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Une étude sur le baricitinib chez des participants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (JUVE-X)

21 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du baricitinib chez les patients de 1 an à

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib est sûr et efficace dans le traitement de l'AJI chez les participants âgés de 1 à 17 ans. Cette étude est destinée aux participants qui ont été inscrits dans les études I4V-MC-JAHV (NCT03773978) ou I4V-MC-JAHU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Complété
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Actif, ne recrute pas
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Complété
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Actif, ne recrute pas
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000
        • Recrutement
        • Instituto CAICI SRL
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 543414248045
        • Chercheur principal:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +54-381-4200180
        • Chercheur principal:
          • Alberto Spindler
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3052
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Akikusa
      • Perth, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61264564348
        • Chercheur principal:
          • Kevin Murray
      • Westmead, Australie, 2145
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Complété
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Joke Dehoorne
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3216343801
        • Chercheur principal:
          • Lien De Somer
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Chercheur principal:
          • Claudia Magalhaes
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Terreri
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5511 55792581
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Chercheur principal:
          • Clovis Silva
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 551126618840
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chine, 400065
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, Chine, 215025
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Qihua Feng
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Chercheur principal:
          • Mia Glerup
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +45 61333138
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Jordi Anton
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (34)936009733
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34961244792
        • Chercheur principal:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Chercheur principal:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Chercheur principal:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Chercheur principal:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33144494828
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Gervais
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600116
        • Complété
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sujata Sawhney
      • Vellore, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College Vellore
        • Chercheur principal:
          • Sathish Kumar
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Chercheur principal:
          • Yonatan Butbul
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9727774513
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Chercheur principal:
          • Irit Tirosh
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italie, 66100
        • Complété
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italie, 16147
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Chercheur principal:
          • Achille Marino
      • Milan, Italie, 20122
        • Complété
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Maggio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italie, 34137
        • Complété
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japon
      • Bunkyō, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japon, 266-0007
        • Recrutement
        • Chiba Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Kagoshima University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yuichi Yamasaki
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tadafumi Yokoyama
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Utako Kaneko
      • Saitama-shi, Japon, 330 8777
        • Recrutement
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Sato
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Recrutement
        • Miyagi Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takako Miyamae
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japon, 232-8555
        • Recrutement
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tomoyuki Imagawa
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
        • Complété
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 526144373003
        • Chercheur principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexique, 34000
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Chercheur principal:
          • Edgar Hernandez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Recrutement
        • Crea de Guadalajara
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Chercheur principal:
          • Nadina Rubio Perez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8183338623
      • México, Mexique, 6700
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 525552561496
        • Chercheur principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Recrutement
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Zuber
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +48 126198630
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Smolewska
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +48426177700
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Chercheur principal:
          • Piotr Gietka
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beverley Almeida
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Muthana Al Obaidi
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Chercheur principal:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hawley
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115522
        • Complété
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Russie, 119991
        • Complété
        • Scientific Center of Children's Health
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 420532234482
        • Chercheur principal:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Horvath
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 420727812317
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Chercheur principal:
          • Pavla Dolezalova
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ozgur Kasapcopur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé une étude antérieure sur le baricitinib pour le traitement de l'AJI.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'arrêt définitif du baricitinib dans l'étude précédente.
  • Les participants ne doivent pas avoir développé d'allergie au baricitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec un ou plusieurs SAE
Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des abandons permanents de produits expérimentaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des abandons permanents de produits expérimentaux
Ligne de base jusqu'à la semaine 264

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant le Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Délai: Semaine 264
Proportion de participants atteignant PedACR30
Semaine 264
Proportion de participants qui ont une poussée de maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Proportion de participants qui ont une poussée de maladie
Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Proportion de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 264
Proportion de participants avec une maladie inactive
Semaine 264
Proportion de participants avec une activité minimale de la maladie
Délai: Semaine 264
Proportion de participants avec une activité minimale de la maladie
Semaine 264
Proportion de participants en rémission
Délai: Semaine 264
Proportion de participants en rémission
Semaine 264
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile-27 (JADAS27)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'étude d'origine dans JADAS27
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur liée à l'arthrite telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de la sévérité de la douleur liée à l'arthrite, mesurée par l'élément CHAQ douleur VAS
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base dans le PASI
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite SPARCC
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite juvénile (JSpADA)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base dans JSpADA
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'immunophénotypage (cellules T)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'immunophénotypage (cellules T)
Ligne de base, semaine 264
Modification des titres d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Pré-vaccination à 12 semaines après la vaccination
Modification des titres d'IgG
Pré-vaccination à 12 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16278
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • I4V-MC-JAHX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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