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Une étude sur le baricitinib chez des participants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (JUVE-X)

16 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du baricitinib chez les patients de 1 an à

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib est sûr et efficace dans le traitement de l'AJI chez les participants âgés de 1 à 17 ans. Cette étude est destinée aux participants qui ont été inscrits dans les études I4V-MC-JAHV (NCT03773978) ou I4V-MC-JAHU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Chercheur principal:
          • Ralf Trauzeddel
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Recrutement
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
        • Chercheur principal:
          • Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Complété
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Chercheur principal:
          • Jasmin Kuemmerle-Deschner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53757
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
        • Chercheur principal:
          • Gerd Horneff
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1270
        • Recrutement
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
        • Chercheur principal:
          • Ruben José Cuttica
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
        • Recrutement
        • Instituto CAICI SRL
        • Chercheur principal:
          • Diego Oscar Viola
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Chercheur principal:
          • Alberto Jorge Spindler
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Akikusa
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61264564348
        • Chercheur principal:
          • Kevin Murray
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Cecile Boulanger
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Joke Dehoorne
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Lien De Somer
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Terreri
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • Recrutement
        • IPITEC
        • Chercheur principal:
          • Maria Carolina dos Santos
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Chercheur principal:
          • Claudia Saad Magalhaes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Chercheur principal:
          • Clovis Silva
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mengtao Li
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Lin Tang
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400065
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Qihua Feng
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Myrup
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Chercheur principal:
          • Mia Glerup
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Rosa Alcobendas
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Chercheur principal:
          • Inmaculada Calvo Penades
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Jordi Anton
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Chercheur principal:
          • DANIEL CLEMENTE
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Pierre Quartier Dit Maire
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Chercheur principal:
          • Tu-Anh TRAN
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Chercheur principal:
          • isabelle Kone-Paut
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Chercheur principal:
          • Alexandre BELOT
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Gervais
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Scientific Center of Children's Health
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 84959671420
        • Chercheur principal:
          • Ekaterina Alexeeva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115522
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
        • Chercheur principal:
          • Irina Nikishina
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sujata Sawhney
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Complété
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9488469989
        • Chercheur principal:
          • Sathish Kumar
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Irit Tirosh
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Chercheur principal:
          • Yonatan Butbul
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Chercheur principal:
          • Marco Cattalini
      • Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
        • Chercheur principal:
          • Luciana Breda
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
        • Chercheur principal:
          • Alberto Tommasini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Chercheur principal:
          • Maria Alessio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Chercheur principal:
          • Roberta Caorsi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Filocamo
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Chercheur principal:
          • Achille Marino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Maggio
  • Japon
      • Chiba, Japon, 266-0007
        • Recrutement
        • Chiba Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Minako Tomiita
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Chercheur principal:
          • Utako Kaneko
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Yamaguchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tadafumi Yokoyama
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-8555
        • Recrutement
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tomoyuki Imagawa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 989-3126
        • Recrutement
        • Miyagi Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Umebayashi
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuko Sugita
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330 8777
        • Recrutement
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Sato
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masaki Shimizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takako Miyamae
  • L'Autriche
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
        • Complété
        • Landeskrankenhaus Bregenz
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Emminger
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Chercheur principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Durango, Mexique, 34000
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Chercheur principal:
          • Edgar Hernandez
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 6700
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Recrutement
        • Crea de Guadalajara
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Vega Cornejo
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Chercheur principal:
          • Nadina Rubio Perez
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Chercheur principal:
          • Piotr Gietka
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 31-503
        • Recrutement
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Zuber
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 91-738
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Smolewska
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hawley
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Athimalaipet Ramanan
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beverley Almeida
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College Hospital - London
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2034567890
        • Chercheur principal:
          • Corinne Fisher
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Muthana Al Obaidi
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Chercheur principal:
          • Akhila Murthy Kavirayani
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Chercheur principal:
          • Katerina Bouchalova
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Chercheur principal:
          • Pavla Dolezalova
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Chercheur principal:
          • Marcel Schuller
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Horvath
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ozgur Kasapcopur
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Recrutement
        • 9 Eylul University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Erbil Unsal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé une étude antérieure sur le baricitinib pour le traitement de l'AJI.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'arrêt définitif du baricitinib dans l'étude précédente.
  • Les participants ne doivent pas avoir développé d'allergie au baricitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec un ou plusieurs SAE
Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des abandons permanents de produits expérimentaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des abandons permanents de produits expérimentaux
Ligne de base jusqu'à la semaine 264

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant le Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
Délai: Semaine 264
Proportion de participants atteignant PedACR30
Semaine 264
Proportion de participants qui ont une poussée de maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Proportion de participants qui ont une poussée de maladie
Ligne de base jusqu'à la semaine 264
Proportion de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 264
Proportion de participants avec une maladie inactive
Semaine 264
Proportion de participants avec une activité minimale de la maladie
Délai: Semaine 264
Proportion de participants avec une activité minimale de la maladie
Semaine 264
Proportion de participants en rémission
Délai: Semaine 264
Proportion de participants en rémission
Semaine 264
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile-27 (JADAS27)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'étude d'origine dans JADAS27
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur liée à l'arthrite telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de la sévérité de la douleur liée à l'arthrite, mesurée par l'élément CHAQ douleur VAS
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base dans le PASI
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite SPARCC
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite juvénile (JSpADA)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base dans JSpADA
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'immunophénotypage (cellules T)
Délai: Ligne de base, semaine 264
Changement par rapport au départ dans l'immunophénotypage (cellules T)
Ligne de base, semaine 264
Modification des titres d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Pré-vaccination à 12 semaines après la vaccination
Modification des titres d'IgG
Pré-vaccination à 12 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16278
  • I4V-MC-JAHX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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