny
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 525552561496
-
Główny śledczy:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Zakończony
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Zakończony
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Główny śledczy:
- Zbigniew Zuber
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48 126198630
-
Lodz, Polska, 91-738
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Główny śledczy:
- Elzbieta Smolewska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48426177700
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Główny śledczy:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115522
- Zakończony
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Rosja, 119991
- Zakończony
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Główny śledczy:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Włochy, 66100
- Zakończony
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Włochy, 16147
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Główny śledczy:
- Achille Marino
-
Milan, Włochy, 20122
- Zakończony
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Główny śledczy:
- Maria Cristina Maggio
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 39 091 0916666250
-
Trieste, Włochy, 34137
- Zakończony
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Główny śledczy:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Beverley Almeida
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Główny śledczy:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Hawley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie baricitinibu w leczeniu MIZS.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogli trwale odstawić baricytynibu we wcześniejszym badaniu.
- Uczestnicy nie mogą mieć alergii na baricytynib.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym SAE
|
Wartość bazowa do tygodnia 264
|
|
Liczba uczestników, którzy na stałe wycofali produkt badawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
|
Liczba uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania badanego produktu
|
Wartość bazowa do tygodnia 264
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi 30 w skali Pediatric American College of Rheumatology (PedACR30)
Ramy czasowe: Tydzień 264
|
Odsetek uczestników osiągających PedACR30
|
Tydzień 264
|
|
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 264
|
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby
|
Wartość bazowa do tygodnia 264
|
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 264
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
|
Tydzień 264
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby
Ramy czasowe: Tydzień 264
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby
|
Tydzień 264
|
|
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 264
|
Odsetek uczestników w remisji
|
Tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów-27 (JADAS27)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego badania początkowego w JADAS27
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu bólu związanego z zapaleniem stawów mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból Wizualna skala analogowa (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów, mierzona za pomocą pozycji CHAQ VAS dotyczącej bólu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana od linii bazowej w PASI
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby młodzieńczej spondyloartropatii (JSpADA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana od wartości początkowej w JSpADA
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana od wartości początkowej w immunofenotypowaniu (limfocyty T)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
Zmiana od wartości początkowej w immunofenotypowaniu (limfocyty T)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 264
|
|
Zmiana mian immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Od okresu przed szczepieniem do 12 tygodni po szczepieniu
|
Zmiana miana IgG
|
Od okresu przed szczepieniem do 12 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16278
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- I4V-MC-JAHX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .