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Une étude sur le baricitinib chez des participants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (JUVE-X)

3 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du baricitinib chez les patients de 1 an à

The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in the treatment of JIA in participants ages 1 to 17. This study is for participants that have been enrolled in studies I4V-MC-JAHV (NCT03773978) or I4V-MC-JAHU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Complété
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Actif, ne recrute pas
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Complété
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Actif, ne recrute pas
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3052
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Akikusa
      • Perth, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61264564348
        • Chercheur principal:
          • Kevin Murray
      • Westmead, Australie, 2145
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Complété
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Joke Dehoorne
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3216343801
        • Chercheur principal:
          • Lien De Somer
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Chercheur principal:
          • Claudia Magalhaes
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Terreri
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5511 55792581
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Chercheur principal:
          • Clovis Silva
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 551126618840
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Complété
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chine, 400065
        • Complété
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Complété
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Chine, 215000
        • Complété
        • Children's Hospital of Soochow University
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Chercheur principal:
          • Mia Glerup
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +45 61333138
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Jordi Anton
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (34)936009733
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Chercheur principal:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Chercheur principal:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Chercheur principal:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33144494828
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Gervais
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600116
        • Complété
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sujata Sawhney
      • Vellore, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College Vellore
        • Chercheur principal:
          • Sathish Kumar
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Chercheur principal:
          • Yonatan Butbul
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9727774513
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Irit Tirosh
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italie, 66100
        • Complété
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italie, 16147
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Chercheur principal:
          • Achille Marino
      • Milan, Italie, 20122
        • Complété
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Maggio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italie, 34137
        • Complété
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japon
      • Bunkyō, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masaki Shimizu
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Kagoshima University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yuichi Yamasaki
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Pas encore de recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tadafumi Yokoyama
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Utako Kaneko
      • Saitama-shi, Japon, 330 8777
        • Recrutement
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Sato
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Recrutement
        • Miyagi Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takako Miyamae
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japon, 232-8555
        • Recrutement
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tomoyuki Imagawa
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
        • Complété
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 526144373003
        • Chercheur principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexique, 34000
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Chercheur principal:
          • Edgar Hernandez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Recrutement
        • Crea de Guadalajara
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Chercheur principal:
          • Nadina Rubio Perez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8183338623
      • México, Mexique, 6700
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 525552561496
        • Chercheur principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Recrutement
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Zuber
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +48 126198630
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Smolewska
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +48426177700
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Chercheur principal:
          • Piotr Gietka
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beverley Almeida
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Muthana Al Obaidi
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Chercheur principal:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hawley
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115522
        • Complété
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Russie, 119991
        • Complété
        • Scientific Center of Children's Health
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 420532234482
        • Chercheur principal:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Horvath
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 420727812317
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Chercheur principal:
          • Pavla Dolezalova
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ozgur Kasapcopur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have completed a previous study of baricitinib for the treatment of JIA.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have had a permanent discontinuation of baricitinib in the prior study.
  • Participants must have not developed an allergy to baricitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib

Baricitinib given orally.
Médicament: Baricitinib

Administered orally.

Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Délai: Baseline through Week 264

Number of participants with one or more SAEs
Baseline through Week 264
Number of Participants with Permanent Investigational Product Discontinuations
Délai: Baseline through Week 264

Number of participants with permanent investigational product discontinuations
Baseline through Week 264

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Achieving Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Délai: Week 264

Proportion of participants achieving PedACR30
Week 264
Proportion of Participants who have Disease Flare
Délai: Baseline through Week 264

Proportion of participants who have disease flare
Baseline through Week 264
Proportion of Participants with Inactive Disease
Délai: Week 264

Proportion of participants with inactive disease
Week 264
Proportion of Participants with Minimal Disease Activity
Délai: Week 264

Proportion of participants with minimal disease activity
Week 264
Proportion of Participants in Remission
Délai: Week 264

Proportion of participants in remission
Week 264
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline of originating study in JADAS27
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in arthritis-related pain severity as measured by the CHAQ pain VAS item
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in PASI
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in SPARCC enthesitis index
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in JSpADA
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Immunoglobulin Levels
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in immunoglobulin levels
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Immunophenotyping (T Cells)
Délai: Baseline, Week 264

Change from baseline in immunophenotyping (T Cells)
Baseline, Week 264
Change of Immunoglobulin G (IgG) Titers
Délai: Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination

Change of IgG titers
Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16278
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • I4V-MC-JAHX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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