Badanie baricytynibu u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JUVE-X)
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do
The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in the treatment of JIA in participants ages 1 to 17. This study is for participants that have been enrolled in studies I4V-MC-JAHV (NCT03773978) or I4V-MC-JAHU.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jonathan Akikusa
-
Perth, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61264564348
-
Główny śledczy:
- Kevin Murray
-
Westmead, Australia, 2145
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Bregenz, Austria, 6900
- Zakończony
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Zakończony
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Joke Dehoorne
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3216343801
-
Główny śledczy:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Główny śledczy:
- Claudia Magalhaes
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Główny śledczy:
- Maria Teresa Terreri
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5511 55792581
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Główny śledczy:
- Clovis Silva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 551126618840
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Zakończony
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Chiny, 400065
- Zakończony
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Zakończony
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215000
- Zakończony
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Rekrutacyjny
- Detska nemocnice FN Brno
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420532234482
-
Główny śledczy:
- Marcel Schuller
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Motol
-
Główny śledczy:
- Rudolf Horvath
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420727812317
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Główny śledczy:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Główny śledczy:
- Mia Glerup
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +45 61333138
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Główny śledczy:
- Alexandre BELOT
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- isabelle Kone-Paut
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Główny śledczy:
- Tu-Anh TRAN
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Główny śledczy:
- Pierre Quartier Dit Maire
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33144494828
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Gervais
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Główny śledczy:
- Jordi Anton
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (34)936009733
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Rosa Alcobendas
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Główny śledczy:
- Alina Lucica Boteanu
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Główny śledczy:
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Zakończony
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
New Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Główny śledczy:
- Sujata Sawhney
-
Vellore, Indie, 632004
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College Vellore
-
Główny śledczy:
- Sathish Kumar
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Yonatan Butbul
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9727774513
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gil Amarilyo
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Główny śledczy:
- Irit Tirosh
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masaki Shimizu
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi, Japonia, 330 8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Satoshi Sato
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Rekrutacyjny
- Miyagi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takako Miyamae
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yuko Sugita
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Shuichi Ito
-
Yokohama, Japonia, 232-8555
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tomoyuki Imagawa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 526144373003
-
Główny śledczy:
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango, Meksyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Główny śledczy:
- Edgar Hernandez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +52 1 618 812 5351
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Rekrutacyjny
- Crea de Guadalajara
-
Główny śledczy:
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Główny śledczy:
- Nadina Rubio Perez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8183338623
-
México, Meksyk, 6700
- Rekrutacyjny
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 525552561496
-
Główny śledczy:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Zakończony
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Zakończony
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Główny śledczy:
- Zbigniew Zuber
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48 126198630
-
Lodz, Polska, 91-738
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Główny śledczy:
- Elzbieta Smolewska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48426177700
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Główny śledczy:
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115522
- Zakończony
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Rosja, 119991
- Zakończony
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Główny śledczy:
- Ozgur Kasapcopur
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Włochy, 66100
- Zakończony
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Włochy, 16147
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Główny śledczy:
- Achille Marino
-
Milan, Włochy, 20122
- Zakończony
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Główny śledczy:
- Maria Cristina Maggio
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 39 091 0916666250
-
Trieste, Włochy, 34137
- Zakończony
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Główny śledczy:
- Athimalaipet Ramanan
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Beverley Almeida
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Muthana Al Obaidi
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Główny śledczy:
- Inga Turtsevich
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Hawley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must have completed a previous study of baricitinib for the treatment of JIA.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have had a permanent discontinuation of baricitinib in the prior study.
- Participants must have not developed an allergy to baricitinib.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricitinib
Baricitinib given orally. |
Administered orally.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline through Week 264
|
Number of participants with one or more SAEs |
Baseline through Week 264
|
|
Number of Participants with Permanent Investigational Product Discontinuations
Ramy czasowe: Baseline through Week 264
|
Number of participants with permanent investigational product discontinuations |
Baseline through Week 264
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Ramy czasowe: Week 264
|
Proportion of participants achieving PedACR30 |
Week 264
|
|
Proportion of Participants who have Disease Flare
Ramy czasowe: Baseline through Week 264
|
Proportion of participants who have disease flare |
Baseline through Week 264
|
|
Proportion of Participants with Inactive Disease
Ramy czasowe: Week 264
|
Proportion of participants with inactive disease |
Week 264
|
|
Proportion of Participants with Minimal Disease Activity
Ramy czasowe: Week 264
|
Proportion of participants with minimal disease activity |
Week 264
|
|
Proportion of Participants in Remission
Ramy czasowe: Week 264
|
Proportion of participants in remission |
Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline of originating study in JADAS27 |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in arthritis-related pain severity as measured by the CHAQ pain VAS item |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in PASI |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in SPARCC enthesitis index |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in JSpADA |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunoglobulin Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunoglobulin levels |
Baseline, Week 264
|
|
Change from Baseline in Immunophenotyping (T Cells)
Ramy czasowe: Baseline, Week 264
|
Change from baseline in immunophenotyping (T Cells) |
Baseline, Week 264
|
|
Change of Immunoglobulin G (IgG) Titers
Ramy czasowe: Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
Change of IgG titers |
Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16278
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- I4V-MC-JAHX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .